TECEOS 13MG Kit pro radiofarmakum

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Po označení roztokem technecistanu-(^99mTc) sodného je získaný roztok technecium-(^99mTc) butedronátu indikován pro:

• provádění kostní scintigrafie, kde zobrazuje oblasti se změnami osteogeneze

• provádění scintigrafie srdce u pacientů s podezřením na srdeční amyloidózu, za účelem detekce transthyretinové srdeční amyloidózy

Dávkování

Dospělí a starší populace:

Kostní scintigrafie

Pro dospělého pacienta s tělesnou hmotností 70 kg je průměrná aplikovaná aktivita 500 MBq a může být upravená dle váhy pacienta (300–700 MBq).

Scintigrafie srdce

Doporučení aplikovaná aktivita podaná jednorázovou intravenózní injekcí je 700 MBq. Snížená funkce ledvin:

U pacientů se sníženou funkcí ledvin je nutné pečlivě zvolit aplikovanou aktivitu, neboť u takových pacientů může dojít ke zvýšení radiační zátěže.

Pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a posouzení poměru přínosu a rizika, u této skupiny pacientů. Aktivity podávané dětem a dospívajícím mají být vypočteny v souladu s doporučením Paediatric Task Group EANM. Aktivita se určí pomocí níže uvedeného výpočtu, za použití přepočítacího koeficientu dle tělesné hmotnosti (viz tab.1):

Doporučená aktivita [MBq] = 35 MBq x koeficient dle Tab.1

Tab. 1:

* U velmi malých dětí (do jednoho roku) je potřeba použít minimální aktivitu 40 MBq, která zabezpečí dostatečnou kvalitu zobrazení.

Způsob podání

Léčivý přípravek musí být před podáním pacientovi rekonstituován. Návod k přípravě přípravku před podáním v době potřeby – viz bod 12.

Připravené radiofarmakum se aplikuje jednorázovou intravenózní injekcí. Informace k přípravě pacienta před vyšetřením – viz bod 4.4.

Akvizice:

Těsně před provedením scintigrafie je potřebné vyprázdnění močového měchýře.

Při kostní scintigrafii je zobrazení prováděno dle následujícího postupu 3fázové scintigrafie skeletu:

• Zobrazení fáze krevního průtoku se zahajuje krátce po aplikaci a umožní detekci abnormálního krevního průtoku v oblasti skeletu.

• Zobrazení krevního poolu (tkáňová fáze) se získává ihned po fázi krevního průtoku a ukončí se během 10 minut od aplikace radiofarmaka.

• Zobrazení pozdní (fáze skeletární) jsou prováděna po 2–5 hodinách od aplikace formou celotělového zobrazení.

  Doplnění pozdního zobrazení (za 6–24 hodin) poskytuje výhodu vyššího poměru zobrazené tkáně vůči pozadí a může být vhodné pro zobrazení oblasti pánve v případě, že tato oblast byla překryta aktivitou v močovém měchýři. Může být vhodné zejména u pacientů s renální nedostatečností či městnáním moči.

  Vyšetření SPECT může být doplněno podle konkrétní indikace a podle vyhodnocení planárních snímků a může upřesnit přítomnost poruchy, její lokalizaci a rozsah.

  Při scintigrafii myokardu je prováděno planární celotělové zobrazení 2 až 3 hodiny od aplikace a doplněno planárními snímky hrudníku. Doporučuje se provést SPECT hrudníku ve všech případech pozitivního nálezu při planárním zobrazení v oblasti srdce za účelem:

• zamezit překrytí pozitivního ložiska aktivitou ve skeletu

• odlišit aktivitu krevní poolu od aktivity v myokardu

• zhodnotit regionální distribuci technecium-(^99mTc) butedronátu v myokardu, především v interventrikulárním septu

Hypersenzitivita na účinnou látku či jiné bisfosfonáty, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a na jakoukoliv další složku připraveného radiofarmaka.

Možné hypersenzitivní či anafylaktické reakce

V případě výskytu hypersenzitivní či anafylaktické reakce musí být podávání radiofarmaka okamžitě přerušeno a je-li to nutné, má být nasazena intravenózní léčba takové reakce. Pro zajištění odpovídající léčby musejí být k okamžité dispozici léčivé přípravky a vybavení pro akutní zásah, např. endotracheální trubice a ventilátor.

Individuální zdůvodnění poměru přínosu a rizika

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejnižší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Porucha funkce ledvin

U těchto pacientů je vždy potřeba zvážit přínos vyšetření k možným rizikům, vhledem k možnému zvýšení radiační zátěže (viz bod 11).

Pediatrická populace

Informace týkající se aplikace pediatrickým pacientům uvádí bod 4.2.

Efektivní dávka vztažená na jednotku aplikované aktivity je vyšší oproti dospělým (viz bod 11), proto je v tomto případě nutné dbát zvýšené pozornosti.

U kojenců a dětí je potřeba věnovat zvláštní pozornost relativně vysoké radiační zátěži epifýz kostí v růstu.

Příprava pacienta

Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratován. Pacient má být vyzván k vymočení těsně před vyšetřením a také k častému močení během následujících několika hodin po vyšetření, za účelem zlepšení kvality zobrazení a v zájmu snížení radiační zátěže na stěnu močového měchýře.

V zájmu minimalizace akumulace radiofarmaka ve svalové tkáni se doporučuje vyvarovat se vyšší tělesné zátěže po aplikaci až do chvíle, kdy je v dostatečné kvalitě ukončeno scintigrafické zobrazení.

Interpretace zobrazení myokardu

Výsledky by měly být vždy interpretovány v širším klinickém kontextu. Akumulace (vychytávání) technecium (^99mTc)-butedronátu v myokardu je vyhodnocena pomocí semikvantitativní metody vztahující se k akumulaci v kostech (žebrech) po 3 hodinách (Peruginiho skóre). Skóre vizuálního hodnocení planárních nebo SPECT zobrazení vyšší nebo rovné 2 je klasifikováno jako ATTR pozitivní, skóre nižší než 2 jako ATTR negativní.

Zatímco skóre 2 nebo 3 je naznačuje ATTR amyloidózu, určitý stupeň vychytávání technecium(^99mTc)- butedronátu v myokardu může být pozorován u AL amyloidózy. Z toho důvodu by scintigrafie pomocí technecium(^99mTc)-butedronátu měla být vždy interpretována společně s imunofixační elektroforézou bílkovin séra a moči a vyšetření volných lehkých řetězců v séru.

Scintigrafie myokardu pomocí technecium(^99mTc)-butedronátu může vyjít falešně negativní při některých mutacích ATTR genu (Phe64Leu mutace).

Abnormální a difuzně zvýšená akumulace v myokardu může být pozorována po nedávném rozsáhlém infarktu myokardu, při alkoholické kardiomyopatii, kardiotoxicitě vyvolané adriamycinem, perikarditidě, perikardiálních tumorech a hyperkalcemii.

Po vyšetření

Během celé doby vyšetření se doporučuje omezit kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění

Je nutné se vyvarovat neúmyslnému nebo náhodnému subkutánnímu podání technecium(^99mTc)-butedronátu, u bisfosfonátů značených techneciem-99mTc byl popsán paravazální zánětlivý proces.

Přípravek Teceos obsahuje 3,2 mg sodíku v lahvičce. Nicméně po označení kitu technecistanem(^99mTc) sodným v závislosti na konkrétním čase aplikace může být množství sodíku v jedné dávce vyšší než 1 mmol (23 mg). Tuto skutečnost je třeba mít na paměti u pacientů s nízkosodíkovou dietou.

Upozornění týkající se rizik pro okolní prostředí viz bod 6.6.

Stejně jako u jiných bisfosfonátů je nutné i v případě léčivého přípravku Teceos brát v úvahu interakce s následujícími skupinami léčivých přípravků.

Snížené vychytávání radiofarmaka ve skeletu je pozorována během léčby jinými bisfosfonáty nebo denosumabem z důvodu kompetice, dále v případě léčby kabozantinibem z důvodu interakce s funkcí osteoblastů.

Zvýšená akumulace radiofarmaka v prsních žlázách byla pozorována u pacientů trpící rakovinou prostaty s gynekomastií po androgen deprivační terapii (bikalutamid, estrogeny).

Zvýšená akumulace radiofarmaka mimo skelet byla hlášena po aplikaci následujících léčivých přípravků:

• léčivé přípravky obsahující sloučeniny železa

• při akutním podávání bisfosfonátů

• různá cytostatika a imunosupresiva

• antacida obsahující sloučeniny hliníku

• rentgen-kontrastní látky

• antibiotika

• protizánětlivé léčivé látky

• injekce s glukonátem vápenatým

• vápenatá sůl heparinu

• epsilon-aminokapronová kyselina

• hematopoetické růstové faktory

• nifedipin

Ženy ve fertilním věku

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám ve fertilním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Kde trvá nejistota ohledně možného těhotenství (vynechání menstruace, menstruace je

velmi nepravidelná apod.), musí být zváženy alternativní metodiky bez ionizujícího záření (existují-li takové).

Těhotenství

Podávání radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření

provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření významně převáží možná rizika pro matku a plod. Podání 700 MBq technecium(^99mTc) butedronátu pacientce představuje absorbovanou dávku pro dělohu ve výši 4,3 mGy.

Kojení

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, kojení je nutné přerušit po dobu 4 hodin a vzniklé mléko odstranit. Blízký kontakt s malými dětmi není během této doby vhodný.

Fertilita

Účinek podání technecium(^99mTc) butedronátu na fertilitu není znám.

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny v souladu s klasifikací MedDRA (System Organ Class):

Poruchy imunitního systému: hypersenzitivita: velmi vzácné (< 1 / 10 000) Gastrointestinální poruchy: nauzea: velmi vzácné (< 1 / 10 000)

Kožní a podkožní poruchy: vyrážka, svědění: velmi vzácné (< 1 / 10 000)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: návaly horka: velmi vzácné (< 1 / 10 000)

Tyto údaje o nežádoucích účincích pocházejí z odborné literatury pro podobné bisfosfonáty v případě vyrážky (4-24 hodin po aplikaci) a svědění, návalů horka během aplikace, nevolnosti. Konkrétně pro přípravek Teceos jsou obdobné reakce pozorovány extrémně vzácně (1 případ na milion aplikací).

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození.

Vzhledem k tomu, že při (maximální doporučené) aktivitě 700 MBq je efektivní dávka 3,4 mSv, je pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků považována za velmi nízkou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

V případě předávkování aktivitou technecium(^99mTc) butedronátu je možné snížit absorbovanou dávku zvýšením eliminace radionuklidu z organismu podporou diurézy s častým močením.