BROMHEXIN GALMED 12MG/ML Perorální kapky, roztok

Sekretolytická terapie při akutních a chronických bronchopulmonálních onemocněních, při nichž dochází k poruchám tvorby a transportu hlenu.

Dávkování:

Jestliže není předepsáno jinak, doporučuje se u tohoto přípravku následující dávkování:

Dospělí a dospívající od 14 let obvykle užívají 16-33 kapek 3krát denně (odpovídá 24-48 mg bromhexin- hydrochloridu denně).

Děti a dospívající ve věku 6 až 14 let a pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg užívají 16 kapek 3krát denně (odpovídá 24 mg bromhexin-hydrochloridu denně).

Děti ve věku 2 až 6 let užívají 8 kapek 3krát denně (odpovídá 12 mg bromhexin-hydrochloridu denně).

Zvláštní populace

Při poruše funkce ledvin nebo závažném onemocnění jater musí být tento přípravek podáván jen se zvláštní opatrností (tj. v delších intervalech nebo snížených dávkách), (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání. Přípravek Bromhexin Galmed 12 se užívá po jídle. Je vhodné dbát na dostatečný příjem

tekutin.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Tento přípravek nemá být podáván pacientům s vředovou chorobou žaludku a dvanáctníku nebo pacientům

s těmito vředy v anamnéze, protože může dojít k ovlivnění slizniční bariéry žaludku a střev.

Při porušené bronchomotorice a rozsáhlém množství hlenu (např. při vzácné primární ciliární dyskinezi) by se měl tento přípravek podávat jen s opatrností vzhledem k možnému hromadění hlenu.

Tento přípravek se musí používat jen s obzvláštní opatrností (tj. v delších intervalech nebo ve snížených dávkách) při poruše funkce ledvin nebo závažných onemocněních jater. Při závažné poruše funkce ledvin je třeba očekávat hromadění metabolitů bromhexin-hydrochloridu, které se tvoří v játrech. Je proto nutné zejména při dlouhodobém podávání pravidelně kontrolovat jaterní funkce.

Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním bromhexinu, jako je například erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání bromhexinu a vyhledat lékařskou pomoc.

Současné podávání bromhexinu s antitusiky může vyvolat nadměrné hromadění sekretu v dýchacích cestách v důsledku potlačení kašlacího reflexu. Proto by indikace této kombinace léků měla být obzvláště pečlivě posouzena.

Současné podávání s přípravky, které vyvolávají podráždění sliznice trávicího traktu, může dojít ke vzájemnému zvýšení dráždivých účinků na žaludeční sliznici.

T ěhotenst ví

S použitím bromhexin-hydrochloridu během těhotenství u lidí nejsou žádné nebo omezené zkušenosti. Tento přípravek se proto musí užívat v těhotenství pouze po důkladném posouzení poměru rizika a přínosu lékařem a užívání v prvním trimestru se nedoporučuje.

Kojení

Léčivá látka přechází do mateřského mléka, proto se nesmí tento přípravek užívat v období kojení.

Fertilita

Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky bromhexin-hydrochloridu s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).

Nejsou známy.

Četnost výskytu nežádoucích účinků se klasifikuje následovně: Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až <1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního syst ému Vzácné: hypersenzitivní reakce.

Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu.

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: nausea, bolesti břicha, zvracení, průjem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: vyrážka, kopřivka

Není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy; viz také bod 4.4).

Celkové poruchy a reakce v míst ě aplikace: Méně časté: horečka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Symptomy

Nebezpečné předávkování bromhexin-hydrochloridem nebylo doposud popsáno.

Byla publikována případová studie, podle které se vyskytlo zvracení u čtyř z 25 případů užití nadměrné dávky bromhexin-hydrochloridu, a dále byly pozorovány zastřené vědomí, ataxie, diplopie, mírná metabolická acidóza a tachypnoe u tří batolat. U batolat, která požila až 40 mg bromhexin-hydrochloridu, se neobjevily žádné příznaky, i když u nich nebyla provedena dekontaminace.

U lidí nebyl potvrzen potenciál chronické toxicity.

Léčba

V případech výrazného předávkování je nutno sledovat zejména krevní oběh a, pokud je nezbytné aplikovat symptomatickou terapii. Vzhledem k nízké toxicitě bromhexin-hydrochloridu

lze obvykle vynechat invazivnější zásahy směřující k snížení absorpce nebo urychlení eliminace bromhexin- hyrochloridu z organismu. Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem bromhexin-hydrochloridu (velký distribuční objem, pomalá redistribuce, vysoká vazba na krevní bílkoviny) nelze očekávat výrazné zrychlení eliminace dialýzou, nebo forsírovanou diurézou.

Protože u dětí starších 2 let lze očekávat při předávkování pouze mírnou symptomatologii a není nutné se pokoušet o dekontaminaci, pokud nebylo požito více než 80 mg bromhexin-hydrochloridu. U mladších dětí je stanoven odpovídající limitní 60 mg bromhexin-hydrochloridu (6 mg/kg tělesné hmotnosti).

Při požití větších množství by měly být brány v úvahu také možné nežádoucí účinky pomocných látek

(viz bod 6.1).