OCTREOSCAN 122MBQ/1,1ML Prekurzor radiofarmaka
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - OCTREOSCAN 122MBQ/1,1ML
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Indium-(111In) pentetreotid se specificky váže na somatostatinové receptory. OctreoScan je indikován pro diagnostiku, sledování a upřesnění lokalizace gastro-entero-pankreatických neuroendokrinních
(GEP) nádorů a karcinoidů s přítomností somatostatinových receptorů. Tumory bez somatostatinových receptorů nelze zobrazit.
U části pacientů s GEP tumory a karcinoidy neumožňuje nízká hustota receptorů zobrazení přípravkem OctreoScan. Obzvláště asi u 50 % pacientů s inzulinomy není možné tumor zobrazit.
Dávkování
Dospělí a starší pacienti
Pro SPECT závisí dávka na použitém zařízení. Obecně bývá dávka pro dospělého s tělesnou hmotností 70 kg 110 - 220 MBq jedinou intravenózní injekcí dostačující. Použití jiných aktivit musí být zdůvodněno.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je potřeba pečlivě zvážit aplikovanou aktivitu, jelikož je u nich možnost zvýšeného rizika radiační zátěže, viz bod 4.4.
Pediatrická populace
Jsou omezené zkušenosti s podáním pediatrickým pacientům; je-li aplikace dítěti nezbytná, aktivitu k aplikaci je nutné snížit podle tělesné hmotnosti nebo povrchu těla. Je výhodné použít doporučení Pediatric Task Group EANM:
| 3 kg = 0,1 | 4 kg = 0,14 | 6 kg = 0,19 | 8 kg = 0,23 |
| 10 kg = 0,27 | 12 kg = 0,32 | 14 kg = 0,36 | 16 kg = 0,40 |
| 18 kg = 0,44 | 20 kg = 0,46 | 22 kg = 0,50 | 24 kg = 0,53 |
| 26 kg = 0,56 | 28 kg = 0,58 | 30 kg = 0,62 | 32 kg = 0,65 |
| 34 kg = 0,68 | 36 kg = 0,71 | 38 kg = 0,73 | 40 kg = 0,76 |
| 42 kg = 0,78 | 44 kg = 0,80 | 46 kg = 0,82 4 | 48 kg = 0,85 |
| 50 kg = 0,88 | 52-54kg= 0,90 | 56-58kg= 0,92 | 60-62kg= 0,96 |
| 64-66kg= 0,98 | 68 kg = 0,99 |
Způsob podání
Léčivý přípravek je určen k jednorázovému podání. Intravenózní podání. Tento léčivý přípravek musí být před podáním pacientovi rekonstituován.
Aplikaci je nutné provádět se zvláštní opatrností a vyvarovat se paravazální depozice aktivity. Návod pro přípravu pacienta – viz bod 4.4.
Akvizice zobrazení
Scintigrafické zobrazení se provádí asi za 24 hodin po aplikaci. Pokud je aktivita v břišní oblasti taková, že nelze s jistotou odlišit aktivitu ve střevním obsahu od vychytání v tumoru, je vhodné provést zobrazení ještě po 48 hodinách.
Ve slezině, játrech, ledvinách a močovém měchýři nastává fyziologické vychytání. U většiny pacientů je patrná štítná žláza, hypofýza a střeva.
Hypersensitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Možné hypersenzitivní či anafylaktické reakce
V případě výskytu hypersenzitivní či anafylaktické reakce musí být aplikace tohoto léčivého přípravku okamžitě přerušena a je-li to nutné, má být zahájena intravenózní léčba takové reakce. Pro zajištění odpovídající léčby musejí být okamžitě k dispozici prostředky pro akutní zásah, např. tracheální trubice či prostředky pro podporu dýchacích funkcí.
Individuální zvážení poměru přínosu a rizika
Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.
Porucha funkce ledvin
U těchto pacientů je potřeba pečlivě zvážit aplikovanou aktivitu, jelikož je možné, že budou vystaveni vyšší expoziční zátěži.
Nedoporučuje se aplikace pacientům se závažným selháním ledvin, které jsou hlavní eliminační cestou indium-(111In) pentetreotidu z organismu. V takovém případě dochází ke zvýšení absorbované dávky (efektivní dávkový ekvivalent 1,9E-01 mSv/MBq). Aplikace je možná pouze v případě, že očekávaný přínos vyšetření převýší možná rizika. Scintigramy v dostačující kvalitě je možné získat po provedení hemodialýzy, kdy může být zvýšená aktivita pozadí alespoň částečně odstraněna. I po provedení dialýzy je přesto možné zaznamenat v játrech, slezině, střevech i krevním oběhu zvýšenou aktivitu než je obvyklé.
Pediatrická populace
Pro informace o pediatrické populaci viz bod 4.2.
Indikaci je třeba důkladně zvážit, protože účinná dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11.).
Vzhledem k možným rizikům v souvislosti s ionizujícím zářením by neměl být indium-(111In) pentetreotid aplikován dětem mladším 18 let, pokud předpokládaný přínos vyšetření nepřevýší možná rizika.
Příprava pacienta
Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratován a během prvních hodin po vyšetření má být vyzván k častému močení za účelem snížení radiace.
Pokud pacient netrpí průjmy, je nezbytné podat laxativa, aby bylo možné odlišit aktivitu v lézích od aktivity ve střevním obsahu.
Indium-(111In) pentetreotid nenavázaný na receptory a aktivita india (111In) navázaná na nepeptidové struktury se rychle vylučuje ledvinami. V zájmu urychlení vylučování a tím snížení aktivity pozadí a v zájmu snížení absorbované dávky pro ledviny a močový měchýř, se pacientovi doporučuje dostatečný příjem tekutin 2 - 3 dny po aplikaci.
Na základě empirických poznatků se doporučuje dočasně vysadit terapii oktreotidem, aby nemohlo dojít k případné blokádě somatostatinových receptorů, přestože tato nutnost nebyla prokázána.
U některých pacientů může vysazení terapie oktreotidem způsobit návrat předchozích obtíží. To je možné obzvláště u inzulinomů, kde je nutné uvážit nebezpečí náhlé hypoglykémie, a u pacientů s karcinoidy. Je-li možné terapii oktreotidem přerušit, je doporučeno 3denní vysazení.
Interpretace výsledku procedury
Pozitivní výsledek scintigrafie indium-(111In) pentetreotidem odráží spíše pouze přítomnost zvýšené hustoty somatostatinových receptorů než maligní proces. Zvýšené vychytávání diagnostika není specifické pouze pro GEP tumory a karcinoidy. Pozitivní výsledek scintigrafie vyžaduje zvážit možnost přítomnosti jiné choroby s vysokou hustotou somatostatinových receptorů. Zvýšená hustota somatostatinových receptorů se může vyskytovat u následujících patologických procesů: u tumorů vzniklých z tkání embryonálně vyvinutých z neurální trubice (paragangliomy, medulární karcinomy štítné žlázy, neuroblastomy, feochromocytomy), tumorů hypofýzy, endokrinních tumorů plic (malobuněčný karcinom plic), meningiomů, karcinomů prsu, lymfoproliferativních chorob (maligní
lymfogranulomy, nehodgkinské lymfomy). Vedle toho je nutné pamatovat na skutečnost, že vychytání diagnostika se může objevit v oblastech, kde je zvýšená kumulace lymfocytů (subakutní záněty).
Po proceduře
Po dobu 36 hodin po podání injekce přípravku je potřeba zamezit blízkému kontaktu s těhotnými ženami a malými dětmi.
Zvláštní upozornění
Přechodnou inhibicí sekrece glukagonu může aplikace indium-(111In) pentetreotidu způsobit hypoglykémii u diabetických pacientů užívajících vysoké dávky inzulínu.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Opatření vztahující se k ohrožení životního prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.
Ženy ve fertilním věku
Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám ve fertilním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.
Těhotenství
Nejsou k dispozici údaje k hodnocení možných rizik při aplikace v těhotenství. Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření významně převáží možná rizika pro matku a plod.
Kojení
Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, nenínutné přerušit kojení. Po dobu 36 hodin po podání je nicméně potřeba zamezit blízkému kontaktu s malými dětmi.
Indium-(111In) pentetreotid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky ve spojitosti s aplikací OctreoScanu jsou méně časté. Nebyly pozorovány žádné specifické reakce, pouze symptomy připomínající vazovagální reakce nebo anafylaktoidní vedlejší účinky léků. Vysazení terapie oktreotidem jako příprava pro provedení scintigrafického vyšetření může způsobit těžké reakce spočívající obecně v návratu příznaků předcházejících terapii.
Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.
Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a
s možným vznikem dědičných poškození. Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 220 MBq je efektivní dávka 12 mSv měly by se tyto nežádoucí účinky projevit jen s nízkou pravděpodobností.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - OCTREOSCAN 122MBQ/1,1ML
Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, detekce nádorů, indium-(111In) pentetreotid ATC kód: V09I B01
Mechanismus účinku
OctreoScan je vázán na somatostatinové receptory v tkáních, kde - v závislosti na onemocnění - vykazuje povrch buněk zvýšenou hustotu těchto receptorů, než je tomu za fyziologických podmínek. Scintigrafický nález bude negativní, není-li v daném případě zvýšena hustota somatostatinových receptorů.
Prevalence zvýšeného počtu receptorů v tumorózní tkáni u GEP tumorů a karcinoidů je poměrně vysoká.
Farmakodynamické účinky
Existuje pouze omezené množství studií zabývajících se farmakodynamikou přípravku. Biologická účinnost pentetreotidu in vitro dosahuje asi 30 % účinnosti somatostatinu. Biologická aktivita in vivo při studiích na krysách je nižší než u odpovídajícího množství oktreotidu. Intravenózní aplikace 20 µg pentetreotidu způsobila u některých pacientů měřitelný, ale omezený pokles hladin gastrinu a glukagonu v séru s dobou trvání kratší než 24 hodin.
Vychytávání v orgánech
Indium-(111In) pentetreotid se vychytává v játrech (asi 2 % za 24 hodin) a ve slezině (asi 2,5 % za 24 hodin). Vychytání ve štítné žláze a v hypofýze je možné, ale není reprodukovatelné. Akumulace v ledvinách je zčásti způsobena probíhající eliminací močí a zčásti zpožděnou exkrecí ledvinami.
Eliminace
Přibližně 80 % i.v. podaného indium-(111In) pentetreotidu se vyloučí ledvinami během 24 hodin (90 % během 48 hodin). U pacientů s normální funkcí střev představuje vylučování žlučovým měchýřem a následně stolicí asi 2 % aplikované aktivity.
Do 6 hodin po aplikaci se močí vylučuje především samotný indium-(111In) pentetreotid. Následně se zvyšuje množství vyloučené aktivity navázané na nepeptidové struktury.
Poločas rozpadu
Indium(111In) se přeměňuje s poločasem 2,83 dní na stabilní kadmium (111Cd).
Farmaceutické údaje - OCTREOSCAN 122MBQ/1,1ML
Připravený roztok obsahuje dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citrónové, inositol, gentisovou kyselinu, hexahydrát chloridu železitého, roztok kyseliny chlorovodíkové 0,02 mol/l, vodu pro injekci. pH připraveného roztoku je 3,8 - 4,3.
Roztok neobsahuje konzervační látky.
Nejsou známy.
OctreoScan může být po označení naředěn 0,9% roztokem chloridu sodného.
Roztok k injekční aplikaci nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12.
Doba použitelnosti lahvičky A a lahvičky B přípravku OctreoScan je 24 hodin po datu a hodině kalibrace. Datum a hodina kalibrace a datum a hodina exspirace jsou uvedeny na olověném kontejneru a v průvodních dokladech.
Po označení je nutné roztok použít do 6 hodin. Po označení uchovávejte při teplotě do 15-25°C v rámci doby použitelnosti roztoku za podmínek pro RA látky.
Lahvičku A a B skladujte při 15-25°C (obyčejná teplota).
Žádné zvláštní požadavky nejsou specifikovány. Pouze nutno zajistit patřičné stínění emitovaného záření.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
OctreoScan je dodáván v balení obsahujícím dvě lahvičky:
Lahvička A: 10ml lahvička z křemenného skla třídy I, s bromobutylovou pryžovou zátkou s teflonovým potahem a olověným stíněním obsahující 1,1 ml roztoku chloridu inditého-(111In) odpovídající aktivitě 122 MBq k datu a hodině kalibrace.
Lahvička B: 10ml skleněná lahvička třídy I, s bromobutylovou pryžovou zátkou a oranžovým odtrhovacím víčkem obsahující 10 mikrogramů pentetreotidu.
Lahvičky se nesmějí použít samostatně. Obě lahvičky jsou uzavřeny hliníkovým uzávěrem a jsou umístěny v uzavřeném plechovém obalu.
Všeobecná upozornění
Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek, tak pokynů místních orgánů hygienické služby.
Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe pro radiofarmaka.
Obsah obou lahviček je výhradně určen k přípravě roztoku indium (111In)–pentetreotidu a není možné jej přímo aplikovat pacientovi bez předchozí přípravy.
Informace k rekonstituci a přípravě radiofarmaka viz bod 12.
V případě jakéhokoliv poškození lahvičky není možné přípravek použít.
Postup při aplikaci radiofarmaka musí zabezpečit zamezení kontaminace radiofarmakem a nadbytečné ozáření personálu. Nutné je používat vhodné ochranné pomůcky a stínění.
Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak kontaminace stopami moči, zvratků apod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.
Pokyny pro likvidaci
Všechen nespotřebovaný přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s příslušnými předpisy týkajícími se radioaktivního materiálu.