STOPTUSSIN 4MG/ML+100MG/ML Perorální kapky, roztok

Suchý, dráždivý, obtížně ztišitelný kašel při virových infekcích horních a dolních dýchacích cest, při zánětu hrtanu, průdušek, plic; k utišení kašle před a po operaci, při astmatu, při tuberkulóze a zaprášení plic.

Přípravek je určen pro děti od 6 měsíců, dospívající a dospělé.

Dávkování

Dávkuje se podle hmotnosti pacienta:

do 7 kg 3-4krát denně 8 kapek;

7-12 kg 3-4krát denně 9 kapek;

12-20 kg 3krát denně 14 kapek;

20-30 kg 3-4krát denně 14 kapek;

30-40 kg 3-4krát denně 16 kapek;

40-50 kg 3krát denně 25 kapek;

50-70 kg 3krát denně 30 kapek;

nad 70kg 3krát denně 40 kapek.

Způsob podání

Přípravek je vhodné podávat po jídle; příslušný počet kapek se odměří přibližně do 100 ml tekutiny (voda, čaj, ovocná šťáva apod.) nebo se u velikosti balení 50 ml aplikuje pomocí dávkovací pipety, pokud je tato součástí balení.

Pediatrická populace:

Podávání přípravku Stoptussin dětem do 6 měsíců věku je kontraindikováno.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, myasthenia gravis, a během prvního trimestru těhotenství (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení). Přípravek Stoptussin nesmí být podáván dětem do 6 měsíců věku.

Pacienti s produktivním, perzistentním či chronickým kašlem souvisejícím s kouřením, astmatem, chronickou bronchitidou nebo emfyzémem by neměli být léčeni kombinací butamirát-citrátu a guaifenesinu.

Při přetrvávajících příznacích nebo při zhoršení stavu by měla být léčby přehodnocena.

Přípravek obsahuje ethanol. Přípravek obsahuje 38 % obj. alkoholu, tj. do 350 mg v jedné nejvyšší maximální dávce (40 kapek), což odpovídá 8,9 ml piva nebo 3,7 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Pacienti by neměli během užívání přípravku pít alkoholické nápoje.

Přípravek obsahuje propylenglykol. Při doporučeném dávkování obsahuje přípravek v nejnižší maximální denní dávce (32 kapek) přibližně 0,522 g propylenglykolu a v nejvyšší maximální denní dávce (120 kapek) přibližně 1,96 g propylenglykolu, což odpovídá 0,555 g propylenglykolu v 1 ml.

Účinek guaifenesinu je potencován působením lithia a magnezia. Guaifenesin zvyšuje analgetický účinek paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové; potencuje tlumivý účinek alkoholu, sedativ, hypnotik a celkových anestetik na CNS a zvyšuje účinek myorelaxancií.

Při užívání guaifenesinu může dojít k falešnému zvýšení množství kyseliny vanilmandlové a 5- hydroxy-indoloctové (pokud je použit nitrosonaftol jako reagens) při jejich stanovení v moči. Proto je nutno léčbu guaifenesinem přerušit 48 hodin před sběrem moči pro provedení těchto testů.

Těhotenství

Při podávání guaifenesinu v prvním trimestru těhotenství byl popsán častější výskyt inguinálních hernií u novorozenců. Proto přípravek Stoptussin nesmí být užíván v prvním trimestru těhotenství a pro použití v dalším průběhu těhotenství musí být zvlášť závažné důvody.

Kojení

Není známo, zda butamirát-citrát a guaifenesin přecházejí do mateřského mléka. Pro nedostatek zkušeností s podáváním těchto léčiv během kojení nelze jednoznačně vyloučit riziko výskytu nežádoucích účinků u kojenců. Proto pro užívání přípravku Stoptussin během kojení musí být zvlášť závažné důvody.

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách).

Při doporučeném dávkování je přípravek obvykle dobře snášen.

Popisované nežádoucí účinky, které byly zjištěny v klinických hodnoceních a/nebo postmarketingovém sledování členěné podle systémově-orgánových tříd a frekvence výskytu.

Četnost je definována jako: velmi časté (> 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy metabolismu a výživy:

Časté: anorexie

Poruchy nervového systému:

Časté: bolest hlavy

Poruchy ucha a labyrintu:

Časté: závratě

Gastrointestinální poruchy:

Časté: nevolnost, bolest žaludku, zvracení, průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Velmi vzácné: exantém, kopřivka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při předávkování převládají příznaky toxického působení guaifenesinu. Mezi tyto příznaky patří ospalost, svalová slabost, nevolnost a zvracení. Může dojít k urolitiáze, která je radiolucentní.

Guaifenesin nemá specifické antidotum. Léčba předávkování je symptomatická (výplach žaludku, podání aktivního uhlí až do dávky 60 g, rozděleně v několika denních dávkách) s odpovídající podpůrnou terapií, zacílenou na udržování kardiovaskulárních, respiračních, renálních funkcí a zachování elektrolytové rovnováhy.