POSIFORLID 20MG/G Oční mast
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Interakce s
Omezení
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - POSIFORLID 20MG/G
Dávkování
Dospělí
Jestliže není předepsáno jinak, zhruba 0,5cm proužek oční masti má být u dospělých aplikován 3krát až 5krát denně do spojivkového vaku nebo na postiženou část očního víčka po dobu nejvýše 14 dnů.
Dospívající a děti ve věku 6 let a starší
Jestliže není předepsáno jinak, zhruba 0,5cm proužek oční masti má být u dětí a dospívajících ve věku od 6 let do < 18 let aplikován 3krát denně do spojivkového vaku nebo na postiženou část očního víčka po dobu nejvýše 10 dnů.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí mladších než 6 let věku nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Posiforlid může být aplikován do úlevy od symptomů. Pokud potíže přetrvávají nebo se symptomy nezlepšují, má pacient vyhledat po 7 dnech léčby lékaře.
Způsob podání Oční podání.
Při aplikaci nemá dojít ke kontaktu mezi špičkou tuby a okem či kůží.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Tuk z ovčí vlny může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Během léčby přípravkem Posiforlid nemají být používány kontaktní čočky.
Nebyly provedeny studie interakcí.
Poznámka: V případě souběžné léčby jinými očními mastmi či očními kapkami má být interval mezi jednotlivými aplikacemi nejméně 1 hodina. Posiforlid má být určitě aplikován jako poslední.
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné, nebo pouze omezené, údaje o použití bibrokatholu u těhotných žen. Studie na zvířatech jsou s ohledem na reprodukční toxicitu nedostatečné (viz bod 5.3). Oční mast Posiforlid má být v těhotenství použita pouze, pokud je to jednoznačně nezbytné.
Kojení
Není známo, zda bibrokathol prostupuje do mateřského mléka. Riziko pro kojené děti se tudíž nedá vyloučit. Proto je třeba rozhodnout, zda buď bude přerušeno kojení, anebo bude ukončena (či nebude zahájena) terapie oční mastí Posiforlid, a to na základě zvážení přínosu kojení pro dítě oproti přínosu této farmakoterapie pro kojící pacientku.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně vlivu na lidskou fertilitu.
Vzhledem k mastné konzistenci přípravku Posiforlid může se po aplikaci projevit rozmazané vidění, což ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacient nemá po aplikaci řídit a obsluhovat stroje, dokud se neobnoví plnohodnotné vidění.
K hodnocení nežádoucích účinků jsou definovány následující frekvence výskytu: Velmi časté: ≥ 1/10
Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
Méně časté: ≥ 1/1000 až <1/100
Vzácné: ≥ 1/10000 až < 1/1000
Velmi vzácné: <1/10000
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Poruchy oka
| Vzácné | podráždění očí včetně očních víček (např. svědění, otoky, bolest, hyperemie oka, pocit pálení, slzení) |
Poruchy imunitního systému
| Vzácné | hypersenzitivita, alergie (např. otoky obličeje, zrudnutí obličeje) |
Poruchy kůže a podkožní tkáně
| Vzácné | erytém, pruritus, vyrážka |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Systémové účinky bibrokatholu po jeho lokální aplikaci ve formě oční masti nejsou očekávány vzhledem k jeho extrémně nízké penetraci na základě jeho špatné rozpustnosti.
V nepravděpodobném případě výskytu systémových nežádoucích účinků následujících nesprávné použití či náhodné předávkování má být léčba symptomatická.
Farmakologické vlastnosti - POSIFORLID 20MG/G
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika / Jiná antiinfektiva ATC kód: S01AX05
Bibrokathol je substance obsahující bismut, účinkuje antisepticky, adstringentně a inhibuje slizniční a rannou sekreci. . Mechanismus účinku se vysvětluje jeho fenolickou molekulární strukturou sestávající z tetrabromopyrokatecholu a hydroxidu bismutitého, který vyvolává precipitaci proteinů a smršťování superficiálních vrstev tkáně. Tyto účinky vedou ke vzniku ochranné membrány patogenní invazi a k nespecifické inhibici zánětu a sekrece.
Účinnost a bezpečnost bibrokatholu ve formě 2% oční masti při léčbě blefaritidy byly zkoumány ve dvou dvojitě slepých, placebem kontrolovaných, randomizovaných studiích u pacientů se středně závažnou blefaritidou či blefarokonjuktivitidou, jejichž stav nevyžadoval antibiotickou léčbu. Celkově 200 pacientů bylo léčeno po 2 týdny při aplikaci 3krát denně, resp. celkově 196 pacientů bylo léčeno v průměru 10 dnů při aplikaci 3krát denně. V první studii hlavním výstupem byla hodnotitelem posouzená průměrná změna souboru pěti příznaků nemoci (otok očního víčka, erytém, známky sekrece, hyperemie a zduření meibomských žláz) po dvou týdnech léčby. Nejvyšší skóre bylo 20. Primární výstup druhé studie byl obdobný, ale byl sledován soubor pouze čtyřech zmíněných příznaků (bez hyperemie) s nejvyšším skórem 16. Obě studie splnily svá kritéria: v první studii průměrná změna metodou nejmenších čtverců (Least Square Mean (LSM)) mezi výchozí hodnotou (základní skóre cca 14) a 15. dnem byla -8,621 ve skupině s bibrokatholem a - 5,996 ve skupině s placebem (rozdíl LSM 2,625 [95 % CI: -3,360; -1,890], p<0,0001). Ve druhé studii bylo výchozí hodnotou 10,5 bodu a primární rozdíl na výstupu činil -2,32 bodů [95%-CI: - 2,84; -1,80], p<0,0001. V obou studiích byly primární hodnotící kritéria podpořeny výsledky sekundárního výstupu v podobě pacientských hodnocení ohledně úlevy od očních příznaků. Obě studie potvrdily účinnost a bezpečnost bibrokatholu ve formě 2% oční masti.
Farmaceutické údaje - POSIFORLID 20MG/G
Léčivá látka bibrokathol je nekompatibilní s trojmocnými solemi železa, oxidanty, silnými kyselinami a zásadami.
Hliníková tuba s vnitřním ochranným lakem tvořeným epoxyfenolovou pryskyřicí, hubicí a šroubovacím uzávěrem z polyethylenu o vysoké hustotě.
Je dostupná tato velikosti balení:
Krabička s jednou tubou o obsahu 5 g.