DITHIADEN 0,5MG/ML Injekční roztok

Projevy hypersenzitivity časného typu (zprostředkované IgE protilátkami); akutní alergické stavy, alergická rýma (zvláště sezónní), astma bronchiale I. typu; alergické reakce po bodnutí hmyzem, po aplikaci alergenu při hyposenzibilizaci, po podání léků či požití potravin; kopřivka, angioedém, atopická dermatitida.

Další indikací pro injekční (nejlépe i.v.) podání je celková alergická reakce včetně anafylaktického šoku, ihned v návaznosti na podání adrenalinu, popř. glukokortikoidů.

Intramuskulární nebo intravenózní podání.

Individuální, podle povahy onemocnění a podle snášenlivosti. Zpočátku je vhodné podávat dávky vyšší a dále se řídit velikostí účinku a únosné míry ospalosti.

Injekce lze podávat i.m., nebo pomalu i.v., ředí se pouze 5% glukosou. Dospělým a dospívajícím od 15 let lze podat za den 4 – 8 mg.

Dětem ve věku 7 – 14 let 1 – 2 mg 2 až 3krát denně.

Dětem ve věku 1 – 6 let 0,5 – 1 mg 2 až 3krát denně.

Po dosažení účinku lze obvykle vystačit s nižšími dávkami.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Status asthmaticus.

• Ve všech případech, kde je na závadu ospalost.

• Kojení.

Vzhledem k anticholinergnímu účinku přípravku by měl být zvážen poměr rizika a přínosu

i u obstrukce v močových cestách, u hypertrofie prostaty, při retenci moči, glaukomu (především s uzavřeným úhlem) a u kómatu.

Během léčby přípravkem Dithiaden se nemají pít alkoholické nápoje.

Centrálně tlumivý účinek přípravku Dithiaden zesilují současně podané látky tlumící CNS (neuroleptika, hypnotika, sedativa, anestetika, antidepresiva, alkohol, inhibitory MAO apod.). Anticholinergní účinek zesilují současně podávaná anticholinergika a látky s anticholinergním účinkem.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Bezpečnost při podávání v těhotenství nebyla prověřena. Tento přípravek se proto nedoporučuje podávat v době těhotenství, zejména v 1. trimestru, bez zvážení příznivého léčebného efektu

pro matku a potenciálního rizika pro plod.

Údaje o přechodu do mateřského mléka nejsou známy, přípravek tedy nemá být podáván kojícím ženám.

Přípravek může nepříznivě ovlivnit schopnost činností vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.), a proto pacienti léčení přípravkem Dithiaden n esm í uvedené činnosti vykonávat.

Nežádoucí účinky bisulepinu se vyskytují častěji u dětí a starších lidí.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky bisulepinu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

1 Výše jmenované nežádoucí účinky souvisí s anticholinergním účinkem bisulepinu.

2 Vyskytují se při delším používání, při vyšších dávkách a u citlivých jedinců.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování se projeví útlumem až spavostí s anticholinergními příznaky (viz bod 4.8). Léčba je symptomatická a podpůrná se zaměřením na udržení vitálních funkcí.