ORALAIR 300IR Sublingvální tableta

Léčba alergické rinitidy způsobené pyly trav s konjunktivitidou nebo bez konjunktivitidy u dospělých, dospívajících a dětí (starších 5 let) s klinicky relevantními symptomy a diagnostikované pozitivním kožním testem a/nebo pozitivním titrem IgE, specifickým pro některý z pylů trav homologní skupiny lipnicové (Pooideae)¹.

¹ Pooideae, homologní skupina trav (mírného pásma): Phleum pratense (bojínek luční), Anthoxanthum odoratum (tomka vonná), Avena sativa (oves setý), Dactylis glomerata (srha laločnatá), Festuca spp. (kostřava), Holcus lanatus (medyněk vlnatý), Hordeum vulgare (ječmen obecný), Lolium perenne (jílek vytrvalý), Poa pratensis (lipnice luční), Secale cereale (žito seté), Triticum aestivum (pšenice setá).

Léčbu přípravkem ORALAIR smí předepisovat a zahajovat lékař, který je odpovídajícím způsobem vyškolen a má odpovídající zkušenosti s léčbou alergických onemocnění. V případě pediatrické léčby musí být lékař patřičným způsobem vyškolen a mít odpovídající zkušenost s léčbou dětí.

Pacient má užít první tabletu léčivého přípravku ORALAIR pod dohledem lékaře a má být po dobu 30 minut sledován.

Dávkování

Léčba sestává z úvodní fáze (včetně 3denní fáze navyšování dávky) a udržovací fáze.

Zahájení léčby

Dávka přípravku ORALAIR má být zvýšena během tří dnů, aby se dosáhlo udržovací dávky podle následujícího schématu:

Období zvyšování dávky lze prodloužit, pokud to lékař považuje za nutné na základě stavu pacienta.

Udržovací léčba

Dávka pro dospělé, dospívající a děti je 300 IR denně.

Udržovací léčba má pokračovat jednou sublingvální tabletou přípravku ORALAIR 300 IR denně až do konce pylového období.

Léčba by měla být zahájena přibližně 4 měsíce před očekávaným nástupem pylové sezóny a musí pokračovat až do konce pylové sezóny.

Doba léčby

Mezinárodní doporučené postupy pro léčbu uvádějí, že k dosažení dlouhodobé účinnosti po ukončení léčby je

třeba podávat alergenovou imunoterapii minimálně 3 roky.

Pokud během první pylové sezóny nedojde k relevantnímu zlepšení příznaků, není k pokračování v léčbě žádná indikace.

Obecně pokud se léčba přeruší na dobu kratší než 7 dní, má se poté v léčbě pokračovat. Pokud by přerušení trvalo déle než 7 dní, doporučuje se v léčbě pokračovat za lékařského dohledu.

Zvláštní populace

S imunoterapií přípravkem ORALAIR u pacientů starších 65 let nejsou žádné klinické zkušenosti.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku ORALAIR u dětí ve věku do 5 let nebyla dosud stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje o léčbě dětí přípravkem ORALAIR po dobu delší než jednu sezónu travních pylů.

U dospívajících a dětí starších než 5 let se používá stejné dávkování jako u dospělých. Způsob podání

Tableta se má vložit pod jazyk a nechat zcela rozpustit pod jazykem (po dobu alespoň 1 min) a pak spolknout.

Doporučuje se užívat tablety během dne, pokud jsou prázdná ústa. Následujících 5 minut nemá pacient nic jíst a pít.

• Hypersenzitivita na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v Bodě 6.1;

• Závažné nekontrolované nebo nestabilní astma (FEV1< 80 % předpovídané hodnoty) nebo závažné zhoršení astmatu během předchozích 3 měsíců;

• Pacienti s aktivním nebo nedostatečně kontrolovaným autoimunitním onemocněním, poruchami imunity, imunodeficiencí, imunosupresí nebo maligním neoplastickým onemocněním s relevancí k aktuálnímu onemocnění;

• Závažné záněty v ústní dutině (například lichen planus, vředy v ústní dutině nebo orální mykóza);

• Zahájení alergenové imunoterapie během těhotenství je kontraindikováno (viz Bod 4.6).

Závažné alergické reakce

Stejně jako u každé alergenové imunoterapie může dojít k závažným alergickým reakcím včetně závažných laryngofaryngeálních poruch nebo systémových alergických reakcí (tj. akutní nástup onemocnění s postižením kůže, tkáně sliznice nebo obojího, zhoršení dýchání, přetrvávající gastrointestinální příznaky nebo snížený krevní tlak a/nebo související příznaky). Pacienti mají být poučeni o projevech a příznacích závažných alergických reakcí a v případě závažné alergické reakce by měl pacient vysadit léčbu a okamžitě vyhledat lékařskou péči. Léčba má být znovu zahájena pouze na pokyn lékaře.

Předchozí systémová alergická reakce na alergenovou imunoterapii

Zahájení léčby přípravkem ORALAIR u pacientů, kteří dříve měli systémovou alergickou reakci na předchozí alergenovou imunoterapii, má být pečlivě zváženo a k dispozici mají být prostředky k léčbě případných reakcí.

Astma

Astma je známý rizikový faktor závažných systémových alergických reakcí. Stav astmatu je třeba před zahájením léčby pečlivě vyhodnotit (viz Bod 4.3).

Pacienti s astmatem mají být kontrolováni při zahájení léčby a během celé doby trvání léčby přípravkem ORALAIR. Po zahájení léčby přípravkem ORALAIR se nedoporučuje náhlé vysazení léků pro kontrolu astmatu.

Pacienti se současným astmatem musí být informováni, že v případě náhlého zhoršení jejich astmatu je potřeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

U pacientů s astmatem s akutní infekcí dýchacích cest by mělo být zahájení léčby přípravkem ORALAIR odloženo, dokud infekce nevymizí.

Kardiovaskulární onemocnění

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním může být zvýšené riziko systémových alergických reakcí. To má být zváženo před zahájením léčby přípravkem ORALAIR.

Beta-adrenergní blokátory

Pacienti užívající beta-adrenergní blokátory nemusejí odpovídat na běžné dávky adrenalinu používané k léčbě závažných systémových reakcí, včetně anafylaxe. Beta-adrenergní blokátory antagonizují kardiostimulační a bronchodilatační účinky adrenalinu.

MAOI, tricyklická antidepresíva a inhibitory COMT

Alergenovou imunoterapii je třeba pečlivě zvážit u pacientů léčených inhibitory monoaminoooxidázy (MAOI), tricyklickými antidepresivy nebo inhibitory katechol-O-metyltransferázy (COMT), protože tyto léky mohou zesilovat účinky adrenalinu.

Mírné až středně závažné lokální alergické reakce

Léčba spočívá v expozici alergenům, na které je pacient alergický. Proto lze očekávat mírné nebo středně závažné lokální alergické reakce v orofaryngeální oblasti (např. svědění v ústech, podráždění hrdla, svědění v

uších). Pokud u pacienta dojde k významné reakci v místě aplikace, lze zvážit symptomatickou léčbu (např.

antihistaminika).

Léze v ústech

V případech chirurgického zákroku v ústní dutině, včetně extrakce zubů, je třeba zahájení podávání přípravku ORALAIR odložit a probíhající léčbu přerušit až do úplného zahojení ústní dutiny.

Eozinofilní ezofagitida

V souvislosti přípravkem ORALAIR byla hlášena eozinofilní ezofagitida. Pokud se během léčby přípravkem ORALAIR vyskytnou závažné nebo přetrvávající gastroezofageální příznaky, včetně dysfagie nebo bolesti na hrudi, léčba musí být přerušena a pacient vyšetřen svým lékařem. Léčba může být obnovena pouze podle pokynů lékaře.

Autoimunitní onemocnění v remisi

U pacientů s autoimunitním onemocněním v remisi má být přípravek ORALAIR předepisován s opatrností.

Laktóza

Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako je intolerance galaktosy, úplný nedostatek laktasy nebo glukoso-galaktosová malabsorpce nemají tento přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

V klinických hodnoceních s přípravkem ORALAIR, ve kterých pacienti mohli užívat léčbu alergických symptomů (antihistaminika, steroidy), nebyly hlášeny žádné interakce.

Nejsou k dispozici žádné údaje o možných rizicích souběžné imunoterapie s dalšími alergeny během léčby přípravkem ORALAIR.

Současná léčba symptomatickými antialergiky nebo léky obsahující anti-IgE protilátky, např. omalizumab

může zvýšit úroveň tolerance pacienta k imunoterapii. To je třeba vzít v úvahu při vysazení těchto léků.

Klinické zkušenosti týkající se souběžné vakcinace a léčby přípravkem ORALAIR nejsou k dispozici. Očkovat bez přerušení léčby přípravkem ORALAIR lze po lékařském vyhodnocení celkového zdravotního stavu pacienta.

Těhotenství

Klinické údaje o užívání přípravku ORALAIR u těhotných žen nejsou k dispozici.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz Bod 5.3). Léčba přípravkem ORALAIR nemá být zahájena během těhotenství (viz Bod 4.3) vzhledem k potenciálnímu riziku závažných systémových alergických reakcí (anafylaktické reakce). Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, lze pokračovat v užívání přípravku ORALAIR pokud je to nutné, avšak za pečlivého dohledu.

Kojení

Není známo, zda se extrakty alergenů pylů 5 trav vylučují do lidského mateřského mléka.

Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se zahájení alergenové imunoterapie v průběhu kojení. Nicméně systémová expozice léčivé látky přípravku ORALAIR je u kojící matky zanedbatelná, a proto je možné zvážit užívání přípravku ORALAIR během kojení na základě posouzení prospěšnosti léčby pro matku a prospěšnosti kojení pro dítě.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o ovlivnění fertility u člověka.

S účinnou látkou přípravku ORALAIR nebyly provedeny žádné studie fertility na zvířatech. Nicméně histopatologická vyšetření samčích a samičích reprodukčních orgánů ve studiích toxicity po opakovaných dávkách extraktů alergenů pylů 5 trav neukázala žádné nežádoucí nálezy.

Přípravek ORALAIR nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Souhrn bezpečnostního profilu

Při léčbě přípravkem ORALAIR jsou pacienti vystaveni alergenům, které mohou vyvolat reakce v místě aplikace a/nebo systémové alergické symptomy.

Proto lze během terapie očekávat reakce v místě aplikace (např. svědění v ústech a podráždění v krku). Pokud pacient během léčby zaznamená reakce v místě aplikace, je možné zvážit symptomatickou léčbu (například antihistaminiky).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Během placebem kontrolovaných klinických studií byl celkový počet 1 038 dospělých pacientů a 154 pediatrických pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou související s travními pyly léčen přípravkem ORALAIR 300 IR jednou denně. Nežádoucí účinky hlášené u těchto pacientů jsou shrnuty v tabulce níže.

Většina nežádoucích účinků, které vedly k předčasnému ukončení studie, souvisela s reakcí v místě aplikace. Tyto reakce byly mírné až středně závažné, ne závažné.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků je seřazen podle tříd orgánových systémů s následující frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000). V každé kategorii frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky hlášené během postmarketingového sledování jsou uvedeny v tabulce níže s frekvencí „není známo“.

Při srovnání nežádoucích účinků hlášených v klinické studii v prvním období léčby, bylo hlášeno méně typů a nižší frekvence nežádoucích účinků v druhém a třetím období léčby, u dospělých pacientů léčených přípravkem ORALAIR během 3 po sobě následujících sezón travních pylů.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Během léčby přípravkem ORALAIR jsou pacienti vystaveni alergenům, které mohou způsobit reakce v místě

aplikace a/nebo systémové alergické symptomy.

Proto lze během terapie očekávat reakce v místě aplikace (např. svědění v ústech a podráždění v krku). Pokud pacient během léčby zaznamená reakce v místě aplikace, je možné zvážit symptomatickou léčbu (například antihistaminiky).

Tak jako u každé alergenové imunoterapie se mohou objevit závažné alergické reakce včetně závažné laryngofaryngeální poruchy a systémových alergických reakcí (např. náhlé vzplanutí onemocnění postihujícího pokožku, sliznice nebo obojí, útlum dýchání, přetrvávající trávicí příznaky nebo snížený krevní tlak a/nebo související příznaky). Informujte pacienta o možných souvisejících příznacích a poučte jej o nutnosti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a přerušit léčbu při jejich výskytu. Léčbu lze znovu zahájit pouze na radu lékaře.

Pediatrická populace

Obecně, bezpečnostní profil u pediatrické populace je podobný profilu dospělých. Následující uvedené reakce byly hlášeny s vyšším výskytem u pediatrické populace než u dospělých: kašel, nosofaryngitida, otok úst (velmi často), orální alergický syndrom, cheilitida, glositida, sevřené hrdlo, ušní diskomfort (často).

Navíc k tabulkovému přehledu, se u dětí a dospívajících léčených přípravkem ORALAIR vyskytly následující nežádoucí účinky: tonsilitida, bronchitida (často), bolest na hrudi (méně často).

Po uvedení na trh

Po uvedení na trh byly u dospělých, dospívajících a dětí hlášené následující nežádoucí účinky: exacerbace astmatu, systémová alergická reakce, eozinofilní ezofagitida.

Frekvence těchto nežádoucích účinků při léčbě přípravkem ORALAIR není známá.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Jestliže jsou užívány vyšší než doporučené denní dávky, zvyšuje se riziko nežádoucích účinků včetně systémových nežádoucích účinků nebo závažných místních nežádoucích účinků. V případě výskytu závažných příznaků, například angioedému, obtíží při polykání, obtíží při dýchání, změny hlasu nebo pocitu plnosti v hrdle je nutno ihned vyhledat lékařskou pomoc.

V případě předávkování je třeba tyto nežádoucí účinky léčit symptomaticky.