REPARIL DRAGÉES 20MG Enterosolventní tableta

Léčivý přípravek je určen k léčbě chronické žilní insuficience dolních končetin s projevy, jako jsou

otok nohou, křečové žíly, pocit tíhy, bolest, únava, svědění, napětí a křeče v lýtkách.

Dávkování

Dospělí

Počáteční dávkování: 3x denně 40 mg (2 enterosolventní tablety). Udržovací dávkování: 3x denně 20

mg (1 enterosolventní tableta).

Pediatrická populace

Přípravek není určen dětem a dospívajícím do 18 let. Způsob podání

Tablety se užívají po jídle, zapíjejí se dostatečně vodou.

Hypersenzitivita na léčivou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

V případě výskytu následujících příznaků: dermatitidy, tromboflebitidy či indurace v podkoží, závažné bolesti, výskytu vředů, náhlého otoku jedné či obou nohou, srdeční či renální insuficience, musí být

okamžitě kontaktován lékař, neboť se může jednat o příznak závažného onemocnění.

V případě souběžného užívání antikoagulancií je nutno provádět častý monitoring parametrů krevní srážlivosti.

Vzhledem k nedostatku bezpečnostních dat není Reparil Dragées vhodný pro děti a dospívající do

18 let věku.

Je nezbytné kombinovat užívání přípravku spolu s dalšími neinvazivními opatřeními předepsanými lékařem, jako je bandážování dolních končetin, nošení kompresních punčoch nebo používání studené vody.

Užívání Reparil Dragées nenahrazuje jiné preventivní opatření nebo léčbu, jako je používání studené vody nebo nošení kompresních punčoch.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Možnost zesílení účinků antikoagulancií a zvýšení rizika nefrotoxicity při kombinaci s jinými nefrotoxickými léky (jako jsou např. aminoglykosidová antibiotika).

Přípravek Reparil Dragées by neměl být užíván během těhotenství nebo kojení, neboť příslušná klinická data nejsou dostatečná.

Reparil Dragées nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Gastrointestinální poruchy:

Méně časté: nauzea, zvracení průjem, poruchy zažívání.

Poruchy nervového systému:

Méně časté: závrať a bolest hlavy.

Poruchy imunitního systému:

Vzácné: alergická dermatitida (pruritus, vyrážka, erytém, ekzém).

Velmi vzácné: závažné alergické reakce (v některých případech s hemorrhagií). Poruchy reprodukčního systému a prsou:

Velmi vzácné: metrorrhagie

Poruchy kardiovaskulárního systému:

Velmi vzácné: tachykardie, hypertenze

V příbalové informaci je pacient instruován, že v případě výskytu výše uvedených nežádoucích účinků musí okamžitě přestat užívat přípravek, obzvláště v případech, dojde-li ke krvácení či k příznakům hypersensitivní reakce (např. kožní vyrážce) a zdali je nutné kontaktovat lékaře, který rozhodne

o dalším postupu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Při předávkování se v rámci první pomoci podává 10 g aktivního uhlí. Provádí se výplach žaludku. Při zvracení a průjmu symptomatická léčba. Je nutno sledovat činnost ledvin, při objevení křečí se podává diazepam a při kolice atropin.