FLUORID (18F) SODNÝ RADIOMEDIC 1-10GBQ Injekční roztok
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Podmínky omezení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Interakce s
Omezení
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - FLUORID (18F) SODNÝ RADIOMEDIC 1-10GBQ
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Pozitronová emisní tomografie (PET) s fluoridem (18F) sodným je určena k funkčnímu zobrazování onemocnění, u kterých je diagnostickým cílem abnormálně zvýšená osteoblastická aktivita. Zvláště zdokumentované jsou tyto indikace:
-
Detekce a lokalizace kostních metastází v případě karcinomu u dospělých
-
Pomocná technika pro stanovení bolesti zad neurčitého původu u dospělých, když konvenční zobrazovací modality nejsou průkazné
-
Pomocná technika pro detekci přítomnosti kostních lézí při podezření na zneužívání dítěte
Dávkování
Dospělí
Průměrná doporučená aktivita pro dospělého pacienta o hmotnosti 70 kg je 370 MBq, ale může se pohybovat v rozmezí 100 - 400 MBq v závislosti na tělesné hmotnosti, na typu použité zobrazovací techniky, použití PET/CT (počítačová tomografie) a na způsobu zobrazení. Přípravek se podává přímou intravenózní injekcí.
Pokud je potřeba, lze PET vyšetření s fluoridem (18F) sodným v krátkém časovém období opakovat.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
U těchto pacientů existuje možnost zvýšené radiační zátěže, proto je třeba pečlivě zvážit dávku
aktivity, která má být podána.
Pediatrická populace
Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a vyhodnocení poměru přínosů a rizik u této skupiny pacientů. Aktivity, které mají být podány dětem lze vypočítat podle doporučení Dosage Card Evropské asociace nukleární medicíny (EANM) pediatrické skupiny.
Aktivita podaná dětem a dospívajícím může být vypočtena vynásobením základní aktivity koeficientem závislým na hmotnosti (uvedeno níže v tabulce).
A[MBq]aplikovaná = základní aktivita × koeficient
Základní aktivita pro 2D zobrazení je 26 MBq a pro 3D zobrazení je 14 MBq. Pro děti je doporučeno 3D zobrazení.
| Hmotnost [kg] | Koeficient | Hmotnost [kg] | Koeficient | Hmotnost [kg] | Koeficient |
| 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60-62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 |
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
Způsob podání
Injekce fluoridu (18F) sodného musí být intravenózní, aby se zabránilo ozáření v důsledku místní
extravazace a také vzniku obrazových artefaktů.
Opatření, která mají být přijata před podáním léčivého přípravku
Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 12. Pro přípravu pacienta před aplikací viz bod 4.4.
Aktivita fluoridu (18F) sodného musí být bezprostředně před injekcí změřena měřičem aktivity.
Pořízení snímků
Snímání PET kamerou je obvykle zahájeno 60 minut po injekci fluoridu (18F) sodného.
Pokud přetrvává dostatečná aktivita pro přiměřenou statistiku impulsů, může být PET vyšetření realizováno i 2-3 hodiny po podání, čímž se redukuje aktivita pozadí.
Za účelem snížení radiační zátěže močového měchýře a získání kvalitních snímků je doporučeno, aby se pacient před PET zobrazením vymočil.
Hypersensitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství (viz bod 4.6).
Individuální posouzení poměru benefit/risk
U každého pacienta musí být vystavení ionizujícímu záření odůvodnitelné očekávaným diagnostickým přínosem a musí být provedeno s nejnižší rozumně dosažitelnou hodnotou aplikované aktivity, která ještě zaručí získání požadované diagnostické informace.
Porucha funkce ledvin
U pacientů se sníženou funkcí ledvin je nutné velmi pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik, protože u
nich může dojít ke zvýšení radiační zátěže.
Pediatrická populace
Pro informace o použití u dětí a dospívajících viz bod 4.2.
Je vyžadováno důkladné posouzení indikace z důvodu vyšší efektivní dávky na MBq než
u dospělých (viz bod 11 Dozimetrie).
Příprava pacienta
Za účelem získání snímků co nejvyšší kvality a za účelem snížení radiační zátěže močového měchýře by měl být pacient vyzván, aby vypil dostatečné množství tekutin a aby se před a po PET vyšetření vymočil.
Interpretace PET snímků získaných pomocí fluoridu (18F) sodného
Fluorid (18F) sodný má vyšší citlivost pro detekci kostních lézí než jiné alternativní přípravky (99mTc značené fosfáty a deriváty kyseliny fosforité). Vzhledem k tomu, že fluorid (18F) sodný nezobrazuje sekundární rakovinové procesy přímo, ale zobrazuje důsledky nádorového onemocnění (osteogenní aktivita následující kostní léze), je fluorid (18F) sodný méně účinný na detekci raných stadií kostních metastáz, jako jsou metastázy kostní dřeně bez významného poškození kostí.
Hardwarová fúze funkčních zobrazení fluoridu (18F) sodného pomocí PET s morfologickými
zobrazení (např. PET/CT) může vést ke zvýšené citlivosti a specificitě v kostní diagnostice.
Vzhledem k tomu, že neexistuje významný rozdíl ve vychytávání fluoridu (18F) sodného maligními nebo benigními lézemi, k diferenciaci mezi kostními metastázami a nemaligními kostními lézemi je výhodné použít fúzní PET/CT zobrazení, nejlépe získané z hybridního PET/CT nebo, pokud není k dispozici, tak doplňkovými diagnostickými postupy (MRI, CT).
Po proceduře
Doporučuje se, aby se pacienti v prvních 12 hodinách po podání injekce vyhýbali přímému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami.
Zvláštní upozornění
Tento přípravek obsahuje 3,5 mg sodíku v jednom mililitru. To může být až 1,52 mmol (35 mg) na injekci v závislosti na objemu aplikovaného roztoku, což odpovídá 1,75 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Opatření s ohledem na rizika pro životní prostředí viz bod 6.6.
Ženy, které můžou otěhotnět
Je-li zvažováno podání radioaktivního léčiva ženě, která může otěhotnět, vždy je nutné se přesvědčit, zda je, či není těhotná. Každá žena, u níž došlo k vynechání menstruace, by měla být považována za těhotnou, není-li prokázán opak. V případě pochybností ohledně možného těhotenství (pokud ženě vynechala menstruace nebo má menstruaci velmi nepravidelnou), by měla být pacientce nabídnuta možnost použití alternativní metody nezahrnující ionizační záření (pokud je k dispozici).
Těhotenství
Použití fluoridu (18F) sodného v těhotenství je kvůli radiační zátěži plodu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Kojení
Před podáním radiofarmak kojící matce je třeba zvážit možnost odložení podání radionuklidu na dobu, až matka přestane kojit, a také zvážit volbu nejvhodnějšího radiofarmaka s ohledem na vylučování aktivity do mateřského mléka. Jestliže je podání považováno za nutné, kojení by se mělo přerušit na dobu 12 hodin a odstříkané mléko by se mělo znehodnotit.
Je doporučeno vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami v prvních
12 hodinách po aplikaci.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility.
Fluorid (18F) sodný RadioMedic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
Vystavení ionizujícímu záření je spojováno se vznikem rakoviny a potenciálním rozvojem dědičných vad. Vzhledem k tomu, že efektivní dávka při podání maximální doporučené aktivity 400 MBq dospělému 70kg pacientovi je 6,8 mSv, je očekávaná pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků velmi nízká.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - FLUORID (18F) SODNÝ RADIOMEDIC 1-10GBQ
Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka; detekce nádorů, jiná diagnostická
radiofarmaka; ATC kód: V09IX06
Mechanismus účinku
Afinita fluoridu (18F) sodného ke kostnímu minerálu (hydroxyapatitu) způsobuje 3 až 10krát vyšší inkorporaci fluoridu (18F) sodného do kostních oblastí postižených maligními procesy s výslednou osteoblastickou aktivitou nebo osteolytickými defekty oproti nepoškozené kosti. Nekancerózní traumatické, erozivní nebo zánětlivé kostní léze jsou také spojeny se zvýšenou mírou osteogeneze.
Fluorid (18F) sodný je markerem kostních změn vzniklých v důsledku karcinomu nebo traumatického postižení. Detekuje také nemaligní oblasti fyziologicky nebo patologicky zvýšeného kostního metabolismu.
Farmakodynamické účinky
Vzhledem k chemickým koncentracím léčivé látky při diagnostických vyšetřeních nevykazuje fluorid (18F) sodný žádnou farmakodynamickou aktivitu.
Distribuce
Po intravenózní aplikaci je okolo 50 % fluoridu (18F) sodného rychle inkorporováno do kostí, kde zůstává po celou dobu svého radioaktivního rozpadu. Zbytek fluoridu (18F) sodného je distribuován do extracelulární tekutiny a eliminován renální exkrecí během několika hodin. Míra vazby fluoridu (18F) sodného na plazmatické bílkoviny není známa.
Vychytávání orgány
Okolo 50 % fluoridu (18F) sodného je rychle inkorporováno do kostí, kde zůstává po celou dobu svého radioaktivního rozpadu. Za normálních okolností se fluorid (18F) sodný inkorporuje do kostí rovnoměrně se zvýšenou depozicí v axiálním skeletu a v kloubních koncích kostí oproti apendikulárnímu skeletu a středu dlouhých kostí. Zvýšené ukládání se objevuje také kolem míst zlomenin a kostí postižených osteomyelitidou, fibrózní dysplazií, tuberkulózní spondylitidou, Pagetovou chorobou, hyperostózou frontalis interna, myositidou ossificans, v nádorech a v rychle rostoucích epifýzách.
Eliminace
Eliminace fluoridu (18F) sodného je převážně renální cestou. U pacientů s normální funkcí ledvin je během prvních 2 hodin po intravenózní aplikaci vyloučeno do moči 20 % fluoridu (18F) sodného.
Farmaceutické údaje - FLUORID (18F) SODNÝ RADIOMEDIC 1-10GBQ
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v souladu s požadavky platných předpisů pro uchovávání radioaktivních látek. Chraňte před mrazem.
Injekční lahvička pro opakovaný odběr uzavřená pryžovým uzávěrem a hliníkovou objímkou (zapertlovaná). Vnější obal - kontejner z vhodně stínícího materiálu.
Velikost balení:
1,0 GBq; 1,25 GBq; 1,5 GBq; 1,75 GBq; 2,0 GBq; 2,25 GBq; 2,5 GBq; 3,0 GBq; 3,5 GBq; 4,0 GBq;
4,5 GBq; 5,0 GBq; 6,0 GBq; 7,0 GBq; 8,0 GBq; 9,0 GBq; 10,0 GBq/lahvička.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Obecná upozornění
Radiofarmaka mohou přijímat, používat a aplikovat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních. Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhá předpisům a povolením příslušných úřadů.
Radiofarmaka se musí připravovat takovým způsobem, aby byly dodrženy jak požadavky radiační ochrany, tak farmaceutické jakosti. Mají být přijata adekvátní aseptická opatření.
Aplikace radiofarmak představuje pro personál riziko vnějšího ozáření nebo kontaminace stopami moči, zvratků a jiných tělních tekutin. Proto je potřeba přijmout bezpečnostní opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Pokud je jakkoli narušena celistvost lahvičky, přípravek nesmí být použit. Podání by mělo být provedeno takovým způsobem, aby bylo dosaženo maximální možné ochrany pacientů a zdravotnických pracovníků. Je doporučena osobní ochrana proti β+ záření a anihilačním fotonům, a to použitím vhodného stínění zvláště při práci s lahvičkami a injekčními stříkačkami.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.