FLUCLOXACILINA AZEVEDOS 500MG Tvrdá tobolka

Flukloxacilin je indikován k léčbě infekcí na následujících místech, jsou-li způsobeny citlivými organismy, zejména Streptococcus a Staphylococcus (další informace viz 5.1 Farmakodynamické vlastnosti):

• Infekce kůže, např. furunkulóza, karbunkulóza, absces, impetigo

• Subkutánní měkké tkáně, např. celulitida, lymfangitida

• Traumatické, chirurgické rány a popáleniny

• Kosti, např.: artritida, osteitida, osteomyelitida

• Vnější ucho, např. otitis externa

• Infekce dolních cest dýchacích, např. plicní absces, pneumonie, bronchopneumonie

• Infekce horních cest dýchacích, např. angína, zánět vedlejších nosních dutin, faryngitida

• Empyém (jako součást kombinovaného režimu) ve spojení s drenážemi

• Meningitida, např. stafylokoková meningitida

• Močové a pohlavní ústrojí

• Tenké střevo a tlusté střevo.

  Při léčbě závažných infekcí, jako je endokarditida a septikémie, zejména stafylokoková septikémie, se doporučuje použití parenterálního flukloxacilinu. Flukloxacilin je indikován pro profylaxi v kardiovaskulárních chirurgii (chlopňové protézy a arteriální protézy) a ortopedických chirurgii (artroplastika, osteosyntéza a arthrotomie) vzhledem k dominantnímu patogennímu potenciálu stafylokoků během těchto chirurgických výkonů.

  Flukloxacilin je účinný při léčbě infekcí způsobených beta-hemolytickým streptokokem A, jako jsou bolest v krku a erysipel, stejně jako infikované popáleniny, nicméně léčba první volby je penicilin (G nebo V).

  Flukloxacilin není indikován k prevenci revmatické horečky.

Způsob podávání

Perorální podání (parenterální terapie je indikována, pokud je orální cesta považována za nepraktickou nebo nevhodnou, jako v případě těžkého průjmu nebo zvracení, a zejména pro urgentní léčbu závažných infekcí). U každé beta-hemolytické streptokokové infekce se doporučuje léčba po dobu nejméně 10 dnů.

Tobolky Flucloxacilina Azevedos by se měly podávat alespoň jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.

Tobolku je třeba zapít plnou sklenicí vody (250 ml), aby se snížilo riziko bolesti jícnu (viz bod 4.8). Pacienti by si neměli hned lehnout bezprostředně po užití přípravku Flucloxacilina Azevedos.

Dospělí a děti nad 12 let

Doporučená dávka je 500 mg každých 8 hodin. V případě potřeby však lze podat až 3 g/den, rozdělených do tří nebo čtyř dávek.

Děti do 12 let

Doporučená průměrná dávka je 50 mg/kg den rozdělená do tří dávek, podávaných každých 8 hodin.

Starší populace

Není nutná úprava dávky; stejně jako u dospělých bude nezbytné pouze v případě selhání ledvin (viz renální selhání).

Renální selhání

Vylučování flukloxacilinu je sníženo v případech selhání ledvin. U pacientů s clearance kreatininu <10 ml/min je doporučená dávka 1 g každých 8 hodin nebo každých 12 hodin.

(U anurických pacientů je maximální dávka 1 g každých 12 hodin).

Hladiny flukloxacilinu v séru nejsou hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou sníženy. Proto nemusí být dialýza doprovázena další dávkou.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Flukloxacilin je penicilin a neměl by být podáván pacientům s předchozími případy přecitlivělosti na beta-laktamová antibiotika (peniciliny, cefalosporiny).

Flukloxacilin je kontraindikován u pacientů s anamnézou žloutenky nebo jaterní dysfunkce spojené s tímto antibiotikem.

Oční podání je kontraindikováno.

Před zahájením léčby flukloxacilinem je třeba pečlivě prozkoumat předchozí výskyt reakcí přecitlivělosti na beta-laktamy.

Byly dokumentovány případy zkřížené citlivosti mezi peniciliny a cefalosporiny.

U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly hlášeny případy závažných nebo příležitostně fatálních reakcí z přecitlivělosti (anafylaxe). Ačkoli je anafylaxe častější po parenterální terapii, vyskytla se také u pacientů léčených perorálně. Tyto reakce se častěji vyskytují u jedinců s přecitlivělostí na beta- laktamy v anamnéze.

Pokud se objeví alergická reakce, je třeba zastavit podávání flukloxacilinu a zahájit příslušnou terapii. Závažné anafylaktoidní reakce vyžadují okamžitou naléhavou léčbu adrenalinem. Kyslík, intravenózní steroidy, asistovaná ventilace, včetně intubace, mohou být také vyžadovány.

Byly hlášeny případy hepatitidy, zejména cholestatického typu a velmi zřídka úmrtí, většinou u pacientů se závažným základním onemocněním. Tyto případy byly častější se zvyšujícím se věkem nebo po dlouhodobé léčbě (viz 4.8 Nežádoucí účinky). Flukloxacilin by měl být používán s opatrností u pacientů s prokázaným jaterním selháním.

Flukloxacilin je spojován s akutními ataky porfyrie a není považován za bezpečný u pacientů trpících porfyrií.

Zvláštní opatrnost je nezbytná u novorozenců kvůli riziku hyperbilirubinémie.

Studie prokázaly, že při vysokých dávkách po parenterálním podání může flukloxacilin uvolnit bilirubin z jeho vazby na plazmatické proteiny, a může tedy predisponovat k situaci novorozenecké žloutenky. Mimořádná péče u novorozenců je navíc nezbytná z důvodu možnosti vysokých koncentrací flukloxacilinu v séru, které jsou důsledkem snížené rychlosti vylučování ledvinami.

V případě dlouhodobé léčby (např. osteomyelitida, endokarditida) se doporučuje pravidelné sledování funkcí jater a ledvin.

Dlouhodobé používání může příležitostně vést k přemnožení necitlivých organismů.

Výskyt febrilního stavu spojeného s generalizovaným erytémem na začátku léčby může být příznakem akutní generalizované exanthematózní pustulózy (PEAG) (viz bod 4.8). V případě diagnózy PEAG by měla být léčba flukloxacilinem přerušena a jakékoliv následné podání flucloxacilinu je kontraindikováno.

Obsah sodíku: Sodná sůl flukloxacilinu obsahuje sodík. To by mělo být zohledněno v situacích, kdy jsou pacienti podrobeni dietám s omezeným obsahem sodíku.

U pacientů s renální insuficiencí je nutné upravit dávku (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

Při současném podávání flukloxacilinu s paracetamolem se doporučuje opatrnost kvůli zvýšenému riziku metabolické acidózy se zvýšenou aniontovou nedostatečností (HAGMA - metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou). Pacienti s vysokým rizikem HAGMA jsou zejména ti, kteří mají závažné poškození renálních funkcí, sepse nebo podvýživy, zejména pokud se používají maximální denní dávky paracetamolu.

Po současném podání flukloxacilinu a paracetamolu se doporučuje pečlivé sledování, aby bylo možné včas zjistit vznik acidobazické nerovnováhy, zejména HAGMA, včetně testování 5-oxoprolinů v moči. Pokud je flukloxacilin nadále podáván i po ukončení léčby paracetamolem, je třeba se ujistit, že neexistují žádné příznaky HAGMA, protože je možné, že klinický obraz HAGMA může být udržován flukloxacilinem (viz bod 4.5).

Při používání flukloxacilinu, zejména při vyšších dávkách, může dojít k hypokalémii (potenciálně život ohrožující). Hypokalémie způsobená flukloxacilinem může být rezistentní k suplementaci draslíku. Během léčby vyššími dávkami flukloxacilinu se doporučuje pravidelné vyšetřování hladiny draslíku. Tomuto riziku je rovněž nutné věnovat pozornost při kombinování flukloxacilinu s diuretiky vyvolávajícími hypokalémii nebo když jsou přítomny jiné rizikové faktory pro rozvoj hypokalémie (např. malnutrice, renální tubulární dysfunkce).

Bakteriostatická léčiva mohou interferovat s baktericidním účinkem flukloxacilinu.

Probenecid snižuje renální tubulární sekreci flukloxacilinu. Současné podávání probenecidu zpomaluje vylučování flukloxacilinu ledvinami.

Současné používání flukloxacilinu s paracetamolem by mělo být prováděno opatrně, protože jejich společné užívání je spojeno s metabolickou acidózou se zvýšenou aniontovou nedostatečností, zejména u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4).

Bylo zjištěno, že flukloxacilin (induktor CYP450) významně snižuje plazmatické koncentrace vorikonazolu. Pokud se nelze vyhnout současnému podávání flukloxacilinu s vorikonazolem, je třeba sledovat možné snížení účinnosti vorikonazolu (např. prostřednictvím terapeutického monitorování léčiv); může být nutné zvýšit dávku vorikonazolu.

Těhotenství

Použití penicilinů v těhotenství je obecně považováno za bezpečné. Studie na zvířatech s flukloxacilinem neprokázaly žádné teratogenní účinky. Dostupné informace o použití flukloxacilinu v těhotenství u člověka jsou omezené.

Flukloxacilin by se měl během těhotenství používat pouze v případě, že potenciální přínosy převáží možná rizika spojená s léčbou.

Kojení

Flukloxacilin se vylučuje ve stopovém množství v mateřském mléce.

Flukloxacilin lze podávat během laktačního období. S výjimkou rizika senzibilizace, neexistují žádné škodlivé účinky na dítě.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly studovány.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle klesající závažnosti v rámci každé třídy četnosti.

Frekvence výskytu jsou následující: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).

Pokud není uvedeno jinak, četnost výskytu nežádoucích účinků vyplývá z informací z farmakovigilančních hlášení po uvedení na trh za více než 30 let.

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: Neutropenie (včetně agranulocytózy) a trombocytopenie. Tyto účinky jsou po ukončení léčby reverzibilní. Eosinofilie.

Nemoci imunitního systému

Velmi vzácné: Anafylaktický šok (s výjimkou perorálního podání) (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití), angioneurotický edém.

Pokud se objeví jakákoli reakce z přecitlivělosti, je třeba léčbu přerušit (viz také Poruchy kůže a podkožní tkáně).

Nemoci nervového systému

Velmi vzácné: U pacientů s renální insuficiencí se mohou objevit neurologické poruchy s křečemi při podání vysokých intravenózních dávek.

Gastrointestinální choroby

* Časté: Mírné gastrointestinální poruchy.

Velmi vzácné: Pseudomembranózní kolitida.

Pokud se objeví pseudomembranózní kolitida, je třeba léčbu flukloxacilinem ukončit a zahájit vhodnou terapii, například perorálním vankomycinem.

Frekvence neznámá (nelze určit z dostupných údajů):

Bolest jícnu a související příhody *

* zánět jícnu, pálení jícnu, podráždění v krku, bolest v orofaryngu, bolest v krku nebo ústech

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné: Hepatitida a cholestatická žloutenka (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Změna hodnot jaterních testů (reverzibilní po ukončení léčby).

Hepatitida a cholestatická žloutenka mohou trvat déle než dva měsíce po léčbě. V některých případech byl její vývoj pomalý a trval několik měsíců. Velmi zřídka byly pozorovány úmrtí, téměř vždy u pacientů s vážnými základními nemocemi.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: vyrážka, kopřivka, purpura.

Velmi vzácné: multiformní erytém, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.

Neznámá frekvence: PEAG - akutní generalizovaná exanthematózní pustulosa (viz bod 4.4) (viz také Poruchy imunitního systému).

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Velmi vzácné: Někdy se artralgie a myalgické reakce vyvinou více než 48 hodin po zahájení léčby.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: intersticiální nefritida.

Tento účinek je reverzibilní po ukončení léčby.

Celkové poruchy a změny v místě podání

Velmi vzácné: Horečka se někdy objevuje více než 48 hodin po zahájení léčby.

Poruchy metabolismu a výživy

Zkušenosti po uvedení na trh: velmi vzácné případy metabolické acidózy se zvýšenou aniontovou mezerou, pokud se flukloxacilin používá současně s paracetamolem, obvykle v přítomnosti rizikových faktorů (viz bod 4.4).

Četnost neznámá (nelze určit z dostupných údajů): Hypokalémie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48,

100 00 Praha 10

webové stránky: https://nezadouciucinky.sukl.cz/

Lze pozorovat gastrointestinální účinky, jako je nauzea, zvracení a průjem, a je třeba zahájit symptomatickou terapii.

Flukloxacilin není hemodialýzou vylučován z krevního oběhu.