EFFLUMIDEX LIQUIFILM 1MG/ML Oční kapky, suspenze

EFFLUMIDEX Liquifilm je indikován k léčbě neinfekčních zánětů předních segmentů oka, jako je iritida, cyklitida, skleritida, episkleritida; těžké formy konjunktivitid a keratitidy; alergická konjunktivitida a keratokonjunktivitida; pooperační záněty u dospělých, dospívajících i dětí ve věku od 2 let.

Dávkování

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku EFFLUMIDEX Liquifilm u dětí do 2 let věku nebyly dosud stanoveny.

Starší pacienti

Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v bezpečnosti ani účinnosti.

Způsob podání

EFFLUMIDEX Liquifilm je určen pouze k topickému podání do očí.

Před podáním lahvičku dobře protřepejte.

1-2 kapky do spojivkového vaku 2-4krát denně.

V prvních 24-48 hodinách může být dávkování bezpečně zvýšeno na 2 kapky podávané každou hodinu.

Léčba nemá být ukončena předčasně.

U chronických onemocnění má být vysazování prováděno postupně snižováním frekvence s jakou je přípravek aplikován.

Opatření ke snížení systémové absorpce:

Systémovou absorpci lze snížit použitím nazolakrimální okluze nebo zavřením víček po dobu 2 minut po aplikaci. Toto opatření vede ke snížení rizika systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místního účinku léčiva.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. EFFLUMIDEX Liquifilm je kontraindikován u většiny virových infekcí rohovky a spojivky,

včetně epiteliální keratitidy způsobené herpes simplex virem (dendritická keratitida), viry vakcinie

a varicely, rovněž i u mykobakteriální a neléčené bakteriální infekce oka a u plísňových onemocnění očních struktur.

Oční kapky, které obsahují kortikosteroidy, nemají být používány déle než 1 týden, pokud se tak

neděje pod dohledem očního lékaře a za současné pravidelné kontroly nitroočního tlaku.

Dlouhodobá léčba kortikosteroidy může způsobovat zvýšení nitroočního tlaku (NOT) s případným rozvojem glaukomu a méně častým poškozením zrakového nervu, poruchy zrakové ostrosti a zorného pole, vznik zadní subkapsulární katarakty a prodloužení hojení. Dlouhodobé použití může rovněž vést k potlačení imunitní odpovědi pacienta, a tak zvýšit riziko sekundární oční infekce.

Steroidy je třeba používat s opatrností u pacientů s glaukomem. Pravidelně a často je třeba kontrolovat nitrooční tlak.

Léčba steroidy může zamaskovat akutní neléčenou infekci oka nebo zesílit její aktivitu. Použití nitroočních steroidů může prodloužit průběh a zhoršit závažnost mnoha virových

očních infekcí (včetně herpes simplex).

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při použití léčivých přípravků s kortikosteroidy v léčbě pacientů

s dendritickou keratitidou. Doporučuje se časté mikroskopické vyšetření štěrbinovou lampou,

v závažných případech jednou denně.

Aby se předešlo poranění oka nebo kontaminaci, je třeba dbát na to, aby se aplikátor nedotkl povrchu oka ani žádného jiného povrchu. Pokud lahvičku používá více než jedna osoba, může dojít k rozšíření infekce.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

EFFLUMIDEX Liquifilm obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,046 mg benzalkonium-chloridu v jednom mililitru.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.

Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Pacient musí být poučen, aby před podáním tohoto léčivého přípravku vyjmul kontaktní čočky a nasadil je zpět až po 15 minutách.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. v takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.

Těhotenství

Údaje o podávání fluormetholonu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie

na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Viz bod 5.3.

Podávání přípravku EFFLUMIDEX Liquifilm se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Informace o očním podání fluormetholonu v období kojení nejsou dostupné. Protože absorpce z oka je omezená, neočekává se, že by oční podání fluormetholonu způsobilo nějaké nežádoucí účinky

u kojených dětí. Dále viz bod 4.2 Opatření ke snížení systémové absorpce.

EFFLUMIDEX Liquifilm nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Podání jakýchkoli očních kapek však může způsobit přechodné rozmazané vidění. Pokud tato situace nastane je, třeba odložit řízení nebo obsluhu strojů, dokud se stav neupraví.

Účinky lékové skupiny

Přestože jsou systémové účinky extrémně zřídkavé, objevily se po použití topických steroidů ojedinělé případy systémového hyperkortikoidismu.

Níže jsou uvedeny frekvence výskytu nežádoucích účinků zjištěných ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány takto:

velmi časté: (≥1/10); časté: (≥1/100 až < 1/10); méně časté: (≥1/1000 až < 1/100); vzácné: (≥1/10 000

až < 1/1000); velmi vzácné: (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

*Další informace viz bod 4.4

Popis vybraných nežádoucích účinků

U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek

obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Předávkování topickým očním přípravkem obvykle nezpůsobí akutní problémy.

Oko je eventuálně možné dobře vypláchnout vodou. Při náhodném perorálním podání je doporučováno vypít větší množství tekutiny za účelem zředění.