DORITRI MÁTA 0,5MG/1MG/1,5MG Pastilka

K lokální krátkodobé podpůrné léčbě mírných až středně závažných zánětů faryngu a ústní dutiny, jako jsou např. faryngitida s bolestí v hrdle a dysfagií, záněty ústní sliznice a gingivitida.

Vzhledem k tomu, že citlivost bakterií na antibiotika in vitro se mění v závislosti na geografické poloze a v čase, je nutné při výběru antibiotické léčby vždy zohlednit místní situaci.

Přípravek Doritri Máta je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let:

1–2 pastilky několikrát denně, každé 2 až 3 hodiny.

Nemá se překračovat denní dávka 8 pastilek.

Léčba má pokračovat ještě jeden den po odeznění příznaků.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Doritri Máta u dětí ve věku do 12 let nebyly stanoveny. Proto nelze

učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí ve věku od 6 do 11 let. Přípravek Doritri Máta se

nemá používat u dětí ve věku do 6 let, protože nelze zajistit kontrolované cucání. Přípravek Doritri Máta je kontraindikován u dětí ve věku do 2 let (viz bod 4.3).

Způsob podání

Orální podání pouze pro krátkodobou léčbu.

Přípravek Doritri Máta se má nechat pomalu rozpustit v ústech, pastilka se nemá žvýkat ani polykat

celá.

Přípravek Doritri Máta se nemá užívat před ani po čištění zubů, protože zubní pasty mohou snižovat účinek pastilek.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Doritri Máta se nesmí používat, pokud jsou v ústech nebo v hltanu větší otevřené rány. Přípravek Doritri Máta je kontraindikován u dětí ve věku do 2 let.

Ve všech případech purulentní tonzilitidy s horečkou má lékař rozhodnout, zda má být přípravek

Doritri Máta použit jako doplněk k potřebné základní léčbě, např. k systémové léčbě antibiotiky.

Samotná topická léčba streptokokové anginy pastilkami s tyrothricinem není dostatečná léčba a nechrání před pozdními komplikacemi.

Proto v případě závažné faryngitidy nebo bolestí v hrdle s horečkou, bolestí hlavy, nauzeou nebo zvracením má být před použitím konzultován lékař, protože je zde podezření na streptokokovou

anginu. Pacient má být také poučen, že pokud se tyto příznaky vyskytnou během používání přípravku Doritri Máta, má být jeho používání přerušeno a má být okamžitě kontaktován lékař. U pacientů s predispozicí k alergickým kožním reakcím (např. k alergickým kontaktním ekzémům) existuje riziko sensibilizace.

Orální přípravky obsahující lokální anestetika mohou způsobit necitlivost jazyka a ústní dutiny nebo

faryngeální sliznice a zhoršit polykání.

Benzokain je spojován s rizikem methemoglobinemie. U dětí a pacientů s deficitem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) může být zvýšené riziko methemoglobinemie. Riziko může být vyšší v případě současného užívání látek spojených s methemoglobinemií, jako je dapson, nebo lokálních

anestetik aplikovaných na větší plochu rány (viz body 4.5, 4.8).

Pomocné látky se známým účinkem:

Přípravek Doritri Máta obsahuje 870,7 mg sorbitolu v jedné lisované pastilce. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají používat tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit

gastrointestinální potíže a mírný projímavý účinek.

Doritri Máta obsahuje 11,2 mg sacharózy v pomocné látce sacharóza-stearát. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-isomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek používat.

Přípravek Doritri Máta obsahuje 1 mg sodíku v pomocných látkách sodná sůl sacharinu a sodná sůl karmelózy. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Doritri Máta obsahuje silici máty rolní s limonenem jako složkou. Limonen může způsobit

alergické reakce.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Účinek benzalkonium-chloridu může být omezen současným použitím anionických surfaktantů (např.

zubní pasty).

Látky spojené s methemoglobinemií (např. lokální anestetika, dapson) mohou zvýšit riziko

methemoglobinemie (viz body 4.4, 4.8).

Fertilita

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou dostatečné (viz bod 5.3). Těhotenství

Údaje o podávání léčivých látek v přípravku Doritri Máta těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Přípravek Doritri Máta se během těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Informace o vylučování aktivních metabolitů přípravku Doritri Máta do lidského mateřského mléka nejsou dostatečné. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Doritri Máta.

Přípravek Doritri Máta nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

K vyjádření frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou použity tyto termíny:

• Velmi časté (≥ 1/10)

• Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

• Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

• Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

• Velmi vzácné (< 1/10 000)

• Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

  Poruchy imunitního systému

  Vzácné: alergické reakce (kožní), zejména na ester kyseliny para-aminobenzoové (benzokain). U přecitlivělých pacientů může být navozena senzibilizace na para skupinu (např.na peniciliny, sulfonamidy, kosmetiku s UV ochranným faktorem, kyselinu p -aminosalicylovou).

  Hypersenzitivní reakce (včetně dechové tísně) mohou být u příslušným způsobem senzibilizovaných pacientů vyvolány silicí máty rolní.

  Velmi vzácné: po topické aplikaci byla velmi vzácně hlášena methemoglobinemie, zejména u dětí, pokud byl přípravek aplikován na větší ranné plochy a při použití sprejů obsahujících benzokain (viz bod 4.9).

  Gastrointestinální poruchy

  Velmi vzácné: Laxativní účinek v důsledku obsahu sorbitolu, zejména při vysokých dávkách.

  Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

  Vzácné: Změněné vnímání chuti nebo snížená citlivost jazyka.

  Použití tyrothricinu na čerstvé rány může způsobit krvácení.

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového

  formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

  případně na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

  100 00 Praha 10

  e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Příznaky intoxikace

Pokud je přípravek Doritri Máta používán správně, lze intoxikaci vyloučit; dosud nebyly hlášeny žádné případy.

Po užití velkého počtu pastilek se mohou vyskytnout gastrointestinální potíže. Zejména u dětí mají být monitorovány příznaky methemoglobinemie, dušnost a cyanóza, kvůli možnému předávkování benzokainem.

Léčba intoxikace:

V takovém případě mají být zahájena opatření ke snížení absorpce (např. podání aktivního uhlí, výplach žaludku) a v případě potřeby opatření proti methemoglobinemii.