EDON 20000IU/ML Perorální kapky, roztok

Přípravek Edon je indikován:

• k profylaxi křivice a osteomalacie u dětí a dospělých.

• k profylaxi křivice u předčasně narozených dětí.

• k léčbě deficitu vitaminu D (včetně křivice a osteomalacie) u dětí a dospělých.

• k prevenci deficitu vitaminu D u vysoce rizikových pacientů (včetně obézních pacientů, pacientů s malabsorpčními syndromy a pacientů užívajících léčivé přípravky ovlivňující metabolismus vitaminu D).

• jako doplněk specifické léčby osteoporózy u pacientů s deficitem vitaminu D nebo s rizikem jeho deficitu.

Dávkování

Dávkování musí být stanoveno individuálně ošetřujícím lékařem v závislosti na tělesné hmotnosti a na povaze  a závažnosti  stavu. Stav vitaminu D se v současné době nejlépe hodnotí měřením 25-hydroxycholekalciferolu [25(OH)D; kalcifediol] v séru. Hladina cirkulujícího 25-hydroxycholekalciferolu [25(OH)D] v séru měřená spolehlivou analýzou je doporučeným biomarkerem pro hodnocení stavu vitaminu D u pacientů s rizikem jeho deficitu.

Profylaxe křivice a osteomalacie u dětí a dospělých:

Donošení novorozenci

1 kapka denně, což odpovídá 500 IU vitaminu D3.

Kojenci a batolata (28 dní až 23 měsíců), děti a dospělí

1 kapka denně, což odpovídá 500 IU vitaminu D3.

Profylaxe křivice u předčasně narozených novorozenců:

Předčasně narozené děti

1 kapka denně, což odpovídá 500 IU vitaminu D3.

Léčba deficitu vitaminu D (včetně křivice a osteomalacie) u dětí a dospělých s hladinou 25(OH)D nižší než 20 ng/ml (50 nmol/l):

Pediatrická populace

Kojenci mladší než 1 měsíc:

2 kapky denně, což odpovídá 1 000 IU vitaminu D3.

Kojenci a batolata ve věku 1–12 měsíců:

2–6 kapek denně, což odpovídá 1 000–3 000 IU vitaminu D3.

Batolata, děti a dospívající ve věku 1–18 let:

6–10 kapek denně, což odpovídá 3 000–5 000 IU vitaminu D3.

Dospělí a starší osoby

14–20 kapek denně, což odpovídá 7 000–10 000 IU vitaminu D3.

Délka léčby u dětí a dospívajících ve věku 0–18 let je 6 týdnů, aby bylo dosaženo hladiny 25(OH)D

v krvi nad 30 ng/ml (75 nmol/l), následně udržovací léčba 500–1 000 IU/den.

Délka léčby dospělých je 6 týdnů, aby bylo dosaženo hladiny 25(OH)D v krvi nad 30 ng/ml (75 nmol/l),

následně udržovací léčba 1 500–2 000 IU/den.

Prevence deficitu vitaminu D u vysoce rizikových pacientů (včetně obézních pacientů, pacientů s malabsorpčními syndromy a pacientů užívajících léčivé přípravky ovlivňující metabolismus vitaminu D):

Děti a dospělí

K prevenci deficitu vitaminu D u obézních pacientů, pacientů s malabsorpčními syndromy a pacientů užívajících léčivé přípravky ovlivňující metabolismus vitaminu D (antikonvulziva, glukokortikoidy, antimykotika a léčivé přípravky k léčbě AIDS) jsou nutné vyšší dávky vitaminu D (2–3krát vyšší).

Jako doplněk specifické léčby osteoporózy u pacientů s deficitem vitaminu D nebo s rizikem jeho deficitu:

Dospělí

1–2 kapky, což odpovídá 500 IU – 1 000 IU vitaminu D3 denně.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba dávku upravit podle hladiny vápníku v krvi (viz bod 4.4). Vitamin D3 je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).

Způsob podání

Vitamin D3 má být přednostně užíván společně s hlavním denním jídlem (viz bod 5.2). Kapky se užívají nejlépe lžičkou. Je třeba dbát na to, aby byla požitá celá dávka.

U kojených dětí – pokud se kapky přidávají do láhve s mlékem nebo jídlem, je třeba dbát na to, aby byla potrava zcela zkonzumována.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těžká porucha funkce ledvin. Hypervitaminóza vitaminu D. Hyperkalcemie a/nebo hyperkalciurie.

Pokud je vitamin D3 podáván společně s jinými přípravky obsahujícími vitamin D, je třeba zvážit celkovou dávku vitaminu D. Vitamin D je rozpustný v tucích a může se v těle hromadit. To může

v případě předávkování a dlouhodobé léčby nadměrnými dávkami způsobit toxické účinky. Doporučená léčba proto nesmí být překračována.

Při dlouhodobé léčbě denní dávkou vitaminu D nad 1 000 IU musí být monitorovány sérové hladiny vápníku.

U pacientů s těžkou renální insuficiencí není vitamin D ve formě cholekalciferolu normálně metabolizován a je třeba použít jiné formy vitaminu D.

Přípravek má být používán s opatrností u následujících pacientů:

• s poruchou funkce ledvin (je třeba vzít v úvahu riziko kalcifikace měkkých tkání).

• s nefrolitiázou v anamnéze.

• se sarkoidózou (riziko zvýšeného metabolismu vitaminu D na jeho aktivní formu).

• se souběžnou léčbou benzothiadiazinovými deriváty (viz bod 4.5).

• imobilizovaní pacienti.

U těchto pacientů je zvýšené riziko hyperkalcemie, proto je třeba sledovat hladiny vápníku v séru a moči. Zvláštní opatrnost se doporučuje při podávání těhotným ženám (viz bod 4.6).

U pseudohypoparatyreózy mohou nastat fáze normální citlivosti na vitamin D, během nichž je potřeba vitaminu D snížena. Proto pacienti s tímto stavem mají být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví příznaky intoxikace.

Fenytoin a barbituráty mohou snížit účinek vitaminu D3 v důsledku indukce jaterních enzymů. Rifampicin a antiretrovirotika mohou urychlit jaterní katabolismus vitaminu D a mohou vést ke snížení sérových koncentrací kalcifediolu a osteomalacii.

Isoniazid může snížit účinnost vitaminu D3 v důsledku inhibice metabolické aktivace vitaminu D.

Pacienti léčení srdečními glykosidy mohou být náchylní k vysokým hladinám vápníku a musí u nich být monitorovány EKG parametry a hladina vápníku a případně hladina digitalisu.

Souběžné podávání benzothiadiazinových derivátů (thiazidových diuretik) zvyšuje riziko hyperkalcemie, protože tato diuretika snižují vylučování vápníku močí.

Vitamin D3 může zvyšovat střevní absorpci hliníku.

Pokud je vitamin D3 kombinován s metabolity nebo analogy vitaminu D, doporučuje se pečlivé sledování sérových hladin vápníku.

Léčivé přípravky ovlivňující vstřebávání tuků, např. orlistat a kolestyramin, mohou zhoršit vstřebávání

vitaminu D.

Souběžné podávání glukokortikoidů může snížit účinek vitaminu D3, zatímco anabolické steroidy

a danazol by mohly zvýšit hyperkalcemické účinky vitaminu D.

Těhotenství

Během těhotenství je nutný dostatečný příjem vitaminu D. Doporučená denní dávka pro těhotné ženy je

400 IU, avšak u žen, které mají deficit vitaminu D, může být nutná vyšší dávka. Během těhotenství se ženy mají řídit radami svého lékaře, protože jejich požadavky se mohou lišit v závislosti na závažnosti jejich onemocnění a odpovědi na léčbu.

Vitamin D3 je třeba během těhotenství užívat s opatrností, protože předávkování může zahrnovat teratogenní rizika (viz bod 5.3).

Velké množství údajů u těhotných žen však nenaznačuje malformační ani feto/neonatální toxicitu

vitaminu D3, pokud je podáván v doporučeném dávkování.

Předávkování v těhotenství

Masivní dávky během těhotenství byly spojeny s výskytem syndromu aortální stenózy a idiopatické

hyperkalcemie u novorozenců. Dále byly hlášeny anomálie obličeje, fyzická a mentální retardace,

strabismus, defekty skloviny, kraniosynostóza, supervalvulární aortální stenóza, plicní stenóza, tříselná kýla, kryptorchismus u potomstva mužského pohlaví a předčasný vývoj sekundárních pohlavních znaků u potomstva ženského pohlaví.

Kojení

Vitamin D3 a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka. To je třeba vzít v úvahu při podávání dalšího vitaminu D kojenému dítěti.

Předávkování u kojených dětí vyvolané kojením nebylo pozorováno.

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Edon nemá žádné známé nežádoucí účinky, které by mohly ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle třídy systémových orgánů a frekvence. Frekvence jsou definovány

jako:

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné ≥ 1/10 000 až

< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Frekvence výskytu nežádoucích účinků není známa, protože nebyla provedena žádná větší klinická hodnocení, která by umožnila odhadnout frekvence výskytu. Byly zaznamenány následující reakce:

Poruchy metabolismu a výživy:

Není známo: hyperkalcemie, hyperkalciurie.

Gastrointestinální poruchy:

Není známo: zácpa, flatulence, nauzea, bolest břicha, průjem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Není známo: hypersenzitivní reakce, jako je pruritus, vyrážka nebo urtikarie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

Akutní nebo chronické předávkování vitaminem D může způsobit hyperkalcemii od asymptomatického zvýšení sérového vápníku až po život ohrožující hyperkalcemii. Příznaky hyperkalcemie nejsou

charakteristické a mohou zahrnovat adynamii, svalovou slabost, únavu, psychiatrické příznaky (např. euforii, obluzené vědomí, poruchy vědomí), nauzeu, zvracení, zácpu, anorexii, úbytek tělesné hmotnosti, bolest hlavy, žízeň, polyurii, dehydrataci, hyperkalciurii, tvorbu ledvinových kamenů, nefrokalcinózu,

extraoseální kalcifikaci a selhání ledvin, změny EKG, arytmie, pankreatitidu.

Léčba

V případě předávkování je třeba léčbu vitaminem D přerušit a zajistit adekvátní rehydrataci. V závislosti na stupni hyperkalcemie lze provést následující opatření v uvedeném pořadí:

• snížení příjmu vápníku v potravě (dieta s nízkým obsahem vápníku nebo bez vápníku).

• glukokortikoidy.

• přiměřená hydratace.

• forsírovaná diuréza kličkovými diuretiky.

• kalcitonin.

• bisfosfonáty.

Neexistuje žádné specifické antidotum.