AMBROXOL AL 7,5MG/ML Perorální kapky, roztok

Mukolytická léčba při akutních a chronických bronchopulmonálních onemocněních, která jsou spojena s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu.

Přípravek Ambroxol AL 7,5 mg/ml perorální kapky, roztok je indikován k léčbě dospělých, dětí ve věku do 12 let a dospívajících ve věku od 12 let.

Při léčbě akutních respiračních onemocnění je třeba poradit se s lékařem, pokud se příznaky nezlepší

nebo se v průběhu léčby zhorší.

Dávkování

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná úprava dávkování.

Dospělí:

4 ml (odpovídá 60 kapkám) 3x denně

Pediatrická populace

Dospívající nad 12 let: 4 ml 3x denně (odpovídá 3x 60 kapek)

Děti od 6 do 12 let:

2 ml 2 - 3x denně (odpovídá 2-3x 30 kapek)

Děti od 2 do 5 let: 1 ml 3x denně (odpovídá 3x 15 kapek) Děti do 2 let: 1 ml 2x denně (odpovídá 2x 15 kapek)

Způsob podání

Kapky mají být užívány při jídle zředěné čajem, ovocnou šťávou, mlékem nebo vodou.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Přípravek je kontraindikován v případě vzácných vrozených onemocnění, při nichž nemohou být užívány některé pomocné látky (viz bod 4.4).

Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním ambroxol-hydrochloridu, jako je například erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání ambroxol-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.

V případě poškozené funkce ledvin nebo závažné hepatopatie, může být přípravek Ambroxol AL užíván jen po konzultaci s lékařem. Stejně tak jako u ostatních přípravků, které jsou metabolizovány v játrech, a následně eliminovány ledvinami, lze v případě závažné ledvinné nedostatečnosti očekávat kumulaci metabolitů ambroxol-hydrochloridu vytvořených v játrech.

Pomocné látky se známým účinkem:

Sorbitol: Přípravek Ambroxol AL obsahuje sorbitol.

Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo

fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Disiřičitan sodný: Přípravek Ambroxol AL obsahuje disiřičitan sodný (E 223), který vzácně může způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

Kyselina benzoová: Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi po jeho uvolnění z albuminu může zesílit novorozenecký ikterus, který se může vyvinout do kernikteru (ložiska nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni).

Propylenglykol: Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat závažné nežadoucí učinky u novorozenců.

Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednom ml roztoku, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Podávání ambroxol-hydrochloridu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu.

Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.

Těhotenství

Ambroxol-hydrochlorid prochází placentární bariérou. Preklinické studie nenasvědčují přímým nebo nepřímým škodlivým účinkům, pokud se týká těhotenství, vývoje embrya a plodu, porodu nebo postnatálního vývoje.

Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neodhalily žádný důkaz škodlivých účinků pro plod. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v 1. trimestru není užívání přípravku Ambroxol AL doporučeno.

Kojení

Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka. I když se nepříznivé účinky na kojence neočekávají, užívání přípravku Ambroxol AL se u kojících matek nedoporučuje.

Fertilita

Preklinické studie nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.

Na základě dat získaných po uvedení přípravku na trh, neexistuje žádný důkaz o vlivu přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

K hodnocení nežádoucích účinků se používají následující četnosti výskytu podle konvence MedDRA :

Velmi časté: ≥1/10 Časté: ≥1/100 až < 1/10

Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100 Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 Velmi vzácné: < 1/10 000;

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Vzácné: hypersenzitivní reakce

Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: vyrážka, kopřivka

Není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova

syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Poruchy nervového systému

Časté:dysgeusie (např. změna vnímání chuti)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: hypestézie v oblasti hltanu

Gastrointestinální poruchy

Časté: nauzea, hypestézie v oblasti úst

Méně časté: průjem, zvracení, dyspepsie, sucho v ústech, bolesti břicha Není známo: sucho v krku

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Do současné doby nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u lidí. Na základě zpráv o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované příznaky shodují se známými nežádoucími účinky přípravku Ambroxol AL v doporučených dávkách a mohou vyžadovat symptomatickou léčbu.