Akneroxid 50 mg/g gel – k lokální léčbě acne vulgaris

Akneroxid 100 mg/g gel – k lokální léčbě acne vulgaris, obzvláště na hrudníku a zádech. Těžší formy akné, které nedostatečně reagují na léčbu 5% koncentrací benzoyl-peroxidu (benzoylis peroxidum).

Postižená místa se potírají gelem ve slabé vrstvě 1-2krát denně po důkladném předchozím omytí postižených partií vodou a nedráždivým mýdlem. Doporučuje se však přistupovat

k aplikaci Akneroxidu individuálně a řídit se citlivostí kůže. Při prvním použití je vhodnější začít terapii Akneroxidem 50 mg/g gel a teprve po toleranci 5% přípravku přejít na Akneroxid 100 mg/g gel. U pacientů s obzvláště citlivou kůží se doporučuje na začátku terapie používat gel pouze 1 krát denně, a to navečer. Průměrná doba ošetřování je podle zkušeností 4 – 10 týdnů.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Riziko senzibilizace je malé a leží pod hranicí 2%.Tento gel nesmí být používán na porušenou pokožku.

Při terapii gely Akneroxid je zakázáno používat další lokální slupovací nebo abrazivní prostředky. Akneroxid má bělicí účinky, a proto nesmí být používán na obočí, na vousy a vlasy nebo v jejich těsné blízkosti. Pro své odbarvovací účinky nesmí přijít do styku

s barevnými textiliemi.

U pacientů se stavy podobnými neurodermatitis, se suchou pokožkou a poruchou tvorby kožního mazu, mohou být přípravky obsahující benzoyl-peroxid používány pouze s pečlivým dohledem.

Akneroxid nesmí přijít do kontaktu s očima a nesmí být aplikován na sliznice nebo do oblasti koutků úst, nosu nebo očí.

Během léčby přípravkem Akneroxid nesmí být postižená místa vystavena ozařování UV paprsky (solária) či slunění.

Nejsou známy žádné interakce s ostatními léčivy aplikovanými zevně na kůži, přesto se nedoporučuje současná terapie s léky, které mají dráždivý, vysušující nebo deskvamativní efekt.

Akneroxid může být během těhotenství a kojení použit pouze po pečlivém zvážení poměru možného rizika a přínosu. Akneroxid nesmí být použit v posledním měsíci těhotenství.

Nejsou k dispozici údaje o koncentraci benzoyl-peroxidu v mateřském mléce v případě vnější aplikace během kojení.

Vzhledem ke způsobu použití lze možnost ovlivnění řízení vozidla a obsluhy strojů vyloučit.

Nežádoucí účinky jsou uváděny dle systémových tříd orgánů MedDRA.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uváděna následovně: Velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté( 1/1000 až <1/100); vzácné 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Celkové poruchy a reak c e v místě aplikace

Není známo: zarudnutí a pocit napětí kůže v místech aplikace, pálení a silnější vysoušení pokožky.

Vzácné: kontaktní alergie.

Popis vybraných než ádo ucích účinků

V některých případech může dojít v prvních dnech léčby k mírnému zarudnutí a k pocitu napětí kůže v místech aplikace. U citlivých osob vzniká na začátku slabé pálení, které však během další terapie normálně mizí. Jestliže však dojde k většímu zarudnutí a pálení v místech aplikace, trvajícímu déle než 5 dní, pacient by měl být vyšetřen lékařem. Pokud tyto

nežádoucí příznaky zmizí, může se v léčbě pokračovat s méně častou aplikací popř. použít méně koncentrovaný přípravek Akneroxid 50 mg/g gel. Při dlouhodobějším používání Akneroxidu 100 mg/g gel může dojít i k silnějšímu vysušování pokožky.

Hlášení podezření na n ež ádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při předávkování (resp. nadměrné expozici) může dojít k silnému podráždění pokožky. Jestliže dojde k silnému zarudnutí a pálení v místě aplikace v souvislosti se zvýšenou expozicí, je nutno upozornit pacienta, aby přerušil léčbu a vyhledal lékaře.

Při náhodném kontaktu s očima dojde k zarudnutí a pálení spojivek. Oči je třeba vyplachovat

proudem vody.

Při náhodném perorálním požití benzoyl-peroxidu nepředstavuje přípravek Akneroxid akutní ohrožení. Je potřeba vyloučit jakékoliv dráždění jícnu a žaludku, protože benzoyl-peroxid má oxidační vlastnosti.