AMINOPLASMAL B.BRAUN 10% Infuzní roztok

Dodávka aminokyselin jako substrátu pro syntézu bílkovin při parenterální výživě, když perorální nebo enterální výživa není možná, je nedostačující nebo kontraindikována. Pro dospělé, dospívající a děti starší 2 let věku.

Dávkování

Dávkování se má upravit podle individuálních potřeb aminokyselin a tekutin v závislosti na klinickém stavu pacienta (stavu výživy a/nebo stupně katabolizmu dusíku, jehož příčinou je základní onemocnění).

Dospělí

Denní dávka:

1,0 – 2,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti ≙ 10 – 20 ml/kg tělesné hmotnosti

≙ 700 – 1 400 ml pro pacienta s hmotností 70 kg

Maximální rychlost infuze:

0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/h ≙ 1,0 ml/kg tělesné hmotnosti/h

≙ 1,17 ml/min pro pacienta s hmotností 70 kg

Pediatrická populace

Novorozenci, kojenci a batolata mladší dvou let věku

Přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% je kontraindikován u novorozenců, kojenců a batolat mladších 2 let

věku (viz bod 4.3).

Děti a dospívající od 2 do 18 let

Níže uvedené dávky pro věkové skupiny uvedené níže jsou průměrné orientační hodnoty. Přesná dávka se musí upravit individuálně podle věku, stupně vývoje a základního onemocnění.

Denní dávka pro děti ve věku 2 až méně než 3 roky:

1,0-2,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti ≙ 10-25 ml/kg tělesné hmotnosti

Denní dávka pro děti ve věku 3 až 18 let:

1,0-2,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti ≙ 10-20 ml/kg tělesné hmotnosti

Kriticky nemocné děti: U kriticky nemocných pacientů se doporučuje přísun aminokyselin zvýšit (až na 3,0 g

aminokyselin/kg tělesné hmotnosti za den).

Maximální rychlost infuze:

0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/h ≙ 1,0 ml/kg tělesné hmotnosti/h

Pokud je potřeba dodávat aminokyseliny v množství 1,0 g/kg tělesné hmotnosti/den nebo vyšším, je žádoucí věnovat zvláštní pozornost omezením souvisejícím s příjmem tekutin. Aby se předešlo předávkování oběhu tekutinou, může být nutné v takových situacích použít roztok aminokyselin s vyšším obsahem těchto látek.

Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater

U pacientů s lehkou a středně těžkou jaterní nebo renální insuficiencí je třeba dávky upravit individuálně (viz také bod 4.4). Při podávání během dialýzy je třeba přihlížet ke ztrátám aminokyselin do dialyzátu.

Délka podání

Roztok se může podávat tak dlouho, dokud trvá indikace k parenterální výživě. Způsob podání

Intravenózní podání.

Pouze pro infuze do centrální žíly.

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Vrozené poruchy metabolizmu aminokyselin

• Těžké, život ohrožující poruchy oběhu (např. šok)

• Hypoxie

• Metabolická acidóza

• Těžká jaterní insuficience nebo dekompenzovaná jaterní cirhóza s jaterní encefalopatií (III. a

  IV. stupně)

• Těžká renální insuficience při absenci náhrady funkce ledvin

• Dekompenzovaná srdeční insuficience

• Akutní plicní edém

• Poruchy rovnováhy elektrolytů a tekutin

  Tento léčivý přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům mladším dvou let věku, protože složení aminokyselin plně neodpovídá specifickým požadavkům této pediatrické věkové skupiny.

Tento léčivý přípravek se má u poruch metabolizmu aminokyselin jiného původu, než je uvedeno v bodě 4.3, podávat pouze po pečlivém zvážení všech rizik a očekávaných výsledků.

Při podání velkého objemu infuzního roztoku pacientům se srdeční insuficiencí by se mělo postupovat

s opatrností.

U pacientů se zvýšenou osmolaritou séra je třeba postupovat opatrně.

Poruchy bilance tekutin a elektrolytů (např. hypotonická dehydratace, hyponatremie, hypokalemie) je třeba korigovat před podáním parenterální výživy.

Pravidelně mají být sledovány elektrolyty v séru, krevní glukóza, vyváženost tekutin, acidobazická rovnováha a renální funkce.

Monitorování má také zahrnovat sérové proteiny a funkční jaterní testy.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s renální insuficiencí musí být dávka pečlivě upravena v souladu s individuálními potřebami

pacienta, závažností orgánové insuficience a typem nasazené náhrady funkce ledvin (hemodialýza, hemofiltrace

apod.). Při úpravě dávky je třeba přihlížet ke ztrátám aminokyselin způsobeným dialýzou.

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou a středně těžkou jaterní insuficiencí nebo s dekompenzovanou jaterní cirhózou s jaterní

encefalopatií (I. a II. stupně) musí být dávka pečlivě upravena podle individuální potřeby pacienta a závažnosti orgánové insuficience.

Roztoky aminokyselin jsou pouze jednou ze složek parenterální výživy. Aby byl tento způsob podávání výživy kompletní, je nutné současně s aminokyselinami podávat také látky zajišťující přísun neproteinové energie,

esenciální mastné kyseliny, elektrolyty, vitaminy, tekutiny a stopové prvky.

Nejsou známy.

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Aminoplasmal B. Braun 10% těhotným ženám nejsou k dispozici. S přípravkem Aminoplasmal B. Braun 10% nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity na zvířatech. Podávání přípravku Aminoplasmal B. Braun 10% v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné. Přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% lze těhotným ženám podávat pouze po pečlivém zvážení.

Kojení

Aminokyseliny/metabolity se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek přípravku Aminoplasmal B. Braun 10% se žádné účinky na kojené novorozence/děti neočekávají.

Kojení se však ženám, jimž je parenterální výživa podávána, nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje.

Není relevantní.

Obzvláště na počátku léčby se mohou objevit nežádoucí účinky, které však nejsou specifické pro tento léčivý přípravek, ale pro parenterální výživu jako takovou.

Nežádoucí účinky jsou v seznamu uvedeny podle frekvence jejich výskytu: Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Není známo: Alergické reakce

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: Nauzea, zvracení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Příznaky předávkování tekutinami v oběhu

Předávkování nebo příliš vysoká rychlost infuze může vést k hyperhydrataci, porušení rovnováhy elektrolytů

a plicnímu edému.

Příznaky předávkování aminokyselinami

Předávkování nebo příliš rychlá infuze mohou vést k reakcím z nesnášenlivosti projevujícím se nauzeou,

zvracením, bolestí hlavy, hyperamonemií a ztrátami aminokyselin ledvinami.

Léčba

Jestliže dojde k reakcím z nesnášenlivosti, musí se infuze aminokyselin na čas přerušit a pokračovat v ní později menší rychlostí.