SANORIN 1MG/ML Nosní sprej, roztok

Sanorin se používá k mírnění příznaků u akutní rinitidy, zánětů paranazálních dutin, kataru Eustachovy trubice a otitis media.

Přípravek Sanorin je určen pro dospělé a dospívající starší 15 let.

Dospívající starší 15 let a dospělí několikrát denně do nosních průduchů 1 až 3 dávky přípravku

Sanorin.

Způsob podání:

Přípravek se vstřikuje do obou nosních dírek, a to několikrát denně (postačuje 3krát denně). Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 4 hodiny. Přípravek se používá krátkodobě. Neměl by být používán déle než po dobu 5 dnů. Pokud dojde k uvolnění nosního průduchu, může být léčba ukončena i dříve. Opakovaně se přípravek smí podat až po několikadenním přerušení terapie.

Sanorin nesmí být podán dětem do 15 let. Hypersenzitivita na nafazolin nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a při suché rinitidě.

Přípravek je nutno podávat s velkou opatrností při závažných onemocněních kardiovaskulárního systému (hypertenze, ischemická choroba srdeční), metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidismus), feochromocytomu a při současné léčbě inhibitory MAO a jinými potenciálně hypertenzními léčivy. Opatrnosti je třeba také během celkové anestezie s použitím anestetik, která zvyšují citlivost myokardu k sympatomimetikům (např. halotan), dále u pacientů s asthma bronchiale a během těhotenství a kojení.

Je nutno se vyvarovat dlouhodobého používání a předávkování zejména u dětí. Dlouhodobé používání léčiv určených k dekongesci sliznic může vést ke zduření a následné atrofii nosní sliznice.

Pacienti používající vysoké dávky přípravku musí být sledováni pro možný výskyt kardiovaskulárních a neurologických nežádoucích účinků (palpitace, hypertenze, arytmie, bolest hlavy, závratě, somnolence nebo insomnie).

Léčivý přípravek obsahuje methylparaben, který může způsobit alergickou reakci (i opožděnou).

Při současném podávání s inhibitory MAO nebo tricyklickými antidepresivy (i několik dní po jejich

podání) může dojít ke vzestupu krevního tlaku.

Není dostatečně známo, zda nafazolin proniká placentou a přechází do mateřského mléka. Proto je nutno před podáním přípravku těhotným a kojícím ženám zvážit potenciální rizika a přínos terapie a indikovat přípravek jen v nezbytně nutných případech.

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek je při doporučeném dávkování obvykle dobře snášen.

U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení a suchost

nosní sliznice.

Velmi vzácně mohou být po odeznění účinku pozorovány silné pocity ucpaného nosu.

Velmi vzácně se mohou dostavit systémové účinky v důsledku podráždění sympatického nervstva, jako jsou:

Poruchy nervového systému: Nervozita, bolesti hlavy, třes

Srdeční poruchy: Tachykardie, palpitace

Cévní poruchy: Hypertenze

Poruchy kůže a podkoží: Zvýšené pocení

Tyto účinky se vyskytují především při předávkování.

Při aplikaci delší než 5 dnů u dospělých nebo po častém podávání je možnost vzniku návyku - sanorinismus s intenzivním zduřováním sliznice za kratší dobu po aplikaci. Dlouhodobé používání přípravku může vést k poškození slizničního epitelu s útlumem ciliární aktivity a ireverzibilním

poškozením sliznice s rhinitis sicca. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Údaje po uvedení na trh ukázaly, že nadměrná systémová expozice, například v důsledku úmyslného nebo náhodného předávkování nafazolinem (včetně neúmyslného perorálního užití), může vést k závažným kardiovaskulárním a/nebo cerebrovaskulárním nežádoucím účinkům.