GAVISCON DUO EFEKT 500MG/213MG/325MG Perorální suspenze

Léčení příznaků souvisejících s kyselinou při gastroezofageálním refluxu, například při regurgitaci

kyseliny, pálení žáhy a zažívacích poruchách, například po jídle nebo v průběhu těhotenství.

Perorální podání.

Dospělí a děti ve věku 12 let a starší: 10 – 20 ml po jídle a večer před spaním, maximálně čtyřikrát denně.

Děti mladší než 12 let věku: Podávání pouze na doporučení lékaře.

Starší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu není nutno upravovat dávku.

Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektní přecitlivělostí na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1.

Tento léčivý přípravek obsahuje 255,76 mg sodíku v jedné 20ml dávce, což odpovídá 12,79 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO.

Maximální denní dávka tohoto přípravku odpovídá 51,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO.

Tento přípravek je považován za přípravek s vysokým obsahem sodíku. Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu při doporučení dodržovat dietu s přísně omezeným příjmem soli, např. v některých případech městnavého srdečního selhání nebo poruchy funkce ledvin.

Každých 10 ml obsahuje 130 mg (3,25 mmol) vápníku. Je proto potřeba postupovat opatrně při léčení pacientů s hyperkalcemií, nefrokalcinózou a recidivujícími ledvinnými kameny s obsahem vápníku.

Pokud se příznaky do sedmi dnů nezlepší, má být znovu posouzen klinický stav pacienta.

Obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které mohou způsobit alergické reakce (které mohou být případně opožděné).

Je třeba se vyvarovat dlouhodobého užívání.

Podobně jako u ostatních antacid může užívání přípravku Gaviscon Duo Efekt zakrýt příznaky jiných, závažnějších základních onemocnění.

Gaviscon Duo Efekt nemá být užíván v následujících případech:

• u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin / ledvinovou nedostatečností;

• u pacientů s hypofosfatemií.

U pacientů s velmi nízkými koncentracemi žaludeční kyseliny může dojít ke snížení účinnosti.

U dětí s gastroenteritidou nebo suspektní ledvinovou nedostatečností existuje zvýšené riziko

hypernatremie.

Léčení dětí mladších než 12 let věku se obecně nedoporučuje, s výjimkou, kdy je prováděno na doporučení lékaře.

Vzhledem k přítomnosti vápníku a uhličitanu vápenatého, který působí jako antadicum, je potřeba zvážit časový interval 2 hodiny mezi užitím přípravku Gaviscon Duo Efekt a podáním jiného léčivého přípravku, zejména H2-antihistaminik, tetracyklinů, digoxinu, fluorochinolonů, solí železa, tyroidních hormonů, ketokonazolu, neuroleptik, levothyroxinu, penicilaminu, beta-blokátorů (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoidů, chlorochinu, estramustinu a bisfosfonátů (viz také bod 4.4).

Těhotenství

Malé množství údajů u těhotných žen (300 až 1000 ukončených těhotenství) nenaznačuje

malformace nebo fetální / neonatální toxicitu.

Na základě těchto a předchozích zkušeností může být tento léčivý přípravek užíván v průběhu těhotenství a kojení, pokud je to nutné.

Vzhledem k přítomnosti uhličitanu vápenatého se však doporučuje omezit trvání léčby co nejvíce je

to možné.

Kojení

Léčivé látky nemají vliv na novorozence / kojence. Tento produkt se může užívat v průběhu kojení.

Fertilita

Preklinické zkoušky na zvířatech neodhalily žádné negativní účinky alginátu na plodnost rodičů či jejich potomků nebo reporodukci. Klinická data nenaznačují vliv tohoto přípravku na plodnost u lidí.

Gaviscon Duo Efekt nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Nežádoucí účinky, které jsou spojeny s natrii alginas, natrii hydrogenocarbonas, calcii carbonas, jsou

uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence výskytu jsou: Velmi časté (≥ 1/10);

Časté (≥ 1/100 až < 1/10);

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);

Velmi vzácné (< 1/10 000);

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v klesajícím pořadí závažnosti.

Popis vybraných nežádoucích účinků

1 Obvykle se vyskytuje po vyšším než doporučeném dávkování.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Symptomy

Může být zaznamenáno nadýmání.

Léčba

V případě předávkování má být prováděno symptomatické léčení.