SORCELIF 400MG Potahovaná tableta

Přípravek Sorcelif je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let k léčbě následujících infekcí způsobených

citlivými mikroorganismy (viz body 4.4 a 5.1):

• akutní otitis media

  • akutní bakteriální sinusitida, faryngitida

• akutní exacerbace chronické bronchitidy

• komunitní pneumonie

• nekomplikované infekce dolních močových cest včetně pyelonefritidy

  Je třeba věnovat pozornost oficiálním pokynům týkajícím se vhodného použití antibakteriálních látek.

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let:

Doporučené dávkování přípravku Sorcelif je 400 mg cefiximu (1 tableta) denně, podávaných buď v jedné nebo

ve dvou dílčích dávkách 200 mg (1/2 tablety) každých 12 hodin. Délka léčby

Obvyklá doba léčby je 7 dnů. Léčba může být v případě nutnosti prodloužena až na dobu 14 dnů. U onemocnění akutní otitis media a akutní bakteriální faryngitidy je délka léčby 7-10 dnů.

U akutní nekomplikované cystitidy u žen je doba léčby 1-3 dny.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Starším pacientům může být podávána stejná dávka jako u dospělých, s výjimkou těžké poruchy funkce ledvin

(viz níže).

Porucha funkce ledvin

Cefixim se může podávat při poruše funkce ledvin. Normální dávku a dávkovací schéma lze podávat u pacientů s clearance kreatininu 20 ml/min a vyšší. U pacientů s clearance kreatininu nižší než 20 ml/min se doporučuje nepřekračovat dávku 200 mg jednou denně. U dávky a režimu pro pacienty, kteří podstupují chronickou ambulantní peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu, je nutné dodržovat stejné doporučení jako u pacientů s clearance kreatininu nižší než 20 ml/min. Cefixim není dialyzovatelný hemodialýzou ani peritoneální dialýzou.

Není k dispozici dostatek údajů týkajících se použití cefiximu u dospívajících pacientů s poruchou funkce

ledvin. Proto se použití cefiximu u těchto pacientů nedoporučuje.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater je pozorováno prodloužení doby potřebné k dosažení maximální koncentrace cefiximu. To však u těchto pacientů nevyžaduje změny v dávkování.

Pediatrická populace

Přípravek Sorcelif není indikován pro děti do 12 let. Pro tuto populaci je třeba ověřit dostupnost jiných lékových

forem.

Způsob podání

Přípravek Sorcelif jsou tablety pouze k perorálnímu podání. Přípravek Sorcelif se má užívat s dostatečným množstvím vody. Přípravek Sorcelif je možné užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiná cefalosporinová antibiotika nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Předchozí, okamžitá a/nebo závažná hypersenzitivní reakce na penicilin nebo na jakékoli beta-laktamy.

Volba cefiximu k léčbě individuálního pacienta má zohlednit vhodnost použití perorálního cefalosporinu třetí

generace, zejména s ohledem na povahu infekce a riziko selekce rezistentních bakterií.

Cefixim se má podávat opatrně u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiná léčiva. Cefalosporiny se mají podávat opatrně u pacientů s hypersenzitivitou na penicilin, protože existují určité důkazy o částečné zkřížené alergii mezi peniciliny a cefalosporiny.

Pacienti měli závažné reakce (včetně anafylaxe) na obě třídy léků. Zvláštní péče je indikována u pacientů, u nichž se vyskytla jakákoliv alergická reakce na peniciliny nebo na jakákoliv beta-laktamy, protože může dojít ke zkřížené reakci (kontraindikace v důsledku známých časných a/nebo závažných reakcí z hypersenzitivity

viz bod 4.3.).

Pokud se po podání cefiximu vyskytnou závažné hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, je třeba užívání cefiximu okamžitě ukončit a zahájit odpovídající urgentní opatření.

Závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR)

U pacientů léčených cefiximem byly hlášeny závažné kožní reakce, jako je léková reakce

s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) nebo bulózní kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom) (viz bod 4.8). V případě závažné kožní nežádoucí reakce musí být užívání cefiximu okamžitě ukončeno a musí být zavedena příslušná neodkladná opatření.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s clearance kreatininu < 20 ml/min má být cefixim používán s opatrností (viz body 4.2 a 5.2). Není k dispozici dostatek údajů týkajících se použití cefiximu u dospívajících pacientů s poruchou funkce ledvin. Proto se použití cefiximu u těchto pacientů nedoporučuje.

Funkce ledvin se má sledovat při kombinované terapii přípravky obsahujícími cefixim a aminoglykosidovými antibiotiky, polymyxinem B, kolistinem nebo vysokou dávkou kličkových diuretik (např. furosemid) kvůli pravděpodobnosti dalšího poškození ledvin. To se týká zejména pacientů s již omezenou funkcí ledvin (viz bod 4.5).

Cefixim může způsobit akutní selhání ledvin včetně tubulointersticiální nefritidy. Pokud k akutnímu selhání ledvin dojde, je třeba léčbu cefiximem ukončit a přijmout vhodnou léčbu a/nebo opatření.

Průjem a kolitida související s bakterií Clostridioides difficile

Léčba cefiximem v doporučené dávce (400 mg) může významně změnit normální flóru tlustého střeva a vést k přerůstání klostridií. Studie ukazují, že toxin produkovaný bakterií Clostridioides difficile je primární příčinou průjmu způsobeného antibiotiky. U téměř všech antibakteriálních přípravků, včetně cefiximu, byly hlášeny případy CDAD (průjem spojený s bakterií Clostridioides difficile) a pseudomembranózní kolitidy, a to v závažnosti od mírné až po život ohrožující závažnosti. Proto je důležité tuto diagnózu zvážit u pacientů, u kterých se během podávání cefiximu nebo po něm rozvine průjem. Je třeba zvážit ukončení léčby cefiximem a podání specifické léčby proti bakterii Clostridioides difficile. Antiperistaltika se nesmí podávat.

Hemolytická anémie

U pacientů užívajících antibakteriální látky ze skupiny cefalosporinů byly hlášeny závažné případy hemolytické anémie, včetně úmrtí (skupinový účinek). Byl také popsán opětovný výskyt hemolytické anémie po opětovném nasazení cefalosporinu u pacienta s anamnézou hemolytické anémie během užívání cefalosporinu, včetně cefiximu. Pokud se u pacienta během užívání cefiximu rozvine anémie, je nutné zvážit diagnózu anémie související s cefalosporinem a podávání cefiximu musí být ukončeno, dokud nebude zjištěna příčina anémie (viz bod 4.8).

Encefalopatie

Beta-laktamy, včetně cefiximu, predisponují pacienta k riziku encefalopatie (která může zahrnovat křeče, zmatenost, potíže s udržením bdělosti nebo abnormální pohyby), zejména v případě předávkování nebo abnormalit funkce ledvin.

Dlouhodobé užívání

Dlouhodobé užívání cefiximu může vést k přemnožení necitlivých organismů.

Nefrotoxické látky

Souběžné použití potenciálně nefrotoxických látek (jako jsou aminoglykosidová antibiotika, kolistin, polymyxin a viomycin) a silných diuretik (např. kyselina etakrynová nebo furosemid) indukuje zvýšení rizika poruchy funkce ledvin (viz bod 4.4).

Nifedipin

Nifedipin, který je blokátorem kalciových kanálů, může zvyšovat biologickou dostupnost cefiximu až na 70

%.

Antikoagulancia

Stejně jako u jiných cefalosporinů bylo u několika pacientů zaznamenáno prodloužení protrombinového času. Proto je u pacientů užívajících antikoagulační léčbu nutná opatrnost a úprava frekvence kontrol INR (mezinárodního normalizovaného poměru).

Interference s laboratorními testy

Falešně pozitivní reakce na glukózu v moči se může objevit u Benediktova nebo Fehlingova roztoku nebo u testovacích tablet se síranem měďnatým, ale nikoliv u testů založených na enzymatické glukózo-oxidázové reakci.

Během léčby cefalosporinovými antibiotiky byl hlášen falešně pozitivní přímý Coombsův test, a proto je třeba vzít na vědomí, že pozitivní Coombsův test může být důsledkem léku.

Falešně pozitivní reakce na ketolátky v moči se může objevit u testů používajících nitroprusid, ale nikoliv u

testů, které používají nitroferikyanid.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádná adekvátní data o použití cefiximu u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření se přípravek cefixim nemá používat u těhotných matek, pokud to není považováno lékařem za nezbytné.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné informace o užívání cefiximu v období kojení, ale cefalosporiny jsou obecně považovány za přijatelné. Při rozhodování o kojení je třeba vzít v úvahu přínos kojení a potenciální riziko nežádoucích účinků na dítě, včetně průjmu nebo kandidózy v důsledku změn střevní flóry kojeního dítěte. Kojené děti mají být sledovány z hlediska těchto potenciálních nežádoucích účinků a jejich závažnosti.

Fertilita

Reprodukční studie provedené u myší a potkanů nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

Přípravek Sorcelif má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. V případě nežádoucích účinků, jako je encefalopatie (která může zahrnovat křeče, zmatenost, potíže s udržením bdělosti nebo abnormální

pohyby) (viz body 4.4, 4.8 a 4.9), nesmí pacient řídit ani obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky (podle výsledků klinických studií) jsou v rámci každé třídy frekvence seřazeny podle klesající závažnosti.

Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících budou stejné jako u dospělých.

V tomto bodu byla použita následující konvence pro klasifikaci nežádoucích účinků podle frekvence výskytu:

- velmi časté (≥ 1/10);

- časté (≥ 1/100 až < 1/10);

- méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);

- vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);

• velmi vzácné (< 1/10 000) a

• není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nejsou k dispozici žádné informace o případech předávkování. Dávky 2 g u zdravých dospělých způsobily

mírné gastrointestinální účinky, jaké se vyskytují při terapeutických dávkách. V případě akutní intoxikace lze očekávat průjem, zvracení a bolest břicha.

Neexistují žádná specifická antidota. Lze provést výplach žaludku (pokud k požití došlo před méně než 2

hodinami) a pacient má být hydratován, v případě potřeby s úpravou elektrolytů.

Peritoneální dialýza a hemodialýza neodstraňují klinicky významná množství antibiotika z oběhu.

Beta-laktamy, včetně cefiximu, predisponují pacienta k riziku encefalopatie, zejména v případě předávkování

nebo abnormalit funkce ledvin.