V PNC 500 Potahovaná tableta

Léčba lehkých až středně těžkých infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na penicilin. Jsou to infekce dýchacích cest (bronchitida, bronchopneumonie, pneumonie), infekce v oblasti krku, nosu a uší (faryngitida, tonzilitida, sinusitida, otitis media), infekce v oblasti tváře a úst vycházející od zubů, infekce kůže (erysipel, erysipeloid, migrující erytém), zánět lymfatických uzlin a lymfatických cév, spála (i preventivně).

Prevence endokarditidy při výkonu v oblasti zubů, úst a čelistí nebo horních dýchacích cest. Prevence akutní revmatické horečky.

V PNC je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 3 let.

Dávkování

Dávkování je individuální podle charakteru a závažnosti infekce. Podle aktuálních empirických zkušeností je fenoxymethylpenicilin účinný i tehdy, když je podáván 3krát denně.

Podle citlivosti původce onemocnění a druhu i závažnosti onemocnění může ošetřující lékař dávky přiměřeně upravit.

Dospělí

Dospělí do 70 kg tělesné hmotnosti 750 mg každých 6 - 8 hodin.

Dospělí nad 70 kg tělesné hmotnosti 750 mg - 1000 mg každých 6 - 8 hodin.

U starších osob se sníženou funkcí ledvin se prodlužuje biologický poločas fenoxymethylpenicilinu asi na 4 hodiny, proto je vhodné prodloužit časový interval mezi jednotlivými dávkami.

Děti a dospívající

Děti od 3 let do 25 kg tělesné hmotnosti 250 mg každých 6 - 8 hodin.

Děti od 25 do 40 kg tělesné hmotnosti 250 mg - 500 mg každých 6 -8 hodin.

Dospívající do 70 kg tělesné hmotnosti 750 mg každých 6 - 8 hodin. V PNC se nemá používat u dětí ve věku do 3 let.

Způsob podání

Tablety se užívají nejlépe jednu hodinu před jídlem, pokud možno nerozkousané, a zapíjejí se sklenicí vody (200 až 250 ml). Při užití po jídle se může přechod léčivé látky do krevního oběhu oddálit a případně i snížit.

O délce léčby penicilinem rozhoduje vždy ošetřující lékař. Fenoxymethylpenicilin se užívá obvykle 7 - 10 dní, nejméně 2 - 3 dny po odeznění příznaků onemocnění. Terapie se nesmí v žádném případě svévolně ukončit po vymizení klinických příznaků onemocnění, protože je to spojeno s rizikem recidiv onemocnění a pozdějších komplikací (revmatická horečka, glomerulonefritida).

Hypersenzitivita na fenoxymethylpenicilin nebo na cefalosporiny nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. Pacienti s těžkými poruchami GIT se zvracením a průjmem nemají být perorálně podávaným fenoxymethylpenicilinem léčeni, protože není zaručena dostatečná absorpce (doporučuje se parenterální terapie).

U onemocnění, jako je těžká pneumonie, empyém, sepse, perikarditida, meningitida, je indikována parenterální terapie penicilinem.

Je možná zkřížená alergie mezi fenoxymethylpenicilinem a ostatními beta-laktamy.

U pacientů s alergickou predispozicí (např. senná rýma, astma) je riziko závažných hypersenzitivních reakcí zvýšené, a proto se má v takových případech fenoxymethylpenicilin podávat se zvýšenou opatrností.

U pacientů s onemocněním srdce nebo těžkými poruchami elektrolytů jiného původu je třeba vzít v úvahu obsah kalia v přípravku.

Při vzniku alergie je třeba terapii přerušit a pacienta léčit obvyklými prostředky, jako epinefrinem, antihistaminiky a glukokortikoidy.

Při dlouhodobém podávání se doporučují kontroly krevního obrazu, diferenciálního krevního obrazu a kontroly funkce jater a ledvin.

Při dlouhodobé terapii je třeba pamatovat na možnost přerůstání rezistentních zárodků, případně choroboplodných hub.

Opatrnost je třeba při podávaní přípravku při infekční mononukleóze, protože mohou častěji vznikat exantémy.

Při těžkých a dlouhodobých průjmech je třeba myslet na antibiotikem vyvolanou pseudomembranózní kolitidu, která může být život ohrožující. Proto je nutné v těchto případech přípravek ihned vysadit a zavést terapii podle prokázaného původce (např. vankomycin perorálně). Antiperistaltika jsou kontraindikována.

Terapie anafylaktického šoku

Kromě jiných běžných opatření je třeba postarat se o průchodnost dýchacích cest.

Akutní medikamentózní postupy

Okamžitě podat epinefrin i.v.

Po zředění 1 ml běžného roztoku epinefrinu (ředění 1:1000) na 10 ml se pomalu injikuje 1 ml roztoku,

t.j. 0,1 mg epinefrinu při kontrole pulsu a krevního tlaku kvůli nebezpečí poruch srdečního rytmu. Dávka epinefrinu se může podat opakovaně.

Dále antihistaminika, náhrada objemu intravenózně, např. expandérem plazmy, lidským albuminem, roztokem kompletních elektrolytů.

Následně podat glukokortikoidy i.v., např. 250 - 1000 mg prednisolonu (nebo ekvivalentní množství derivátu). Dávka glukokortikoidů se může podat opakovaně.

Jako další léčebné opatření přicházejí v úvahu např. umělé dýchání, inhalace kyslíku, podání kalcia. Pacient musí být pod stálým dohledem.

Protože peniciliny působí na množící se mikroorganismy, fenoxymethylpenicilin se nemá kombinovat s bakteriostatickými antibiotiky. Kombinace s jinými antibiotiky jsou možné jen tehdy, pokud se dá očekávat synergismus nebo aditivní efekt. Jednotlivé složky kombinace se musí podat v plně účinné dávce (výjimkou při dokázaném synergismu je redukovaná dávka toxické kombinace).

Možná kompetice a inhibice vylučování je při současném užívaní antiflogistik, antirevmatik, antipyretik (zvlášť indometacinu, fenylbutazonu, salicylátu ve velké dávce), jako i probenecidu.

Pokud se fenoxymethylpenicilin užívá během jídla, dochází ke zpomalení účinku.

Tak jako u jiných antibiotik během užívání fenoxymethypenicilinu může dojít ke snížení účinku perorálních kontraceptiv.

Falešně pozitivní laboratorní výsledky jsou možné při neenzymatickém důkazu cukru v moči, průkazu urobilinogenu a stanovení aminokyselin v moči ninhydrinovou metodou.

Těhotenství

V PNC se může užívat během těhotenství při výskytu infekcí vyvolaných patogeny citlivými na penicilin. Ačkoli z experimentu na zvířatech nejsou známy žádné známky embryotoxicity, teratogenity nebo mutagenity, fenoxymethylpenicilin se má užívat během těhotenství jen po pečlivém zvážení.

Kojení

Léčivá látka fenoxymethylpenicilin se vylučuje do mateřského mléka. Maximální hladiny v mléce dosahují přibližně 50 % maximálních koncentrací v séru. U dětí kojených tímto mateřským mlékem se nezjistily žádné nežádoucí účinky, avšak není možné vyloučit riziko senzibilizace nebo ovlivnění střevní flóry. Při kojení se dostává do organismu dítěte přibližně 0,1 % mateřské dávky fenoxymethylpenicilinu. Proto se nemá během terapie kojit.

Fertilita

Studie na zvířatech nepoukazují na reprodukční toxicitu.

V PNC nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Časté představují asi 5 - 10 % nežádoucích účinků při terapii fenoxymethylpenicilinem. Patří k nim nauzea, zvracení, ztráta chuti k jídlu, tlak v žaludku, bolest břicha, flatulence a průjem. Tyto nežádoucí účinky mají většinou lehký průběh a vymizí po vysazení terapie. Při vzniku těžkých a přetrvávajících průjmů během nebo po terapii, které mohou být doprovázeny teplotou a bolestmi břicha, je třeba myslet na pseudomembranózní kolitidu podmíněnou antibiotiky.

Méně často se mohou vyskytnout vyrážky a záněty sliznice, zvlášť v oblasti úst. Velmi zřídka může dojít k vytvoření černého povlaku jazyka.

Vzácně se může vyskytnout sucho v ústech nebo změny chuti. Dají se očekávat i alergické reakce, většinou ve formě např. exantému, svědění.

Alergická reakce časného typu projevující se kopřivkou naznačuje většinou pravou alergii na penicilin a vede k přerušení terapie.

Velmi vzácné jsou závažné alergické reakce jako následek senzibility proti skupině 6-aminopenicilinových kyselin, např. léková horečka, bronchospasmus, rinitida, bolest kloubů, eozinofilie, angioneurotický edém, edém laryngu, hemolytické anémie, alergická vaskulitida, toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom a akutní nefritida.

Hypersenzitivní reakce všech těžkých stupňů až po anafylaktický šok byly pozorovány i po perorální dávce penicilinu. Závažné anafylaktické reakce (které vznikají vzácněji než po intravenózní nebo intramuskulární dávce) vyžadují podle okolností adekvátní opatření.

V ojedinělých případech byly pozorovány změny v krevním obrazu ve formě granulocytopenie, trombocytopenie, eozinofilie, pancytopenie, anémie nebo myelosuprese.

Tyto projevy jsou reverzibilní.

V ojedinělých případech může dojít k intersticiální nefritidě.

Terapie fenoxymethylpenicilinem může vést u těhotných žen ke snížení hladin estriolu v plazmě a v moči.

Dlouhodobé a opakované užívání může vést k superinfekcím rezistentními bakteriemi nebo plísněmi. U pacientů s onemocněním srdce nebo těžkými poruchami elektrolytové rovnováhy jiné geneze se má počítat s draslíkem obsaženým v draselné soli fenoxylmethylpenicilinu (aby nevznikla hyperkalemie).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Dospělí snášejí dobře denní dávku až do 4 000 mg, protože penicilin je látka s nízkou toxicitou a širokým terapeutickým indexem.

Toxicita fenoxymethylpenicilinu je nepatrná, terapeutická šíře je mimořádně velká. Jako u jiných penicilinů ani perorální užívání vícenásobných množství terapeutických dávek fenoxymethylpenicilinu není akutně toxické. Při perorálním podávaní je prakticky nemožné dosáhnout koncentrací, které vedou k objevení neurotoxických symptomů.

Děti a dospívající

Méně časté poruchy nervového systému