CALTRATE D3 600MG/400IU Potahovaná tableta

Korekce kombinovaného deficitu vitamínu D a kalcia u starších osob. Suplementace vitamínu D a kalcia při specifické léčbě osteoporózy:

• u pacientů, u nichž byla stanovena diagnóza kombinovaného deficitu vitamínu D a kalcia

• nebo u pacientů, u nichž existuje vysoké riziko takového deficitu.

Dávkování

Perorální podání.

Vápník má být dodáván ze stravy nebo z jiných zdrojů pro dodatečné požadavky na vápník. Dávka vápníku má být vypočítána na základě denní potřeby elementárního vápníku pro různé věkové kategorie a metabolické situace a množství vápníku v potravě. Nezbytný denní příjem cholekalciferolu bude záviset na různých metabolických situacích.

Dospělí a starší osoby

Jedna tableta dvakrát denně (např. jedna tableta ráno a jedna tableta večer). Po sledování hladin kalcia podle bodu 4.4 a 4.5 je třeba zvážit snížení dávky dle potřeby.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje.

Porucha funkce ledvin

Může být nutná úprava dávky (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

Dávku není třeba upravovat.

Způsob podání

Tabletu je třeba zapít velkou sklenicí vody a podávat s jídlem.

• Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Přípravek obsahuje částečně hydrogenovaný sójový olej a je kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na arašídy či sóju.

• Selhání ledvin.

• Hyperkalciurie a hyperkalcémie.

• Ledvinové kameny (nefrolitiáza, nefrokalcinóza) nebo dieta s nízkým obsahem fosfátů.

• Hypervitaminóza D.

Dlouhotrvající léčba vyššími než doporučenými dávkami může mít za následek hyperkalcémii a milk- alkali syndromu, zejména u pacientů s renální insuficiencí. V takových případech má být dávka snížena nebo léčba ukončena.

Caltrate D3 má být předepisován s opatrností pacientům, kteří jsou nepohybliví a současně trpí osteoporózou kvůli zvýšenému riziku hyperkalcémie.

Než předepíšete Caltrate D3, zvažte příjem vitamínu D a kalcia ze všech ostatních zdrojů (jiné léčivé přípravky, potraviny, doplňky stravy). Vzhledem k tomu, že tento přípravek již obsahuje vitamín D, je třeba, aby na další podávání vitamínu D či kalcia bedlivě dohlížel lékař a aby byla pravidelně sledována kalcémie a kalciurie. Další dávky vápníku nebo vitaminu D mají být užívány pouze tehdy, pokud očekávané přínosy převažují nad možnými riziky.

Caltrate D3 se musí používat s opatrností u pacientů trpících sarkoidózou, neboť je zde možnost zvýšení metabolizace vitamínu D3 na jeho aktivní formu. U těchto pacientů má být sledována kalcémie a kalciurie.

Caltrate D3 se musí používat s opatrností a během léčby je třeba monitorovat hladiny vápníku v séru a moči včetně hladiny fosfátů. Mělo by být vzato v úvahu riziko kalcifikace měkkých tkání. Toto sledování je zvláště důležité u starších lidí, v případech kombinované léčby srdečními glykosidy nebo thiazidovými diuretiky (viz bod 4.5) a u pacientů, kteří často podléhají tvorbě ledvinových kamenů. V případě hyperkalcémie nebo známek poruchy funkce ledvin je třeba dávku snížit nebo léčbu přerušit. U pacientů s těžkou insuficiencí ledvin se vitamín D3 ve formě cholekalciferolu nemetabolizuje běžným způsobem a má být použitá jiná forma vitamínu D3 (viz bod 4.3).

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy asfyxie způsobené zaskočením tablety. Vždy se doporučuje zapíjet tablety velkou sklenicí vody (200 ml). Aby se pacientům, zvláště starším osobám nebo pacientům se známými obtížemi při polykání, usnadnilo užívání přípravku, lze rozlomitelnou tabletu rozdělit na dvě části předtím, než bude užita a zapita velkou sklenicí vody.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Tento přípravek obsahuje sacharózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje částečně hydrogenovaný sójový olej a může způsobit některé hypersenzitivní reakce (kopřivka, anafylaktický šok). Je proto kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na arašídy či sóju (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Caltrate D3 není určen pro podávání dětem a dospívajícím. Přípravek je třeba uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Je známo, že vápenaté soli snižují absorpci současně podávaných léků, jako jsou bisfosfonáty, tetracykliny, fluorid sodný, fluorochinolon a ciprofloxacin, a to v důsledku adsorpčního mechanismu nebo zpomalení vyprazdňování žaludku nebo alkalizace žaludeční šťávy. Tomu lze obvykle předejít podáváním jiných léků 2–4 hodiny před nebo po podání vápenatých solí na doporučení lékaře. Před použitím je vždy třeba si přečíst informace o přípravku souběžně podávaných léků, protože některé léky mohou kontraindikovat použití přípravků obsahujících vápník.

Thiazidová diuretika mohou snižovat vylučování kalcia do moči. Vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcémie se doporučuje sledovat hladinu kalcia v případech, kdy se souběžně podávají thiazidová diuretika.

Systémové kortikosteroidy snižují absorpci kalcia. V případě současného podávání kortikosteroidů může být nutné zvýšit dávku přípravku Caltrate D3.

Orlistat, kombinovaná léčba pryskyřicí s výměnou iontů jako např. cholestyramin či laxativa, jako je ^{parafínový olej, mohou snižovat vstřebávání vitamínu D v zažívacím traktu. Proto se Caltrate D}3 doporučuje užívat 1 hodinu před nebo 4-6 hodin po užití těchto přípravků.

Hyperkalcémie může zvyšovat toxicitu kardioglykosidů v případě současného podávání s kalciem a vitamínem D. Následně je třeba pacienty pravidelně sledovat (kontrolní EKG a kalcémie).

Fenytoin nebo barbituráty mohou snižovat aktivitu vitamínu D3, neboť urychlují jeho metabolismus. Soli kalcia mohou snižovat vstřebávání železa nebo zinku. Proto je třeba přípravky obsahující železo

nebo zinek užívat ve dvouhodinových odstupech od přípravků obsahujících kalcium.

Soli kalcia mohou snižovat vstřebávání estramustinu nebo hormonů štítné žlázy. Doporučuje se dodržet alespoň dvouhodinový interval mezi užitím těchto léků a přípravku Caltrate D3.

Užívání přípravku Caltrate D3 se během těhotenství nedoporučuje.

Studie na zvířatech prokázaly toxické účinky na reprodukci při vysokých dávkách vitaminu D.

U těhotných žen je třeba se vyvarovat předávkování vápníkem a vitaminem D, protože přetrvávající hyperkalcémie souvisí s nežádoucími účinky na vyvíjející se plod.

Kojení

Užívání přípravku Caltrate D3 se během kojení nedoporučuje. Kalcium a vitamín D3 (a jeho metabolity)

přecházejí do mateřského mléka.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích vápníku a vitaminu D na lidskou fertilitu. Účinky na mužskou a ženskou fertilitu nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny.

Není pravděpodobné, že by přípravek Caltrate D3 měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, v řazení podle systému, orgánu, třídy a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány po uvedení přípravku na trh, a proto nelze frekvenci těchto účinků přesně určit.

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: zácpa, nadýmání, nevolnost, říhání, zvracení, bolesti břicha a průjem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: pruritus, vyrážka a kopřivka.

Poruchy imunitního systému

Není známo: hypersenzitivní reakce včetně angioedému.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování může mít za následek hypervitaminózu, hyperkalciurii a hyperkalcémii. Symptomy hyperkalcémie mohou zahrnovat: anorexii, žízeň, nevolnost, zvracení, zácpu, bolesti břicha, svalovou slabost, únavu, duševní poruchy, polydipsii, polyurii, bolesti kostí, renální kalcinózu, nefrokalcinózu, nefrolitiázu, a v závažných případech srdeční arytmii, „Burnettův syndrom“. Extrémní hyperkalcémie může vést ke kómatu a smrti. Trvale vysoké hladiny kalcia mohou mít za následek nevratné poškození ledvin a kalcifikaci měkkých tkání.

Léčba:

Je nutno okamžitě vysadit veškerou léčbu kalciem a vitamínem D3 a má být upraven nedostatek tekutin.

Pokud předávkování vyžaduje léčbu, má to být provedeno hydratací, včetně podání i.v. fyziologického roztoku. Poté lze použít kličkové diuretikum (např. Furosemid) k dalšímu zvýšení vylučování vápníku a prevenci objemového přetížení, je však třeba se vyhnout thiazidovým diuretikům. U pacientů s renálním selháním je hydratace neúčinná a mají podstoupit dialýzu. V případě přetrvávající hyperkalcémie je třeba vyloučit přispívající faktory, např. hypervitaminózu vitaminu A nebo D, primární hyperparatyreózu, malignity, selhání ledvin nebo imobilizaci.

Další léčba má být podle klinické potřeby nebo podle doporučení národního toxikologického centra, je- li k dispozici.