DICLOFENAC EIGNAPHARMA 20MG/G Gel

Dospívající od 14 let:

Diclofenac Eignapharma je indikován ke krátkodobé lokální symptomatické úlevě od akutní bolesti,

zánětu a otoku při:

• poranění měkkých tkání, jako jsou posttraumatické záněty šlach, svalů a kloubů, způsobených např. disztorzí, luxací a kontuzí (poranění utrpěná při sportu).

  Dospělí:

  Diclofenac Eignapharma je indikován ke krátkodobé lokální symptomatické úlevě od bolesti, zánětu a otoku při:

• poranění měkkých tkání, jako jsou posttraumatické záněty šlach, svalů a kloubů, způsobených např. distorzí, luxací a kontuzí (poranění utrpěná při sportu);

• bolesti zad (poranění utrpěná při sportu).

Dospělí a dospívající od 14 let:

Dávkování

Diclofenac Eignapharma se aplikuje lokálně na kůži 2krát denně, nejlépe ráno a večer. Vtírá se jemně na postižené místo.

Podle velikosti ošetřovaného místa se aplikují 2 - 4 g gelu (1 g odpovídá proužku o délce přibližně 2,5 cm) jako jedna dávka. Toto je dostatečné množství k ošetření plochy 400 – 800 cm².

Maximální denní dávka 8 g gelu nemá být překročena.

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat použitím nejnižší dávky po nejkratší dobu potřebnou ke zmírnění symptomů poranění.

Způsob podání

Kožní podání.

Gel se aplikuje na postižená místa v tenké vrstvě a jemně se vtírá do pokožky. Po aplikaci je nutné si otřít ruce do papírového ubrousku a poté je omýt, pokud nejsou ošetřovaným místem. Pokud je náhodně

aplikováno příliš velké množství gelu, přebytečný gel je třeba setřít papírovým ubrouskem. Papírový ubrousek se má vyhodit do koše, aby se nepoužitý přípravek nedostal do vodního prostředí.

Před použitím obvazu je třeba počkat několik minut, dokud gel nezaschne.

Délka léčby

Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu.

• Dospělí pacienti nemají používat gel bez doporučení lékaře déle než 2 týdny (pokud se stav zlepšuje). Pokud se však při používání přípravku stav nezlepšuje nebo se naopak zhoršuje, má pacient vyhledat lékaře již po 7 dnech léčby.

• U dospívajících od 14 let do 18 let se doporučuje, aby se pacienti nebo jejich rodiče poradili s lékařem, pokud je přípravek potřeba používat déle než 7 dní k úlevě od bolesti nebo pokud se symptomy zhoršují.

Děti a dospívající (mladší 14 let):

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí a dospívajících do 14 let (viz také bod

4.3).

Starší pacienti (nad 65 let):

Mohou být používány dávky obvyklé pro ostatní dospělé.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Pacienti s anamnézou astmatických záchvatů, urtikarie, angioedému nebo akutní rinitidy

  vyvolanými kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky

  (NSAID).

• Třetí trimestr těhotenství.

• Použití u dětí a dospívajících do 14 let.

V případě, že je přípravek Diclofenac Eignapharma aplikován na velké plochy kůže a používán

dlouhodobě nebo pokud je použit v kombinaci s perorálně užívanými přípravky patřícími mezi NSAID, nelze vyloučit možný výskyt systémových nežádoucích reakcí (viz SmPC systémových forem

diklofenaku). Proto se použití přípravku Diclofenac Eignapharma na velké plochy kůže a po dlouhou dobu nedoporučuje.

Diclofenac Eignapharma se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži (bez otevřených ran). Přípravek se nemá dostat do kontaktu s očima nebo se sliznicemi. Nesmí se užívat perorálně.

Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, je potřeba léčbu ukončit.

Přípravek se nemá používat s neprodyšným okluzivním obvazem, ale může být používán s neokluzivní bandáží.

Pacienti se mají vyvarovat nadměrnému vystavování slunečnímu záření, aby se snížilo velmi vzácné

riziko fotosenzitivní reakce.

U pacientů s astmatem, alergickými onemocněními nebo nosními polypy nebo jejich anamnézou se může ve velmi vzácných případech objevit bronchospasmus, lokalizovaný otok kůže nebo sliznic (angioedém) nebo kopřivka.

Pediatrická populace:

Přípravek není určen pro děti a dospívající do 14 let.

Je třeba dbát na to, aby se děti nedotýkaly ošetřovaných oblastí rukama.

Informace o některých pomocných látkách přípravku:

Diclofenac Eignapharma obsahuje:

• propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

• butylhydroxytoluen, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo

  podráždění očí a sliznic.

• hexylbenzoát, který může způsobit místní podráždění.

• citral, eugenol, které mohou vyvolat alergickou reakci. Kromě alergických reakcí u senzibilizovaných pacientů může hypersenzitivita vzniknout také u dosud nesenzibilizovaného jedince.

Protože je systémová absorpce při topické aplikaci gelu velmi nízká, jsou interakce velmi nepravděpodobné.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání diklofenaku během těhotenství. I když je systémová expozice ve srovnání s perorálním podáním nižší, není známo, zda systémová expozice diklofenaku

dosažená po lokální aplikaci nemůže být pro embryo/plod škodlivá. Během prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být diklofenak používán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je přípravek užíván

ženami, které se snaží otěhotnět, nebo v průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být jeho dávka omezena na co nejnižší možné množství a trvání léčby by mělo být co možná nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství může systémové použití inhibitorů syntetázy prostaglandinu včetně diklofenaku u plodu vyvolat kardiopulmonální (předčasný uzávěr ductus arteriosus a plicní hypertenze) a

renální toxicitu. Renální dysfunkce může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem. Na konci

těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácivosti u matky i u dítěte i po velmi nízké dávce a v

důsledku inhibice děložních kontrakcí může dojít také k prodlouženému porodu. Z tohoto důvodu je diklofenak kontraindikován v posledním trimestru těhotenství (viz bod 4.3).

Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s počtem dávek a trváním terapie.

U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a

postimplantačních ztrát a embryonální/fetální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogeneze.

Kojení

Stejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak prostupuje po systémovém podání do mateřského mléka v malém množství. Při aplikaci topicky podávaného diklofenaku v terapeutických dávkách se nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě.

Pro nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může však být Diclofenac Eignapharma používán v průběhu kojení pouze po pečlivém zvážení poměru přínosů a rizik podání. Diclofenac Eignapharma nesmí být aplikován na prsa kojící matky ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu (viz bod 4.4).

Fertilita

Údaje o používání lokálních forem diklofenaku a jeho vlivu na plodnost u lidí nejsou k dispozici.

Kožní podání přípravku Diclofenac Eignapharma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou v následující tabulce řazeny podle frekvence výskytu od nejčastějšího na prvním místě a dále dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně

časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající

závažnosti.

Tabulka 1

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce topicky aplikovaného

diklofenaku. Nicméně při neúmyslném pozření přípravku Diclofenac Eignapharma, se dají očekávat

nežádoucí účinky podobné těm, které se vyskytují po předávkování diklofenakem ve formě tablet (1 tuba

o obsahu 50 g obsahuje ekvivalent 1 g diklofenaku sodného).

V případě náhodného požití přípravku, které vede k významným systémovým nežádoucím účinkům, mají být použita obecná terapeutická opatření běžně používaná při léčbě předávkování NSAID. Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátké době po požití.