MONOPOST 50MCG/ML Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů, kteří trpí glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí.

Dávkování

Doporučené dávkování pro dospělé (včetně starších pacientů):

Doporučená léčba spočívá v podání jedné kapky do postiženého oka (očí) jednou denně. Optimálního účinku je dosaženo, když je přípravek Monopost podáván ve večerních hodinách.

Frekvence podávání přípravku Monopost nemá překročit podávání 1x denně. Bylo prokázáno, že častější aplikace má za následek menší účinnost na snížení nitroočního tlaku.

Pokud dojde k opomenutí aplikace jedné dávky, léčba má pokračovat podáním další dávky v obvyklém čase.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje o přípravku Monopost.

Způsob podání Oční podání.

Jako u jiných očních kapek se doporučuje pro snížení možné systémové absorpce stisknout slzný váček v oblasti vnitřního očního koutku po dobu jedné minuty. To má být provedeno bezprostředně po vkápnutí každé kapky.

Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout, po 15 minutách je možné čočky opět vrátit do oka.

Pokud je podáván více než jeden lokální oční léčivý přípravek, mezi jednotlivými přípravky má být zachováván časový odstup nejméně pěti minut.

Jednodávkový obal obsahuje dostatečné množství očních kapek, roztoku pro léčbu obou očí. Pouze pro jednorázové použití.

Tento přípravek je sterilní roztok neobsahující konzervační látky. Roztok z jednodávkového obalu má být použit okamžitě po otevření k aplikaci do postiženého oka (očí). Jelikož po otevření jednodávkového obalu nemůže být sterilita zachována, veškerý zbývající obsah musí být okamžitě po použití zlikvidován.

Pacienti mají být poučeni:

• zabránit kontaktu hrotu kapátka s okem nebo očním víčkem,

• používat oční kapky, roztok okamžitě po prvním otevření jednodávkového obalu a zbývající obsah po použití zlikvidovat.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.

Latanoprost může postupně změnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce. Před začátkem léčby mají být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy očí. Pokud se přípravek podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

Tato změna barvy očí byla pozorována především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. modrohnědou, šedohnědou, zelenohnědou nebo žlutohnědou. Ve studiích s latanoprostem nastává změna barvy obvykle během prvních 8 měsíců léčby, vzácně během druhého a třetího roku; po čtvrtém roce léčby nebyla pozorována. Míra progrese pigmentace duhovky se postupně snižuje a po 5 letech je stabilní. Účinek zvýšené pigmentace po době delší než je 5 let nebyl zkoumán. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se projevila pigmentace duhovky u 33% pacientů (viz bod 4.8). Změna barvy duhovky je ve většině případů mírná a často není klinicky patrná. Incidence u pacientů se smíšenou barvou duhovky se pohybovala v rozmezí 7-85%, s nejvyšší četností u barvy žlutohnědé. U pacientů, u kterých byla duhovka homogenně modrá, nebyla změna zbarvení pozorována, a u pacientů s homogenně šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima, byla změna pigmentace pozorována pouze vzácně.

Změna barvy je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky, nikoliv zvýšením počtu melanocytů. V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při okraji zornice koncentricky šíří do periferie postiženého oka, ale může zhnědnout celá duhovka nebo některé její partie. Po ukončení léčby nebyl pozorován další nárůst množství hnědého pigmentu v duhovce. V dosud provedených klinických studiích nebyla tato změna pigmentace doprovázena žádnými symptomy nebo patologickými změnami.

Podáváním latanoprostu nedošlo k žádnému ovlivnění pigmentových névů duhovky ani pigmentových shluků na duhovce. Během klinických studií nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani v oblasti jiných struktur přední komory oka. Na základě 5letých klinických zkušeností nebyl prokázán žádný negativní klinický důsledek zvýšené pigmentace duhovky a léčba

latanoprostem může pokračovat, i když vznikne pigmentace duhovky. Přesto mají být pacienti pravidelně kontrolováni a léčba latanoprostem může být přerušena, jestliže k tomu klinická situace opravňuje.

Zkušenosti s použitím latanoprostu u chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu jsou pouze omezené. S podáváním latanoprostu u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu, zánětlivých stavů oka nebo kongenitálního glaukomu nejsou žádné zkušenosti. Latanoprost neovlivňuje zornici nebo jen nepatrně, s jeho podáváním u akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem však rovněž nejsou žádné zkušenosti. U těchto stavů se proto doporučuje používat latanoprost s opatrností do té doby, než bude k dispozici více zkušeností.

O použití latanoprostu během preoperačního období u operací šedého zákalu jsou k dispozici pouze omezené údaje z klinických studií. U těchto pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost při podávání latanoprostu.

Latanoprost má být používán s opatrností u pacientů s anamnézou herpetické keratitidy a je třeba se vyvarovat jeho použití u pacientů s aktivní keratitidou způsobenou herpes simplex a u pacientů s anamnézou rekurentní herpetické keratitidy, zvláště ve spojení s analogy prostaglandinu.

Během podávání latanoprostu byly hlášeny případy makulárního edému (viz bod 4.8), zejména u pacientů s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém (jako je diabetická retinopatie a retinální žilní okluze). Latanoprost má být podáván s opatrností pacientům s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém.

U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu se doporučuje při podávání latanoprostu zvýšená opatrnost.

U pacientů s astmatem není dostatek zkušeností, po uvedení přípravku na trh byly ale hlášeny některé případy exacerbace astmatu a/nebo dyspnoe. Než bude k dispozici dostatek zkušeností, doporučuje se u pacientů s astmatem používat přípravek s opatrností, viz též bod 4.8.

Bylo pozorováno periorbitální zbarvení kůže, převážná většina hlášení pocházela od japonských pacientů. Dosavadní zkušenost ukazuje, že periorbitální zbarvení kůže není trvalé a v některých případech mizí i při pokračování léčby latanoprostem.

Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky léčeného oka a očního okolí; změny mohou zahrnovat prodloužení, zesílení, pigmentaci, počet řas nebo chloupků či růst řas v jiném směru. Změny řas jsou po ukončení léčby reverzibilní.

Přípravek Monopost obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát (hydrogenovaný ricinový olej), který může způsobit kožní reakce. O této pomocné látce nejsou k dispozici žádné dlouhodobé bezpečnostní údaje.

Definitivní údaje o interakcích nejsou k dispozici.

Po souběžném očním podání 2 analogů prostaglandinu bylo hlášeno paradoxní zvýšení nitroočního tlaku. Proto se podání 2 nebo více prostaglandinů, analogů prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu nedoporučuje.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný účinek latanoprostu na samčí ani samičí fertilitu (viz bod 5.3).

Těhotenství

Bezpečnost přípravku při použití v těhotenství u lidí nebyla stanovena. Přípravek má potenciálně nebezpečné farmakologické účinky ve vztahu k průběhu těhotenství, k plodu nebo novorozenci. Proto se přípravek Monopost nemá používat během těhotenství.

Kojení:

Latanoprost a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského mléka. Přípravek Monopost proto nemají používat kojící ženy nebo má být kojení během léčby přerušeno.

Nebyly provedeny žádné studie vlivu tohoto přípravku na schopnost řídit a ovládat stroje.

Stejně jako u jiných očních přípravků může podávání očních kapek přechodně vyvolat rozmazané vidění. Do vymizení těchto příznaků, by pacienti neměli řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

1. Souhrn bezpečnostního profilu

   Většina nežádoucích účinků se vztahuje k oku. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se u 33 % pacientů vyvinula pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné a objevují se po aplikaci dávky.

2. Tabulkový seznam nežádoucích účinků

   Nežádoucí účinky a jejich četnosti uvedené níže byly popsány u referenčního přípravku. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000). Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).

   Třídyorgánových systémů	Velmi časté≥ 1/10	Časté≥ 1/100 až < 1/10	Méně časté≥ 1/1 000 až < 1/100	Vzácné≥ 1/10 000 až< 1/1 000	Velmi vzácné<1/10 000
   Infekce a infestace				Herpetická keratitida*§
   Poruchy nervovéhosystému			Bolest hlavy*, závratě*
   Poruchy oka	Hyperpigmentace duhovky, mírná až střední hyperemie spojivek,podráždění oka (pálení, pocit	Keratitis punctata, většinou bez příznaků, blefaritida, bolest oka,fotofobie,	Otok víčka,suché oko, keratitida*, rozmazané vidění,konjunktivitida. makulární	Iritida*, korneálníedém* a eroze, periorbitálníedém,trichiáza*,	Periorbitální změny azměny na víčkuzpůsobující prohloubenízáhybu

   	písku v oku, svědění, bodání a pocit cizíhotělesa), změny řas a chloupků (prodloužení,zesílení, pigmentace, nárůst jejich počtu)	konjunktivitida*	edém včetně cystoidního makulárního edému*, uveitida*	distichiáza*, cysta duhovky*§, lokalizované kožní reakce na očním víčku,ztmavnutí kůže naočním víčku	očního víčka
   Srdeční poruchy			Anginapectoris, palpitace*		Nestabilníangina pectoris
   Respirační, hrudní amediastinální poruchy			Astma*, dyspnoe*	Exacerbace astmatu
   Gastrointesti nální poruchy			Nauzea*, zvracení*
   Poruchy kůže apodkožní tkáně			Kožní vyrážka	Pruritus
   Poruchy svalové a kosterní soustavy apojivové tkáně			Myalgie*, artralgie*
   Celkové poruchy areakce v místě aplikace			Bolest na hrudi*

   *Nežádoucí účinky, které se vyskytly po uvedení na trh

   §Četnost nežádoucích účinků odhadnuta za použití „Pravidla 3“.

3. Popis vybraných nežádoucích účinků Žádné další informace neuváděny.

4. Pediatrická populace

Pro přípravek Monopost nejsou dostupné žádné informace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

V případě předávkování latanoprostem se kromě iritace oka a konjunktivální hyperemie neobjevily žádné další oční nežádoucí projevy.

Pokud by byl přípravek Monopost náhodně užit vnitřně, může být užitečná následující informace:

Jednodávkový obal obsahuje 10 mikrogramů latanoprostu. Více než 90% léčivé látky je

metabolizováno při prvním průchodu játry. Intravenózní infuze 3 mikrogramů/kg u zdravých dobrovolníků vedla k průměrné plazmatické koncentraci 200x vyšší než při klinické léčbě a nevyvolala žádné příznaky, dávka 5,5-10 mikrogramů/kg však vyvolala nevolnost, bolest břicha,

závratě, únavu, návaly horka a pocení. U opic byly v nitrožilní infuzi podány dávky latanoprostu do 500 mikrogramů/kg bez závažných účinků na kardiovaskulární systém.

Intravenózní podání latanoprostu opicím bylo spojeno s přechodnou bronchokonstrikcí. Nicméně u pacientů se středně závažným bronchiálním astmatem nebyla bronchokonstrikce latanoprostem indukována při lokálním podání do oka v dávce 7x vyšší než je klinická dávka latanoprostu.

V případě předávkování přípravkem Monopost má být zavedena symptomatická léčba.