Flixonase je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších.

Tento léčivý přípravek poskytuje symptomatickou léčbu alergické rinitidy, která vzniká v důsledku senné rýmy nebo jiných vzdušných alergenů (jako jsou prachoví roztoči, spory plísní nebo zvířecí srst).

Dávkování:

Dospělí ve věku 18 let a více:

Dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně (200 mikrogramů flutikason-propionátu), nejlépe ráno. V případě závažných příznaků může být nutné podat dva vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně, avšak pouze krátkodobě. Jakmile se podaří příznaky zvládnout, je možné používat udržovací dávku jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně. Jestliže se příznaky znovu objeví, dávku je možné odpovídajícím způsobem zvýšit. Je třeba použít nejnižší dávku, při které je dosaženo účinné kontroly příznaků.

Maximální denní dávka nemá překročit čtyři vstřiky do každé nosní dírky.

1

U některých pacientů nemusí být během prvních několika dnů dosaženo plného účinku léčby, a proto může být nutné léčbu pacientů s anamnézou sezónní alergické rýmy zahájit několik dnů před očekávaným začátkem sezóny pylů tak, aby nedošlo k rozvoji příznaků. Aby bylo dosaženo plného účinku, doporučuje se pravidelné používání. Léčba nemá přesáhnout dobu expozice alergenům.

Maximálního účinku může být dosaženo až po 3 – 4 dnech trvalého používání. Starší pacienti:

Používá se obvyklá dávka pro dospělé.

Pediatrická populace:

Z důvodu nedostatečné zkušenosti se nosní sprej nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Způsob podání:

Pouze nosní podání. Nesmí se podat do očí nebo úst. Před použitím jemně protřepejte.

Před prvním použitím nové lahvičky, nebo pokud nebyla lahvička po nějakou dobu používána, je třeba ji

připravit opakovaným stlačováním a uvolňováním až do vzniku jemné mlhy.

Sprej se používá tak, že se tryska vloží do jedné z nosních dírek, přičemž druhá se uzavře a zajistí se, aby tryska směřovala mimo nosní septum. Sprej se aplikuje do nosní dírky při vdechu a poté se vydechne ústy.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Léčbu je třeba ukončit nebo se poradit s lékařem, pokud během 7 dnů nedojde ke zlepšení.

S lékařem je třeba se rovněž poradit, pokud se příznaky zlepšily, ale nejsou ještě úplně zvládnuté. Tento léčivý přípravek není vhodné používat po dobu delší než 3 měsíce bez konzultace s lékařem. Před zahájením léčby je nutná konzultace s lékařem u pacientů:

• souběžně užívajících jiné léčivé přípravky obsahující kortikosteroidy, jako jsou tablety, krémy, masti, léčivé přípravky

  k léčbě astmatu, podobné nosní spreje nebo oční / nosní kapky;

• s infekcí v nosní dutině nebo sinusech;

• kteří v nedávné době proděli operaci nosu nebo mají problémy s vřídky v nose.

  Léčba vyššími dávkami nosních kortikosteroidů, než jsou doporučené dávky, může vést ke klinicky závažné adrenální supresi. Při používaní vyšších dávek než doporučených, je třeba zvážit pokrytí systémovými kortikosteroidy v době zvýšené zátěže nebo plánované operace.

  Mohou se objevit významné interakce mezi flutikason-propionátem a silnými inhibitory systému cytochromu P450 3A4, např. ketokonazolem a inhibitory proteáz, jako je ritonavir a kobicistat. To může vést ke zvýšené systémové expozici flutikason-propionátu (viz. bod 4.5).

  Mohou se objevit systémové účinky nosních kortikosteroidů, obzvláště pokud jsou dlouhodobě podávány vysoké dávky. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem nižší než u perorálních kortikosteoridů a může se u různých pacientů a u různých přípravků obsahujících kortikosteroidy lišit. Mezi potenciální

  systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese adrenální funkce, retardace růstu u dětí a dospívajících a vzácněji snížení minerální denzity kostí, účinky na metabolismus glukózy a řada psychologických účinků a účinků na chování, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (obzvláště u dětí).

  Porucha zraku:

  U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

  Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo edém nosní sliznice, obzvláště při dlouhodobém použití

  (viz bod 5.3).

Za normálních okolností je, vzhledem k významnému metabolismu při prvním průchodu játry a vysoké systémové clearance prostřednictvím cytochromu P450 3A4 ve střevech a játrech, po intranazálním podání dosaženo nízkých plazmatických koncentrací. Proto jsou klinicky významné lékové interakce flutikason- propionátu nepravděpodobné.

Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.

V interakční studii se zdravými jedinci, kterým byl podáván flutikason-propionát, zvýšil ritonavir (velmi silný inhibitor cytochromu P450 3A4) v dávce 100 mg dvakrát denně plazmatické hladiny flutikason-propionátu více než stonásobně, což vedlo k významně nižším koncentracím sérového kortisolu. Byly hlášeny případy Cushingova syndromu a adrenální suprese. Pokud přínosy nepřeváží zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků glukokortikosteroidů, je třeba se této kombinaci vyhnout.

Další inhibitory cytochromu P450 3A4 způsobují zanedbatelná (erythromycin) nebo malá (ketokonazol) zvýšení systémové expozice flutikason-propionátu bez výrazného snížení koncentrací kortisolu v séru. Při souběžném podání inhibitorů cytochromu P450 3A4 se doporučuje opatrnost, obzvláště při dlouhodobém použití a v případě silných inhibitorů, neboť existuje potenciál ke zvýšené systémové expozici flutikason- propionátu.

Těhotenství:

Bezpečnost flutikason-propionátu u těhotných žen není dostatečně prokázána.

Podání kortikosteroidů březím samicím může způsobovat abnormality vývoje plodu, včetně rozštěpu patra a intrauterinní retardace růstu. Může proto existovat velmi malé riziko takových účinků na lidský plod. Je však třeba vzít v úvahu, že vliv na plod u zvířat se projevuje po relativně vysoké systémové expozici; po přímém intranazálním podání se dosahuje minimální systémová expozice (viz bod 5.3).

Stejně jako u jiných léčivých přípravků vyžaduje použití tohoto léčivého přípravku v těhotenství, aby možné přínosy léku převažovaly nad možnými riziky. Proto je před použitím v těhotenství třeba vyhledat radu lékaře.

Kojení:

Vylučování flutikason-propionátu do lidského mateřského mléka nebylo zkoumáno.

Podkožní podání flutikason-propionátu kojícím laboratorním potkanům vedlo k měřitelným plazmatickým hladinám a průkazu flutikason-propionátu v mléce. Po intranazálním podání primátům však v mléce nebylo zjištěno žádné léčivo a je proto nepravděpodobné, že by bylo možné zjistit jej v mléce.

Jestliže je tento léčivý přípravek podáván kojícím ženám, musí být zváženy přínosy léčby proti potenciálním rizikům pro matku a kojence. Proto je před použitím v době kojení třeba vyhledat radu lékaře.

Fertilita:

K dispozici nejsou žádné údaje o vlivu flutikasonu na lidskou fertilitu.

Žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nejčastějším nežádoucím účinkem po podání je epistaxe; většina případů však je nezávažná a odezní sama. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou anafylaktické reakce, bronchospasmus a perforace nosního septa.

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≥ 1/10 000) včetně jednotlivých hlášených případů.

Velmi časté, časté a méně časté nežádoucí účinky byly většinou zjištěny z údajů z klinických studií. Vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky byly většinou zjištěny ze spontánních údajů. Při určování frekvencí nežádoucích účinků nebyly brány v úvahu četnosti v placebových skupinách.

Mohou se objevit systémové účinky nosních kortikosteroidů, obzvláště pokud jsou podávány dlouhodobě vysoké dávky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Dlouhodobé podávání dávek vyšších než doporučených může vést k přechodné adrenální supresi.

K dispozici nejsou žádné údaje o dopadech akutního a chronického předávkování tímto léčivým přípravkem.