ATROPIN BBP 0,5MG/ML Injekční roztok

Atropin BBP 0,5 mg/ml je indikován u dospělých, dospívajících a dětí, včetně novorozenců s tělesnou hmotností vyšší než 3 kg (viz bod 4.2).

Atropin BBP 1 mg/ml je indikován u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností vyšší než 5 kg (viz bod 4.2).

• Premedikace před celkovou anestezií jako prevence vagových reakcí spojených s endotracheální intubací

• K potlačení muskarinových účinků neostigminu, podávaného pooperačně jako antagonisty nedepolarizujících svalových relaxancií

• Léčba hemodynamicky významné bradykardie a/nebo A-V blokády v důsledku zvýšené vagové aktivity při urgentních situacích

• Kardiopulmonální resuscitace – k léčbě symptomatické bradykardie a A-V blokády

• Jako antidotum při otravě nebo předávkování inhibitory acetylcholinesterázy jako např. organofosfáty, karbamáty a muskarinovými houbami

Dávkování

Premedikace před celkovou anestezií:

Dospě lí

0,3 – 0,6 mg intravenózně před začátkem operačního výkonu. Pokud je třeba, lze podat intramuskulárně 30 – 60 min před začátkem operačního výkonu.

Pediatrická populace

Obvyklá dávka u dětí je 0,01 – 0,02 mg/kg tělesné hmotnosti. Maximální jednorázová dávka je 0,6 mg. Dávka může být upravena podle odpovědi a tolerance pacienta.

Potlačení muskarinových účinků neostigminu:

Dospě lí

0,6 – 1,2 mg intravenózně.

Pediatrická populace

0,02 mg kg tělesné hmotnosti, intravenózně.

Léčba hemodynamicky významné bradykardie a nebo A-V blokády

Dospě lí

Sinusová bradykardie: 0,5 mg intravenózně, každých 2-5 minut, dokud není dosaženo požadované

tepové frekvence

A-V blokáda: 0,5 mg intravenózně, každých 3-5 minut. Maximální dávka je 3 mg.

Pediatrická populace

0,02 mg/kg tělesné hmotnosti, intravenózně jako jednorázová dávka. Maximální dávka je 0,6 mg.

Antidotum při otravě nebo předávkování inhibitory acetylcholinesterázy:

Dospě lí

Jako antidotum při otravě nebo předávkování inhibitory acetylcholinesterázy: 0,5 – 2 mg intravenózně. Dávka může být opakována po 5 min a následně po 10-15 min dle potřeby, dokud příznaky otravy nevymizí.

Pediatrická populace

0,02 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně. Dávka může být dle potřeby opakována, dokud příznaky otravy nevymizí.

Úprava dávko vání

Dávkování se má upravit podle odpovědi a tolerance pacienta. Maximální přípustná dávka je 3 mg u dospělých a 0,6 mg u dětí.

Pediatrická populace

Obvyklé dávkování u dětí dle tělesné hmotnosti je uvedeno níže v tabulce.

Obvyklá dávka atropinu u dětí se pohybuje v rozmezí 0,01 – 0,02 mg/kg tělesné hmotnosti, maximální jednorázová dávka je 0,6 mg. Dávkování se upravuje podle odpovědi a tolerance pacienta.

Atropin BBP 0,5 mg/ml

Atropin BBP 1 mg/ml

Způsob podání

Intravenózní, intramuskulární a subkutánní podání.

Atropin BBP je možné před podáním ředit. Návod na ředění přípravku před podáním viz bod 6.6.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Glaukom s uzavřeným úhlem.

Riziko retence moči v důsledku hypertrofie prostaty nebo onemocnění močové trubice. Achalázie jícnu, paralytický ileus a toxické megakolon.

Všechny uvedené kontraindikace jsou irelevantní v případě život ohrožujících stavů (např.

bradyarytmie, otravy).

Pacienti s hypertrofií prostaty.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Pacienti s poškozením srdce, poruchami srdečního rytmu a hyperthyreózou.

Chronická obstrukční choroba bronchopulmonální – snížená bronchiální sekrece může vést k obstrukci průdušek bronchiálním sekretem.

Atonie střeva u starších pacientů. Stenóza pyloru.

Horečka nebo zvýšená teplota prostředí.

Pediatrická populace a starší pacienti mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků atropinu.

Refluxní ezofagitida – atropin může zpomalovat vyprazdňování žaludku, snižovat žaludeční motilitu a způsobovat relaxaci sfinkteru jícnu.

Myasthenia gravis.

Podávání atropinu by nemělo být důvodem k oddálení aplikace kardiostimulátoru u nestabilních pacientů, zejména s A-V blokádou II. a III. stupně.

Antimuskarinika potlačují vagovou inhibici sinoatriálního uzlu, a proto mají být podávána s opatrností

u pacientů s tachyarytmiemi, městnavým srdečním selháním nebo s s ischemickou chorobou srdeční.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml injekčního roztoku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Léčivé látky zvyšuj ící účinky atropinu

Účinky atropinu mohou zesilovat ostatní léky s anticholinergní aktivitou, jako např. tricyklická ^{antidepresiva,} některá H1 ^{antihistaminika,} antiparkinsonika (amantadin), disopyramid, mechitazin, fenothiaziny, klozapin, některá antiarytmika třídy Ia (disopyramid, chinidin), antiemetika a svalová relaxancia.

Atropin BBP může antagonizovat gastrointestinální účinek některých léčiv jako např. cisapridu, domperidonu, a metoklopramidu.

Atropin BBP může ovlivnit vstřebávání jiných léčiv zpomalením pasáže gastrointestinálního traktu a snížením acidity žaludku.

T ěhotenst ví

Limitované údaje ohledně použití atropinu v těhotenství nevykazovaly nežádoucí účinky v průběhu těhotenství jak na matku, tak na plod, resp. novorozence.

Farmakokinetické studie atropinu v pozdním těhotenství u matky a plodu ukazují, že atropin prostupuje přes placentární bariéru. Podání atropinu během těhotenství může způsobit tachykardii u plodu a matky.

Atropin nemá být podáván v těhotenství, pokud přínos léčby nepřevyšuje riziko.

Kojení

Atropin se vylučuje do mateřského mléka v malém množství. Kojenci mají zvýšenou citlivost na anticholinergní účinky atropinu, avšak klinicky významné ovlivnění lze očekávat při dlouhodobém podávání. Při opakovaném použití může atropin inhibovat hladinu prolaktinu, avšak kde kojení již funguje, ovlivnění pravděpodobně nebude významné. Před použitím atropinu během kojení je potřeba zvážit poměr přínosů a rizik pro matku a dítě, eventuálně kojení přerušit. Při jednorázovém podání je vhodné kojení přerušit minimálně na několik hodin. Pokud je Atropin BBP podáván během kojení, je třeba u dítěte monitorovat případné anticholinergní nežádoucí účinky.

Fertilita

Nejsou dostupné údaje u lidí.

Atropin BBP může způsobit rozmazané vidění a zhoršení koncentrace.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky atropinu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit): Vyhodnocení nežádoucích reakcí je založeno na následující definici četnosti výskytu:

Pediatrická populace

Děti se spastickou paralýzou nebo poškozením mozku mohou být vnímavější k antimuskarinovým účinkům atropinu.

Zvláštní populace

Atropin BBP může způsobovat poruchy koordinace, zmatenost a/nebo halucinace zejména u starších pacientů.

Pacienti s Downovým syndromem mohou být vnímavější k antimuskarinovým účinkům atropinu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Letální dávka atropinu u dítěte se pohybuje řádově kolem 10 mg, u dospělého kolem 100 mg.

Symptomy

Intoxikace se projevuje silným útlumem sekrece slinných žláz, poruchou polykání, útlumem bronchiální sekrece, tachykardií, hypertenzí, hyperventilací, hyperpyrexií, palpitacemi, suchou a zčervenalou kůží, mydriázou až obrnou akomodace, zrakovými, čichovými a sluchovými halucinacemi. Může docházet k retenci moče a stolice. Příznaky dráždění CNS jsou neklid, zmatenost, excitace, ataxie, paranoidní nebo psychotická reakce, apatie až bezvědomí, které může vyústit v oběhové a respirační selhání s následkem úmrtí.

Léčba

Léčba předávkování je symptomatická a podpůrná. V závažných případech se podává fysostigmin 1 až 2 mg pomalu intravenózně, dávka se může v případě potřeby opakovat, protože je rychle vyloučena z těla. Diazepam může být podán k sedaci deliriózního pacienta a ke kontrole křečových stavů, je však zapotřebí brát v úvahu depresi CNS. Je třeba zajistit podporu dýchání a adekvátní přísun tekutin. Někdy je zapotřebí provést katetrizaci močového měchýře.