Úleva při pruritu různé etiologie: endogenní pruritus, ekzém, svědivé dermatózy, bodnutí hmyzem, plané neštovice a kopřivka.

Symptomatická úleva při sezónní (senné rýmě) a celoroční alergické rýmě. Symptomatická léčba alergií na léky a potraviny.

Prevence alergické reakce při desenzibilizační léčbě.

Nepřekračujte doporučenou dávku.
Bez konzultace s lékařem se Fenistil nemá používat déle než 14 dnů.

Doporučená denní dávka je 3 až 6 mg léčivé látky dimetinden-maleinátu rozdělených do 3 dávek, tj. 20 až 40 kapek třikrát denně.

U pacientů se sklonem ke spavosti je doporučená dávka 40 kapek na noc a 20 kapek ráno.

Doporučená denní dávka je 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti, t.j 2 kapky/kg tělesné hmotnosti/den rozdělených do 3 dávek. Viz níže uvedená dávkovací tabulka.

Podání u kojenců od 1 měsíce do 1 roku pouze na doporučení lékaře.

Lze použít stejné dávkování jako u dospělých.

Přípravek Fenistil perorální kapky, roztok nemá být vystaven vysokým teplotám. Fenistil perorální kapky, roztok může být kojencům přidán do lahvičky na krmení těsně před krmením, když je obsah vlažný. Pokud je dítě krmeno lžičkou, lze podat přípravek neředěný na lžičce.

• Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Kojenci mladší než 1 měsíc, zejména nedonošenci.

Stejně jako u ostatních antihistaminik se doporučuje zvýšená opatrnost v případě podávání pacientům

s glaukomem nebo obstrukcí hrdla močového měchýře (např. hypertrofie prostaty).

Podobně jako u všech antagonistů H1-receptorů a některých H2-antihistaminik by měla být věnována zvýšená

pozornost u pacientů s epilepsií.

Starší pacienti jsou náchylnější ke vzniku nežádoucích anticholinergních účinků. Přípravek Fenistil proto

používejte u těchto pacientů s opatrností. Nepoužívejte jej u starších pacientů vykazujících zmatenost.

U malých dětí bylo zaznamenáno možné navození excitability podáním antihistaminik.

Zvýšená opatrnost se doporučuje při podání jakéhokoliv antihistaminika kojencům mladším než 1 rok: sedativní účinky mohou být spojeny s epizodami spánkové apnoe.

Přípravek Fenistil perorální kapky, roztok má být kojencům od 1 měsíce do 1 roku věku podáván pouze na

doporučení lékaře a pouze v případě, že je lékařem jednoznačně indikovaná potřeba léčby antihistaminiky.

Pomocné látky:

• Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg kyseliny benzoové v jedné dávce (40 kapek), což odpovídá 1 mg/ml. Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi po jeho uvolnění z albuminu může zesílit novorozenecký ikterus, který se může vyvinout do kernikteru (ložiska nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni).

• Tento léčivý přípravek obsahuje 200 mg propylenglykolu v jedné dávce (40 kapek), což odpovídá 100 mg/ml. Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat závažné nežádoucí účinky u novorozenců.

• Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Při současném užívání dvou nebo více léků, které tlumí CNS, lze očekávat, že dojde k zesílení tlumivého účinku na CNS. To může mít nežádoucí a život ohrožující následky. Tyto léky zahrnují opioidní analgetika, antikonvulziva, antidepresiva (tricyklická a inhibitory monoaminooxidázy), antihistaminika, antiemetika, antipsychotika, anxiolytika, hypnotika, skopolamin. Stejný účinek má alkohol.

Tricyklická antidepresiva a anticholinergika (např. bronchodiliatancia, spasmolytika působící na hladkou svalovinu gastrointestinálního traktu, mydriatika, antimuskarinová parasympatolytika používaná v urologii) mohou mít při podání spolu s antihistaminiky aditivní antimuskarinový účinek, což může zvýšit riziko zhoršení glaukomu nebo retence moči.

S opatrností by měly být současně podávány prokarbazin a antihistaminika kvůli minimalizaci útlumu CNS

a možnému zesilujícímu účinku .

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinická data o používání dimetinden-maleinátu během těhotenství. Studie dimetindenu provedené u zvířat neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Dimetinden-maleinát se nemá používat u těhotných žen, pokud benefit z léčby pro matku nepřevýší riziko pro plod a má být užíván jenom pod lékařským dozorem.

Kojení

Je zde důvodný předpoklad, že se dimetinden může vylučovat do mateřského mléka. Užívání přípravku Fenistil v období kojení se nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou k dispozici data týkající se vlivu na fertilitu u lidí. Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

Stejně jako jiná antihistaminika může Fenistil snižovat úroveň mentální pozornosti u některých pacientů. V takovém případě by se měli vyvarovat řízení vozidel, obsluhy strojů a dalších činností vyžadujících pozornost.

Souhrn bezpečnostního profilu

Zvláště na začátku léčby nežádoucí účinky zahrnují spavost. Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout

alergické reakce.

Tabulkový přehled

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle klasifikace tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné(< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů

nelze určit).

V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

Mezi příznaky a známky předávkování H1-antihistaminiky může patřit: útlum CNS se spavostí (převážně u dospělých), stimulace CNS a anticholinergní účinky (zvláště u dětí a starších lidí), jako např. excitace, ataxie, halucinace, třes, křeče, retenci moči a horečka. Následovat může hypotenze, koma a kardiorespirační kolaps.

Léčba

Pro předávkování antihistaminiky neexistuje žádné specifické antidotum. Musí být učiněna obvyklá neodkladná opatření, včetně podání aktivovaného absorpčního uhlí, salinických laxativ a provedení obvyklých kardiorespiračních podpůrných opatření. Užití stimulancií je nevhodné, k léčbě hypotenze je možno podat vazokonstrikční látky.