VENTOLIN 0,4MG/ML Sirup

Salbutamol je selektivní agonista beta2-adrenoreceptorů indikovaný k léčbě nebo prevenci vzniku bronchospasmu. Salbutamol navozuje rychlou krátkodobou (čtyřhodinovou) bronchodilataci při reverzibilní obstrukci dýchacích cest způsobené bronchiálním astmatem, chronickou bronchitidou a emfyzémem.

U pacientů s perzistující formou astmatu nemají být bronchodilatancia jedinou nebo hlavní terapií. U pacientů s perzistující formou astmatu, kteří nereagují na léčbu salbutamolem se doporučuje léčba inhalačními kortikosteroidy k dosažení a udržení kontroly astmatu. Nedostaví-li se odezva na léčbu salbutamolem, může to signalizovat potřebu neodkladného lékařského vyšetření nebo změny léčby.

Salbutamol ve formě sirupu je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

U většiny pacientů léčebný efekt salbutamolu trvá 4 až 6 hodin.

Nadměrné dávkování může být spojováno s výskytem nežádoucích účinků, a proto se mají jednotlivé dávky nebo četnost jejich podávání zvyšovat pouze na doporučení ošetřujícího lékaře.

Zvyšování dávek beta2-agonistů signalizuje zhoršující se astma. Toto náhlé zhoršení symptomů vyžaduje zhodnocení stavu a zvážení podání kortikosteroidů.

• Dospělí

  Obvyklou účinnou dávkou je 10 ml sirupu (4 mg salbutamolu) 3krát až 4krát denně. Není-li dosaženo adekvátního bronchodilatačního účinku, každá jednotlivá dávka může být zvýšena maximálně až na 20 ml sirupu (8 mg salbutamolu) 3krát až 4krát denně.

  Některým pacientům navodí úlevu dávka 5 ml sirupu (2 mg salbutamolu) 3krát až 4krát denně.

• Děti

  Děti ve věku 2 až 6 let: 2,5 až 5 ml sirupu (1 až 2 mg salbutamolu) 3krát až 4krát denně. Děti ve věku 6 až 12 let: 5 ml sirupu (2 mg salbutamolu) 3krát až 4krát denně.

  Děti starší než 12 let: 5 až 10 ml sirupu (2 až 4 mg salbutamolu) 3krát až 4krát denně.

• Starší pacienti

  U starších pacientů a pacientů obzvláště citlivých na beta-adrenergní podněty se doporučuje zahájit léčbu minimální úvodní dávkou 5 ml sirupu (2 mg salbutamolu) 3krát až 4krát denně.

• Salbutamol je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku.

• Přípravky obsahující salbutamol neaplikované nitrožilně se nesmí používat k terapii

předčasného nekomplikovaného porodu nebo hrozícího potratu.

Léčba astmatu má být vedena podle stupňového programu a odezvu pacienta je třeba sledovat klinicky

i prostřednictvím funkčního vyšetření plic.

Zvyšující se potřeba krátkodobě působících inhalačních beta2-agonistů ke zvládnutí příznaků znamená zhoršování kontroly astmatu. Za těchto okolností má být přehodnocen léčebný plán pacienta.

Náhlé a progresivní zhoršování kontroly astmatu potenciálně ohrožuje život a je třeba zvážit zahájení kortikosteroidní terapie nebo její zintenzivnění. U pacientů považovaných za rizikové lze zahájit

každodenní monitorování maximální výdechové rychlosti (PEF).

Důsledkem terapie beta2-agonistickým léčivem, hlavně při jeho parenterální a nebulizační aplikaci, může být potenciálně závažná hypokalémie.

Zvláštní opatrnost je třeba při léčbě těžké formy bronchiálního astmatu, protože hypokalémie se může zhoršit současnou léčbou xantinovými deriváty, kortikosteroidy a diuretiky a hypoxií. V takových situacích se doporučuje monitorování sérového draslíku.

Salbutamol má být podáván zvlášť opatrně pacientům s tyreotoxikózou.

Podobně jako ostatní beta2-agonisté může salbutamol způsobit reverzibilní změnu metabolismu,

včetně změny glykémie (zvýšení jejích hodnot). Proto by pacienti s poruchou metabolismu cukru měli být řádně sledováni a kompenzováni. V průběhu léčby přípravkem Ventolin byl popsán vznik

ketoacidózy, proto by pacienti trpící poruchou metabolismu cukru měli být řádně sledováni

a kompenzováni. Současné užívání kortikosteroidů může vést k dalšímu zhoršení metabolismu.

Sirup Ventolin neobsahuje cukr, proto se při jeho dlouhodobém užívání nezvyšuje nebezpečí vzniku zubního kazu.

Pacienti musí být upozorněni, že jestliže po perorální formě přípravku Ventolin nedošlo k dostatečné úlevě příznaků nebo úleva netrvala dostatečně dlouho, pacienti si sami nesmí dávky zvyšovat nebo upravovat dávkovací interval. Měli by však včas vyhledat lékařskou pomoc.

Pomocné látky

Přípravek Ventolin obsahuje 10 mg natrium-benzoátu v 5 ml sirupu.

Pomerančové aroma léčivého přípravku Ventolin obsahuje stopy benzylalkoholu. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy

s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“).

U dětí do 3 let je zvýšené riziko kumulace.

Opatrnost je třeba věnovat těhotným nebo kojícím pacientkám a pacientům s onemocněním jater nebo ledvin. Důvodem je, že po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky („metabolická acidóza“).

Tento léčivý přípravek obsahuje 5,6 mg sodíku v jedné 5ml dávce, což odpovídá

0,28 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,9 mg propylenglykolu v jedné 5ml dávce. Propylenglykol je

součástí pomerančového aromatu.

Salbutamol a neselektivní beta-blokátory, např. propanolol, by se neměly podávat současně. Salbutamol není kontraindikován u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy.

Fertilita

Nejsou dostupná data týkající se účinku salbutamolu na humánní fertilitu. U zvířat nebyl pozorován vliv přípravku na výskyt nežádoucích účinků ovlivňujících fertilitu.

Těhotenství

Při podávání salbutamolu během těhotenství musí jeho očekávaný léčebný přínos pro matku převážit možné riziko pro plod.

V celosvětové marketingové praxi byly u potomků pacientek léčených salbutamolem jen vzácně

hlášeny případy různých vrozených anomálií, včetně rozštěpů patra a vývojových defektů končetin.

Některé z těchto matek během těhotenství užívaly několik různých léčiv. Protože není možné rozpoznat jednotnou povahu defektů a běžný výskyt vrozených anomálií je 2 až 3 %, nelze jednoznačně zjistit přímý podíl salbutamolu na jejich výskytu.

Kojení

Salbutamol se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje jeho podávání kojícím matkám, pokud očekávaná prospěšnost nepřevažuje nad jakýmkoli možným rizikem. Není známo, zda salbutamol v mateřském mléce má nějaký škodlivý účinek na kojence.

Při používání tohoto přípravku není znám negativní vliv na činnost vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

Níže uvedené nežádoucí účinky vycházejí z hodnocení frekvencí výskytu podle MedDra : velmi časté (≥ 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000

až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů. Velmi časté a časté nežádoucí účinky byly obecně stanovené na základě dat získaných z klinických studií. Vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky byly obecně stanovené na základě dobrovolných hlášení.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné Reakce přecitlivělosti, včetně angioedému, kopřivky, bronchospasmu, hypotenze a kolapsu.

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné Hypokalémie.

Potenciálně závažná hypokalémie může vzniknout jako výsledek léčby beta2-agonisty.

Srdeční poruchy

Časté Tachykardie, palpitace.

Vzácné Srdeční arytmie včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie

a extrasystol.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Časté Svalové křeče.

Velmi vzácné Pocit svalového napětí. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového

formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Známky a příznaky

Nejčastějšími známkami a příznaky předávkování salbutamolem jsou přechodné příznaky způsobené

farmakologickými vlastnostmi beta2-agonistů (viz bod 4.4).

Hypokalémie se může vyskytnout po předávkování salbutamolem. Je zapotřebí pravidelně sledovat hladinu draslíku.

Laktátová acidóza byla hlášena ve spojení s vysokými terapeutickými dávkami a také při

předávkování beta2-agonisty s krátkodobým účinkem. V těchto případech je doporučeno monitorování

zvýšené hladiny laktátu v séru a s tím spojený vznik metabolické acidózy (zvláště, přetrvává-li nebo se

zhoršuje tachypnoe proti rozlišení jiných příznaků bronchospasmu, jako je sípání).

Nevolnost, zvracení a hyperglykémie byly pozorovány zvláště u dětí v případech předávkování salbutamolem podaným perorálně.

Léčba

Další léčba odpovídá klinickým příznakům nebo doporučením národního toxikologického centra,

jsou-li k dispozici.