FRIMIG NEO 50MG Potahovaná tableta

Přípravek Frimig Neo je indikován u dospělých k akutní léčbě záchvatů migrény s aurou nebo

bez aury.

Dávkování

Sumatriptan se nesmí užívat profylakticky.

Sumatriptan je doporučován v monoterapii jako akutní léčba migrény a nemá být podáván souběžně s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) (viz bod 4.3).

Sumatriptan má být podán co nejdříve po nástupu záchvatu migrény, ale je stejně účinný, je-li podán později během záchvatu.

Následující doporučené dávkování nesmí být překročeno.

Dospělí

Doporučené dávkování pro dospělé je 50 mg v jedné dávce. U některých pacientů může být nutná dávka 100 mg.

Nedojde-li po první dávce sumatriptanu ke zlepšení obtíží, nesmí být v průběhu téhož záchvatu podána druhá dávka. V těchto případech může být ataka léčena paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou nebo nesteroidními protizánětlivými léky. Sumatriptan může být podán v průběhu následujícího záchvatu.

Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže, lze podat 1 nebo 2 další dávky v následujících 24 hodinách při dodržení minimálního intervalu 2 hodin mezi dávkami. Celková dávka v průběhu 24 hodin nesmí překročit 300 mg.

Pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost tablet sumatriptanu u dětí do 10 let nebyla stanovena. Pro tuto věkovou skupinu nejsou dostupná klinická data.

Účinnost a bezpečnost tablet sumatriptanu u dětí ve věku 10 až 17 let nebyla prokázána v klinických studiích provedených u této věkové skupiny. Proto není užívání tablet sumatriptanu u dětí ve věku 10 až 17 let doporučeno (viz bod 5.1).

Starší pacienti (nad 65 let)

1. pacientů nad 65 let jsou s podáváním sumatriptanu pouze omezené zkušenosti. Farmakokinetika sice neprokázala signifikantní rozdíly oproti mladší populaci, avšak dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, podávání sumatriptanu u pacientů starších 65 let se nedoporučuje.

   Porucha funkce jater

   U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater má být zváženo podávání nízkých dávek 25-50 mg.

   Porucha funkce ledvin

   Viz bod 4.4.

   Způsob podání

   Tablety nemají půlicí rýhu určenou k dělení, proto se musí polykat celé a zapít se vodou.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

  6.1.

• Sumatriptan nesmí být podán pacientům, kteří prodělali infarkt myokardu, nebo trpí ischemickou chorobou srdeční, Prinzmetalovou variantní formou anginy pectoris/spasmem koronární arterie nebo periferní cévní chorobou nebo pacientům majícím známky nebo příznaky ischemické choroby srdeční.

• Sumatriptan nesmí být podáván pacientům s anamnézou cévní mozkové příhody

  (CMP) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).

• Použití sumatriptanu je kontraindikováno u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí nebo mírnou nekontrolovanou hypertenzí.

• Sumatriptan nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater.

• Současné podávání s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) nebo s jakýmkoli agonistou receptoru triptanu/5-hydroxytriptaminu1(5-HT1) je kontraindikováno (viz bod 4.5).

• Současné podávání sumatriptanu s reverzibilními (např. moklobemidem) nebo irreverzibilními (např. selegilinem) inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikováno.

• Sumatriptan nesmí být užíván po dobu dvou týdnů po přerušení terapie inhibitory monoaminooxidázy.

Sumatriptan má být podáván jen v případě jednoznačné diagnózy migrény.

Sumatriptan není indikován k léčbě hemiplegické, bazilární nebo oftalmoplegické migrény.

Obdobně jako u jiné akutní antimigrenózní terapie má být před započetím léčby bolestí hlavy u pacientů bez předchozí diagnózy migrény nebo u pacientů s migrénou s atypickými příznaky pečlivě vyloučeny jiná potenciálně závažné neurologické stavy.

Je nutno vzít v úvahu, že migrenici mohou mít zvýšené riziko určitých cerebrovaskulárních onemocnění (např. CMP, TIA).

Po podání sumatriptanu mohou být přítomny přechodné příznaky, jako je bolest na hrudi a pocity svírání na hrudi, které mohou být intenzivní a mohou být rovněž pociťovány v oblasti krku (viz bod 4.8). Pokud jsou tyto příznaky zhodnoceny jako známky ischemické choroby srdeční, nesmí být podána žádná další dávka sumatriptanu a je nutno provést potřebná vyšetření.

Sumatriptan nemá být bez předchozího kardiovaskulárního vyšetření podáván pacientům s rizikovými faktory ischemické choroby srdeční, silných kuřáků, nebo pacientů na nikotinové substituční terapii (viz bod 4.3). Zvláštní pozornost je nutno věnovat ženám po menopauze a mužům nad 40 let s uvedenými rizikovými faktory. Vyšetření však nemusí zachytit každého pacienta se srdeční chorobou a ve velmi vzácných případech se vyskytly závažné srdeční příhody u pacientů bez základního kardiovaskulárního onemocnění.

U pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan byl v postmarketingovém sledování vzácně popsán výskyt serotoninového syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit). Serotoninový syndrom byl také hlášen při současné léčbě triptany a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).

1. případě souběžného podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI v klinicky odůvodněných případech se doporučuje pacienty odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5).

Sumatriptan má být podáván s opatrností u pacientů s poruchami, které mohou mít vliv na vstřebávání, metabolizmus nebo vylučování léčiva, jako jsou poruchy funkce jater (lehká nebo středně těžká porucha funkce [třída A nebo B dle Childa a Pugha], viz body 4.2 and 5.2) nebo ledvin.

Sumatriptan má být podáván s opatrností u pacientů s anamnézou epileptických záchvatů nebo jiných rizikových faktorů, které snižují práh pro vznik záchvatů, jelikož byly v souvislosti se sumatriptanem hlášeny epileptické záchvaty (viz bod 4.8).

U pacientů se známou hypersenzitivitou na sulfonamidy se může objevit alergická reakce na sumatriptan. Závažnost reakce se pohybuje od kožní hypersenzitivity po anafylaxi. Důkazy o zkřížené alergii jsou sice omezené, nicméně sumatriptan má být těmto pacientům podáván s opatrností.

Při současném užívání triptanů a rostlinných přípravků s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) mohou být nežádoucí účinky častější.

Prodloužené užívání jakéhokoli typu přípravku k léčbě bolesti hlavy může migrénu ještě zhoršit. Pokud k této situaci dojde nebo na ni existuje podezření, má pacient vyhledat lékařskou

pomoc a léčba musí být přerušena. Diagnóza bolesti hlavy z nadměrného užívání léku (MOH, medication overuse headache) musí být brána v úvahu u pacientů s častou nebo každodenní bolestí hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy.

Sumatriptan má být podáván s opatrností pacientům s mírnou kontrolovanou hypertenzí, neboť u malého počtu pacientů byl pozorován přechodný vzestup krevního tlaku a periferní cévní rezistence (viz bod 4.3).

Doporučené dávkování sumatriptanu nemá být překročeno. Pomocné látky

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy

nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Neexistují důkazy o interakcích s propranololem, flunarizinem, pizotifenem nebo alkoholem.

Omezené údaje jsou k dispozici o interakci s přípravky obsahujícími ergotamin nebo s jiným agonistou receptoru triptanu/5-hydroxytriptaminu1. Existuje teoretická možnost zvýšeného rizika koronárního vasospazmu a současné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Interval, který je nutné dodržet mezi užíváním sumatriptanu a přípravku obsahujícího ergotamin nebo jiného agonisty receptoru triptanu/5-hydroxytriptaminu1, není znám. Tento interval také závisí na dávce a druhu přípravku. Účinky mohou být aditivní. Je doporučeno před užitím sumatriptanu počkat nejméně 24 hodin po užití ergotaminu nebo jiného agonisty receptoru triptanu/5-hydroxytriptaminu1. Naopak je doporučeno počkat nejméně 6 hodin po užití sumatriptanu před podáním přípravku obsahujícího ergotamin a nejméně 24 hodin před podáním jiného agonisty receptoru triptanu/5-HT1 (viz bod 4.3).

Mezi sumatriptanem a inhibitory MAO může dojít k interakci a současné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3).

U pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan byl v postmarketingovém hlášení vzácně popsán výskyt serotoninového syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit). Serotoninový syndrom byl také hlášen při současné léčbě triptany a SNRI (viz bod 4.4).

Při souběžném užívání sumatriptanu a lithia existuje riziko serotonergního syndromu.

Těhotenství

Postmarketingové údaje o užívání sumatriptanu v průběhu prvního trimestru jsou dostupné ze sledování více než 1000 žen. Ačkoli tyto údaje nepřinášejí dostatek informací pro vyslovení definitivního závěru, nenasvědčují zvýšenému riziku kongenitálních defektů. Zkušenosti s použitím sumatriptanu ve druhém a třetím trimestru jsou omezené.

Vyhodnocení experimentálních studií na zvířatech neukazuje na přímé teratogenní účinky nebo škodlivé účinky na peri- a postnatální vývoj. U králíka však může dojít k ovlivnění embryofetální životaschopnosti (viz bod 5.3). O podání sumatriptanu má být uvažováno pouze tehdy, převáží-li očekávaný prospěch pro matku nad možnými riziky pro plod.

Kojení

Sumatriptan je vylučován do mateřského mléka s průměrnými relativními dávkami přijatými kojeným dítětem <4 % po podání jednorázové dávky sumatriptanu. Pro minimalizaci expozice kojence se doporučuje kojit až za 12 hodin po jeho podání, během tohoto intervalu musí být mléko zlikvidováno.

U kojících žen používajících sumatriptan byla hlášena bolest prsu a/nebo bolest bradavky (viz bod 4.8). Bolest byla obvykle přechodná a vymizela během 3 až 12 hodin.

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

V důsledku migrény nebo její léčby sumatriptanem se může objevit ospalost. Ta může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené podle orgánového systému a frekvence výskytu.

Frekvence definujeme jako:

Velmi časté: (≥ 1/10)

Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100)

Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1000)

Velmi vzácné: (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Některé příznaky hlášené jako nežádoucí účinky mohou souviset s příznaky migrény.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Symptomy a známky

Byly hlášeny případy předávkování tabletami sumatriptanu. Dávky nad 400 mg podané perorálně a 16 mg subkutánně nebyly spojeny s jinými nežádoucími účinky, než již uvedenými. U pacientů, kterým byla subkutánně podána injekce v dávce až 12 mg, se nevyskytly žádné významné nežádoucí účinky.

Léčba

Pokud dojde k předávkování, je nutno pacienta sledovat po dobu alespoň deseti hodin a v případě potřeby zahájit standardní podpůrnou léčbu.

Není známý účinek hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy na plazmatické koncentrace

sumatriptanu.