ELIGARD 7,5MG Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Interakce s
Omezení
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - ELIGARD 7,5MG
ELIGARD 7,5 mg je indikován k léčbě pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty a k léčbě vysoce rizikového, lokalizovaného a lokálně pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty v kombinaci s radioterapií.
Dávkování
Dospělí muži
ELIGARD 7,5 mg má být podáván pod dohledem lékaře s odbornými znalostmi potřebnými pro sledování odpovědi na léčbu.
ELIGARD 7,5 mg je podáván jako jednorázová podkožní injekce jednou za měsíc. Injektovaný roztok vytvoří depo léčiva, které průběžně uvolňuje leuprorelin-acetát po dobu 1 měsíce.
Léčba pokročilého karcinomu prostaty přípravkem ELIGARD 7,5 mg je v zásadě dlouhodobá. Terapie se nemá přerušovat, dojde-li k remisi nebo zlepšení.
ELIGARD 7,5 mg má být používán jako neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie v kombinaci s radioterapií u vysoce rizikového, lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty.
Odezva na ELIGARD 7,5 mg se musí sledovat pomocí klinických parametrů a měřením hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v séru. Klinické studie ukázaly, že se hladina testosteronu u většiny nekastrovaných pacientů během prvních 3 dnů zvýšila a poté se během 3–4 týdnů snížila pod kastrační úroveň. Po dosažení této hladiny se kastrační úroveň udržovala po celou dobu trvání terapie (<1,0 % výkyvů v hladině testosteronu). Pokud není odezva pacienta zcela optimální, je vhodné ověřit, zda hladiny testosteronu v séru dosáhly kastrační úrovně a setrvávají na ní. Vzhledem k tomu, že
v důsledku nesprávné přípravy, rekonstituce nebo podávání přípravku může dojít k nedostatečnému klinickému účinku, musí být v případě nesprávného zacházení nebo podezření na ně vyhodnoceny hladiny testosteronu (viz bod 4.4).
U pacientů s metastatickým kastračně resistentním karcinomem prostaty léčených agonisty GnRH, jako je leuprorelin, u kterých nebyla provedena chirurgická kastrace, a jsou způsobilí pro léčbu inhibitory androgenní biosyntézy nebo inhibitory androgenních receptorů, lze pokračovat v léčbě agonisty GnRH.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku ELIGARD 7,5 mg u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena (viz též bod 4.3).
Zvláštní skupiny pacientů
Nebyly provedeny žádné klinické studie s pacienty s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Způsob podání
ELIGARD 7,5 mg musí být připravován, rekonstituován a podáván pouze zdravotnickými pracovníky, kteří jsou seznámeni s těmito postupy. Musí se přesně dodržovat návod na rekonstituci a podávání (viz body 4.4 a 6.6.). Pokud není přípravek připraven správně, nesmí být podán.
Obsah dvou předplněných sterilních injekčních stříkaček se musí smísit bezprostředně před subkutánní aplikací přípravku ELIGARD 7,5 mg.
Na základě údajů ze zkoušek na zvířatech je naprosto nezbytné se vyvarovat intraarteriální nebo intravenózní aplikace.
Stejně jako u jiných léčivých přípravků podávaných subkutánně má být místo vpichu pravidelně obměňováno.
ELIGARD 7,5 mg je kontraindikován u žen a pediatrických pacientů.
Hypersenzitivita na leuprorelin-acetát, jiné agonisty GnRH nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
U pacientů po orchiektomii (v případě chirurgické kastrace nemá ELIGARD 7,5 mg, stejně jako ostatní agonisté GnRH, za následek další snížení testosteronu v séru).
Podávání přípravku v monoterapii u pacientů s karcinomem prostaty a současně s kompresí míchy nebo prokázanými míšními metastázami (též viz bod 4.4).
Správná rekonstituce: Byly hlášeny případy chyb při zacházení s přípravkem, ke kterým může dojít během kteréhokoli kroku procesu přípravy a které by mohly potenciálně vést k nedostatečné účinnosti. Musí se přesně dodržovat návod na rekonstituci a podávání (viz bod 6.6). V případě podezření na chybu nebo
zjištění chyby při zacházení s přípravkem je třeba pacienty odpovídajícím způsobem monitorovat (viz bod 4.2).
Androgen deprivační léčba může prodlužovat QT interval:
Před zahájením léčby přípravkem ELIGARD 7,5 mg má lékař zvážit poměr přínosů a rizik, včetně rizika Torsade de pointes, u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu v anamnéze a u pacientů souběžně užívajících léčivé přípravky, které mohou prodlužovat QT interval (viz bod 4.5).
Kardiovaskulární onemocnění: V souvislosti s používáním agonistů GnRH u mužů bylo hlášeno zvýšené riziko vzniku infarktu myokardu, náhlé srdeční smrti a cévní mozkové příhody. Na základě hlášené míry pravděpodobnosti se riziko zdá nízké a má být při stanovení léčby pacientů s karcinomem prostaty pečlivě vyhodnoceno společně s kardiovaskulárními rizikovými faktory. Pacienti, kteří jsou léčeni agonisty GnRH, mají být monitorováni s ohledem na příznaky a známky rozvoje kardiovaskulárního onemocnění a léčeni podle současné klinické praxe.
Přechodné zvýšení hladiny testosteronu: Leuprorelin-acetát, stejně jako ostatní agonisté GnRH, způsobuje během prvních týdnů léčby přechodné zvýšení koncentrací testosteronu, dihydrotestosteronu a kyselé fosfatázy v séru. Pacienti mohou pozorovat zhoršení subjektivních příznaků nebo výskyt nových příznaků, včetně bolestí v kostech, neuropatie, hematurie nebo obstrukce močových cest nebo močového měchýře (viz bod 4.8). Tyto příznaky obvykle v průběhu terapie ustupují.
Je třeba zvážit doplňkové podání vhodného antiandrogenu, a to 3 dny před zahájením léčby leuprorelinem a dále v průběhu prvních 2 až 3 týdnů léčby. Bylo prokázáno, že toto opatření chrání před následky počátečního zvýšení sérové hladiny testosteronu.
Podávání přípravku ELIGARD 7,5 mg po chirurgické kastraci již nevede k dalšímu snížení hladin testosteronu v séru u mužů.
Denzita kostí: U mužů po kastraci nebo u mužů, kteří byli léčeni agonisty GnRH (viz bod 4.8), bylo v literatuře popsáno řídnutí kostí.
Terapie antiandrogeny významně zvyšuje riziko fraktur z důvodu osteoporózy. K tomuto problému existuje zatím málo informací. Fraktury z důvodu osteoporózy byly pozorovány u 5 % pacientů po
22 měsících farmakologické, androgen deprivační léčby a u 4 % pacientů po 5 až 10 letech této léčby. Riziko fraktur z důvodu osteoporózy je obecně vyšší než riziko patologických fraktur. Na rozvoji osteoporózy se kromě dlouhodobého deficitu testosteronu mohou podílet také vyšší věk, kouření a požívání alkoholických nápojů, obezita a nedostatek pohybu.
Hypofyzární apoplexie: Během postmarketingového sledování byly po podání GnRH agonistů zaznamenány vzácné případy hypofyzární apoplexie (klinický syndrom související s infarktem hypofýzy). Většina příznaků se objevila během 2 týdnů po podání první dávky, některé během první hodiny. V těchto případech se hypofyzární apoplexie projevila náhlou bolestí hlavy, zvracením, změnami vidění, oftalmoplegií, změnami psychického stavu a někdy kardiovaskulárním kolapsem. Stav vyžaduje okamžitý lékařský zásah.
Metabolické změny: Hyperglykemie a zvýšené riziko vzniku diabetu byly hlášeny u mužů, kterým jsou podávány agonisté GnRH. Hyperglykemie může znamenat rozvoj diabetu mellitu nebo zhoršení kontroly glykemie u pacientů s diabetem. U pacientů, kterým jsou pravidelně podávány agonisté GnRH, mají být pravidelně měřeny hladiny glukózy a/nebo glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi a má se postupovat podle současné praxe při léčbě hyperglykemie nebo diabetu. Metabolické změny související s agonisty GnRH mohou také zahrnovat steatózu jater.
Křeče: Výskyt křečí byl pozorován z postmarketingových hlášení u pacientů léčených leuprolerin- acetátem a u kterých se v minulosti vyskytovaly i nevyskytovaly predispoziční faktory. Při výskytu křečí je třeba se řídit relevantními doporučeními současné klinické praxe.
Idiopatická intrakraniální hypertenze: U pacientů, kterým byl podáván leuprorelin, byla hlášena idiopatická intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri). Pacienty je třeba upozornit na známky a příznaky idiopatické intrakraniální hypertenze, mimo jiné silnou nebo recidivující bolest hlavy, poruchy vidění a tinitus. Dojde-li k výskytu idiopatické intrakraniální hypertenze, je třeba zvážit vysazení leuprorelinu.
Závažné kožní nežádoucí účinky (severe cutaneous adverse reactions, SCAR): V souvislosti s léčbou leu- prorelinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndrom u (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální. Při pře- depisování tohoto přípravku mají být pacienti upozorněni na možné známky a příznaky závažných kožních reakcí a musí být pečlivě sledováni. Objeví-li se známky a příznaky poukazující na tyto reakce, je třeba leu- prorelin okamžitě vysadit a (dle potřeby) zvážit jinou možnou léčbu.
Ostatní příhody: Při podávání agonistů GnRH byly hlášeny případy obstrukce močových cest a komprese míchy, které se mohou podílet na paralýze s fatálními komplikacemi nebo bez nich. Pokud dojde ke vzniku komprese míchy nebo poruchy funkce ledvin, je nutno zahájit standardní léčbu těchto komplikací. Pacienti s vertebrálními nebo mozkovými metastázami a pacienti s obstrukcí močových cest musí být během prvních týdnů léčby pozorně sledováni.
Pro ELIGARD 7,5 mg nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie lékových interakcí. Nejsou rovněž k dispozici žádné zprávy o jakýchkoli interakcích leuprorelin-acetátu s jinými léčivými přípravky.
Protože androgen deprivační léčba může prodlužovat QT interval, má být pečlivě zvážena souběžná léčba přípravkem ELIGARD 7,5 mg s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, a léčba přípravky, které mohou vyvolat Torsade de pointes, jako antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid), třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, antipsychotika a další (viz bod 4.4).
Neuplatňuje se vzhledem k tomu, že ELIGARD 7,5 mg je u žen kontraindikován.
Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku ELIGARD 7,5 mg na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna v důsledku únavy, závratí a poruch vidění jako možných nežádoucích účinků léčby nebo projevů základního onemocnění.
Nežádoucí účinky pozorované u přípravku ELIGARD 7,5 mg se týkají zejména specifické farmakologické aktivity leuprorelin-acetátu, jmenovitě zvyšování a snižování hladin určitých hormonů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou návaly horka, nauzea, malátnost a únava a přechodné místní podráždění v místě vpichu. Mírné nebo středně silné návaly horka se vyskytují u 58 % pacientů.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií s přípravkem ELIGARD 7,5 mg
u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty. Tyto nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti výskytu jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Tabulka 1: Nežádoucí účinky v klinických studiích s přípravkem ELIGARD | |
| Infekce a infestacečasté méně časté | nazofaryngitidainfekce močových cest, lokální kožní infekce |
| Poruchy metabolismu a výživyméně časté | zhoršení diabetes mellitus |
| Psychiatrické poruchyméně časté | neobvyklé sny, deprese, snížení libida |
| Poruchy nervového systémuméně častévzácné není známo | závratě, bolest hlavy, hypestezie, nespavost, poruchy chuti a čichu, vertigoabnormální bezděčné pohybyidiopatická intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri) (viz bod 4.4) |
| Srdeční poruchynení známo | prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5) |
| Cévní poruchy velmi časté méně časté vzácné | návaly horka hypertenze, hypotenze synkopa, kolaps |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchyméně časté není známo | výtok z nosu, dušnost intersticiální plicní onemocnění |
| Gastrointestinální poruchyčasté méně častévzácné | nauzea, průjem, gastroenteritida/kolitida zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, zvracenínadýmání, říhání |
| Poruchy kůže a podkožní tkáněvelmi časté častéméně časté vzácné není známo | ekchymózy, erytém pruritus, noční pocenílepkavost kůže, nadměrné pocení alopecie, kožní výsevyStevensnův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (SJS/TEN) (viz bod 4.4)Toxická kožní erupce Erythema multiforme |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněčasté méně časté | artralgie, bolest končetin, myalgie, třesavky, slabost bolest zad, svalové křeče |
| Poruchy ledvin a močových cestčasté méně časté | snížená frekvence močení, obtíže při močení, dysurie, nykturie, oliguriespasmus měchýře, hematurie, časté nucení na močení, retence moči |
| Tabulka 1: Nežádoucí účinky v klinických studiích s přípravkem ELIGARD | |
| Poruchy reprodukčního systému a prsučastéméně časté vzácné | zvýšená citlivost prsů, atrofie varlat, bolest varlat, neplodnost, hypertrofie prsů, erektilní dysfunkce, zmenšení velikosti penisugynekomastie, impotence, poruchy varlat bolest prsů |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikacevelmi časté častéméně časté vzácnévelmi vzácné | únava, pálení a mravenčení v místě vpichumalátnost, bolest a zhmožděniny v místě vpichu, štípání v místě vpichusvědění místa vpichu, indurace místa vpichu, netečnost, bolest, pyrexieulcerace místa vpichu nekróza místa vpichu |
| Poruchy krve a lymfatického systémučasté | hematologické změny, anemie |
| Vyšetřeníčasté méně časté | zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi, prodloužený čas koagulacezvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšená hladinatriglyceridů v krvi, prodloužený protrombinový čas, zvýšení tělesné hmotnosti |
K dalším nežádoucím účinkům všeobecně hlášeným při terapii leuprorelin-acetátem patří periferní otok, plicní embolie, palpitace, myalgie, svalová slabost, změny kožního čití, zimnice, vyrážka, amnézie a poruchy vidění. U dlouhodobého užívání přípravků této skupiny byla pozorována muskulární atrofie. Po podání krátkodobě i dlouhodobě působících agonistů GnRH byl vzácně zaznamenán infarkt v místě hypofyzární apoplexie. Vzácně byly hlášeny případy trombocytopenie a leukopenie. Byly popsány změny glukózové tolerance.
Po podání analogů agonistů GnRH byly hlášeny křeče (viz bod 4.4).
Lokální nežádoucí příhody po injekci přípravku ELIGARD 7,5 mg jsou podobné lokálním nežádoucím příhodám vyskytujícím se u podobných subkutánně podávaných přípravků.
Obecně lze říci, že tyto lokální nežádoucí účinky vzniklé po podkožní injekci jsou mírné a mají krátké trvání.
Anafylaktické/anafylaktoidní reakce byly hlášeny vzácně po podání analogů agonistů GnRH. Změny v hustotě kostí
O snížené hustotě kostí bylo v lékařské literatuře referováno v případě mužů, kteří podstoupili kastraci
nebo byli léčeni analogy GnRH. Lze předpokládat, že dlouhodobá léčba leuprorelinem může vykazovat nárůst příznaků osteoporózy. Podrobnosti ke zvýšenému riziku zlomenin z osteoporózy (viz bod 4.4).
Zhoršení příznaků a projevů onemocnění
Léčba leuprorelin-acetátem může způsobit zhoršení příznaků a projevů onemocnění během prvních několika týdnů. Pokud dojde ke zhoršení podmínek jako např. vertebrálních metastáz a/nebo obstrukce močových cest nebo hematurie, mohou nastat neurologické obtíže, jako je slabost a/nebo parestezie dolních končetin nebo zhoršení příznaků týkajících se močových cest.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Farmakologické vlastnosti - ELIGARD 7,5MG
Farmakoterapeutická skupina: Analogy gonadotropin-releasing hormonu ATC kód: L02A E02
Leuprorelin-acetát je syntetický nonapeptidový agonista přirozeně se vyskytujícího gonadoliberinu (GnRH), který, pokud se podává trvale, inhibuje hypofyzární sekreci gonadotropinu a potlačuje tvorbu steroidů ve varlatech u mužů. Tento účinek je po přerušení terapie reverzibilní. Agonista je nicméně účinnější než přirozený hormon a doba do návratu hladiny testosteronu na původní hodnotu se může
u jednotlivých pacientů lišit.
Podávání leuprorelin-acetátu má za následek počáteční zvýšení hladin cirkulujícího luteinizačního hormonu (LH) a folikulostimulačního hormonu (FSH), což vede k přechodnému zvýšení hladin gonadálních steroidů, testosteronu a dihydrotestosteronu u mužů. Trvalé podávání leuprorelin-acetátu vede ke snížení hladin LH a FSH. U mužů se hladina testosteronu snižuje pod úroveň kastračního prahu (≤ 50 ng/dl). K těmto poklesům dochází během tří až pěti týdnů po zahájení léčby. Průměrné hladiny testosteronu po šesti měsících jsou 6,1 (±0,4) ng/dL, což je srovnatelné s hladinami po oboustranné kastraci. Všichni pacienti v pivotní klinické studii dosáhli kastračních hladin do 6 týdnů; 94 % do 28. dne a 98 % do 35. dne. U velké většiny pacientů byly pozorovány hodnoty testosteronu pod 20 ng/dl, ačkoliv plný pozitivní dopad těchto nízkých hladin se ještě neprojevil. Hladiny PSA po šesti měsících poklesly
o 94 %.
Dlouhodobé studie ukázaly, že pokračování terapie udržuje hladinu testosteronu pod kastračním prahem po dobu až sedmi let a pravděpodobně již navždy.
V průběhu klinického zkoušení nebyla přímo měřena velikost tumoru, při léčbě přípravkem ELIGARD 7,5 mg však byla pozorována příznivá odezva ve smyslu snížení průměrné hladiny PSA o 94 %.
Ve fázi III randomizované klinické studie, které se zúčastnilo 970 pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty (hlavně pacienti T2c-T4 a někteří T1c až T2b s onemocněním regionálních lymfatických uzlin), ze kterých bylo 483 zařazeno do skupiny s krátkodobou androgenní supresí
(6 měsíců) v kombinaci s radioterapií a 487 do skupiny s dlouhodobou terapií (3 roky), byla při non- inferiorní analýze porovnávána krátkodobá a dlouhodobá konkomitantní a adjuvantní hormonální léčba GnRH agonisty (triptorelinem nebo goserelinem). Celková 5letá mortalita byla 19 % ve skupině s krátkodobou léčbou a 15,2 % s dlouhodobou léčbou. Zaznamenaný poměr rizik 1,42 s horním jednostranným 95,71% CI 1,79 nebo dvoustranným 95,71% CI 1,09; 1,85 (p = 0,65 pro průkaz non- inferiority) demonstruje, že kombinace radioterapie s 6měsíční androgen deprivační terapií vede
k horšímu přežití ve srovnání s radioterapií spolu s 3letou androgen deprivační terapií. Celkové 5leté přežití ve skupině s dlouhodobou a krátkodobou léčbou dosahuje 84,8 % a 81,0 %. Celková kvalita života při použití QLQ-C30 se statisticky významně neliší mezi těmito dvěma skupinami (P=0,37). Ve výsledcích převládají data populace pacientů s lokálně pokročilým nádorem.
Důkazy pro indikaci vysoce rizikového, lokalizovaného karcinomu prostaty vycházejí z publikovaných studií radioterapie v kombinaci s analogy GnRH, včetně leuprorelin-acetátu. Byla analyzována data z pěti publikovaných klinických studií (EORTC 22863, RTOG 85-31, RTOG 92-02, RTOG 8610, a D’Amico et al., JAMA, 2004), která všechna demonstrují přínos kombinace analogů GnRH s radioterapií.
Jednoznačné rozlišení cílové populace pro indikaci lokálně pokročilého karcinomu prostaty a vysoce rizikového, lokalizovaného karcinomu prostaty nebylo v publikovaných studiích možné.
Klinická data ukazují, že radioterapie s následnou 3letou androgen deprivační léčbou je vhodnější než radioterapie s následnou 6měsíční androgen deprivační terapií.
Doporučená délka androgen deprivační terapie v léčebných doporučeních pro pacienty klinického stadia T3–T4, kteří podstupují radioterapii, je 2 – 3 roky.
Absorpce: U pacientů s pokročilým karcinomem prostaty po počáteční injekci prudce vzrostou průměrné koncentrace leuprorelinu v séru na 25,3 ng/ml 4 – 8 hod (Cmax) po injekci. Po počátečním zvýšení koncentrace v séru po každé injekci (fáze plató 2 – 28 dnů po každé dávce) zůstávají koncentrace v séru relativně konstantní (0,28 – 1,67 ng/ml). Neexistují žádné známky akumulace po opakovaném podávání.
Distribuce: Střední ustálený distribuční objem leuprorelinu po podání intravenózního bolusu zdravým mužským dobrovolníkům byl 27 litrů. Míra vazby na lidské plazmatické proteiny in vitro se pohybovala od 43 % do 49 %.
Eliminace: U zdravých mužských dobrovolníků vykázal 1 mg leuprorelin-acetátu podaný jako intravenózní bolus střední systémovou clearance 8,34 l/h, s poločasem eliminace zhruba 3 hodiny (na základě dvojkompartmentového modelu).
S přípravkem ELIGARD 7,5 mg nebyly provedeny žádné studie exkrece.
S přípravkem ELIGARD 7,5 mg nebyly provedeny žádné studie metabolizace.
Farmaceutické údaje - ELIGARD 7,5MG
Rozpouštědlo (injekční stříkačka A): polyglaktin (1:1), methylpyrrolidon Prášek (injekční stříkačka B): žádné
Leuprorelin obsažený v injekční stříkačce B může být smísen pouze s rozpouštědlem v injekční stříkačce A a nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
2 roky
Jakmile byl přípravek vyjmut mimo chladničku, smí být uchováván v původním obalu při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně po dobu čtyř týdnů.
Po prvním otevření vaničky musí být prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok okamžitě smíseny a podány pacientovi.
Po rekonstituci ihned aplikujte, protože s přibývajícím časem se zvyšuje viskozita roztoku.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Přípravek musí mít před podáním pokojovou teplotu. Vyjměte přípravek z chladničky přibližně 30 minut před podáním. Jakmile je přípravek mimo chladničku, smí být uchováván v původním obalu při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně po dobu čtyř týdnů.
Předem spojený injekční systém skládající se z:
-
předplněné stříkačky vyrobené z cykloolefínového kopolymeru obsahující prášek (stříkačka B)
-
předplněné stříkačky vyrobené z polypropylenu obsahující rozpouštědlo (stříkačka A)
-
konektoru s aretačním tlačítkem pro stříkačku A a B
Injekční stříkačka A má zakončení pístu z termoplastické pryže. Píst injekční stříkačky B je vyroben z chlorbutylové pryže.
Přípravek je dostupný v následujících velikostech balení:
-
Souprava obsahující zatavenou vaničku a sterilní jehlu o velikosti 20G v papírové krabičce. Vanička obsahuje předem spojený injekční systém a sáček s vysoušedlem.
-
Sada obsahující soupravy sestávající ze 3 předem připojených injekčních systémů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
-
Nechte přípravek ohřát na pokojovou teplotu, vyjměte přípravek z chladničky přibližně 30 minut před podáním.
Nejdříve připravte na aplikaci pacienta, potom si připravte podle následujících pokynů přípravek. Pokud není přípravek připraven správně podle pokynů pro přípravu, nesmí být podáván, protože v důsledku nesprávné rekonstituce přípravku může dojít k nedostatečnému klinickému účinku.
Krok 1: Na čisté podložce otevřete vaničku odtržením fólie z rohu, abyste vyňali obsah. Sáček s vysoušedlem zlikvidujte.
Vyjměte předem připojený injekční systém (obrázek 1.1) z vaničky. Otevřete bezpečnostní obal jehly (obrázek 1.2) odlepením papírového štítku.
Poznámka: Stříkačka A a stříkačka B by ještě neměly být zarovnány.
| Obr. 1.1Obsah vaničky: předpřipojený injekční systém | Obr. 1.2Pod vaničkou: bezpečnostní jehla a uzávěr |
Krok 2: Uchopte aretační tlačítko na konektoru ukazováčkem a palcem a stiskněte (obrázek 2), dokud neuslyšíte cvaknutí. Obě stříkačky budou zarovnány. Neohýbejte systém stříkaček (vezměte prosím na vědomí, že to může způsobit únik obsahu, protože můžete stříkačky částečně odšroubovat).
Krok 3: Držte stříkačky ve vodorovné poloze a přemístěte tekutý obsah ze stříkačky A do prášku leuprolelin acetát obsaženého ve stříkačce B. Jemným přetlačováním obsahu tam a zpět mezi stříkačkami ve vodorovné poloze přípravek důkladně promíchejte, celkem 60krát (cyklus je jedno stisknutí pístu pro
stříkačku A a jedno stisknutí pístu pro stříkačku B), aby se získal homogenní, viskózní roztok (obrázek 3). Spojené stříkačky neohýbejte (mohlo by dojít k částečnému uvolnění závitu mezi stříkačkami a následnému úniku kapaliny).
Po důkladném promíchání se bude barva vzniklého viskózního roztoku pohybovat na škále od bezbarvé přes bílou až po světle hnědou (může se vyskytnout bílé až světle žluté stínování).
Důležité: po promíchání přejděte okamžitě k dalšímu kroku, jelikož viskozita roztoku se s časem zvyšuje. Smíchaný přípravek chraňte před chladem.
Upozornění: promíchání přípravku musí být provedeno dle popisu, třepáním požadovaného stupně promíchání NEDOSÁHNETE.
Krok 4: Po smíchání držte stříkačky ve svislé poloze, se stříkačkou B dole. Stříkačky mají být stále bezpečně spojené. Stlačením pístu stříkačky A a lehkým povytažením pístu stříkačky B natáhněte celý objem smíchaného přípravku do stříkačky B (krátká široká stříkačka) (obrázek 4).
Krok 5: Při zajišťování pístu stříkačky A zcela zatlačeného dolů, držte konektor a odšroubujte jej od stříkačky B. Stříkačka A zůstane připojena ke konektoru (obrázek 5). Zajistěte, aby nedošlo k úniku přípravku ze stříkačky. Nebylo by pak možné řádně upevnit injekční jehlu.
Upozornění: není na závadu, pokud ve směsi zůstane jedna velká nebo několik malých vzduchových bublin. Nesnažte se v tomto stádiu vzduchové bubliny ze stříkačky B odstranit, mohlo by to vést ke ztrátám přípravku!
Krok 6:
-
Držte stříkačku B ve svislé poloze a zároveň přidržujte bílý píst, abyste zabránili ztrátě přípravku.
-
Připevněte bezpečnostní jehlu ke stříkačce B tak, že budete držet stříkačku a jehlu na ni našroubujete jemným otáčením po směru hodinových ručiček asi o tři čtvrtě otáčky až do polohy, kdy jehla na stříkačku dosedne (obrázek 6).
Neutahujte více, než je nutné, protože to může způsobit prasknutí konektoru jehly, následkem čehož by došlo k úniku přípravku při aplikaci injekce. Bezpečnostní kryt se může také poškodit, pokud je jehla zašroubována příliš velkou silou.
Pokud konektor jehly praskne, jeví známky poškození nebo z něj uniká tekutina, přípravek nepoužívejte. Poškozená jehla nemá být nahrazována/vyměněna a přípravek nemá být injiktován. V tomto případě celý přípravek musí být bezpečně zlikvidován.
V případě poškození konektoru jehly je nutné použít nový, náhradní přípravek.
Krok 7: Odstraňte bezpečnostní chránič z jehly a těsně před vlastní aplikací sejměte z jehly ochrannou krytku (obrázek 7).
Důležité: Před aplikací nemanipulujte s bezpečnostním mechanismem jehly.
Pokud se zdá, že je jehla poškozená nebo netěsná, produkt NEPOUŽÍVEJTE. Poškozená jehla se NESMÍ vyměňovat a přípravek NESMÍ být aplikován. V případě poškození jehly použijte jinou sadu ELIGARD.
Krok 8: Před aplikací odstraňte ze stříkačky B větší vzduchové bublinky. Aplikujte přípravek subkutánně, přičemž bezpečnostní chránič udržujte mimo jehlu.
| Proces podání: | Obr.8 |
-
Vyberte místo vpichu na břiše, horní části hýždí nebo jiné místo s dostatečným množstvím podkožní tkáně, které nemá nadměrný pigment, uzliny, léze nebo ochlupení a nebylo v poslední době použito.
-
Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem (není přiložen).
-
Palcem a ukazováčkem uchopte kůži kolem místa vpichu a zmáčknete ji.
-
Pomocí dominantní ruky zapíchněte jehlu rychle pod úhlem 90° k povrchu kůže. Hloubka průniku bude záviset na množství a plnosti podkožní tkáně a délce jehly. Po zavedení jehly uvolněte kůži.
-
Pomalým, stálým tlakem tlačte na píst, dokud se injekční stříkačka nevyprázdní. Před odstraněním jehly se prosím ujistěte, že bylo vstříknuto celé množství přípravku v injekční stříkačce B
-
Rychle vytáhněte jehlu pod stejným úhlem 90°, jaký byl použit pro zavedení, přičemž udržujte tlak na píst.
Krok 9: Po aplikaci injekce zaklapněte bezpečnostní chránič pomocí některé z níže uvedených aktivačních metod.
-
Uzavření na rovném povrchu
Stlačte bezpečnostní chránič orientovaný tak, aby strana s páčkou směřovala dolů, proti rovnému povrchu (obrázky 9a). Jehla se zakryje a chránič se uzamkne.
Při přechodu do uzamčené polohy musíte slyšet a cítit cvaknutí. V uzamčené poloze je celý hrot jehly zakrytý.
-
Uzavření palcem
Přiložte palec na bezpečnostní chránič (obrázek 9b), zakryjte hrot jehly a zaklapněte chránič.
Při přechodu do uzamčené polohy musíte slyšet a cítit cvaknutí. V uzamčené poloze je celý hrot jehly zakrytý.
| Obr. 9aUzavření na rovném povrchu | Obr. 9bUzavření palcem |
Jakmile je bezpečnostní chránič uzamčen, okamžitě jehlu i stříkačku vyhoďte do nádoby schválené pro likvidaci ostrých předmětů.