Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - PROJÍMAVÁ ČAJOVÁ SMĚS
Rostlinný léčivý přípravek indikovaný ke krátkodobé léčbě funkční zácpy. Přípravek má mírné protizánětlivé a karminativní účinky.
Projímavá čajová směs je indikována pro dospívající od 12 let a dospělé.
Dávkování
Maximální denní dávka je 30 mg hydroxyanthracenových glykosidů.
Dávka by měla být upravena individuálně tak, aby vyvolávala očekávaný účinek, ale současně byla co nejnižší.
Dospívající starší 12 let, dospělí, starší pacienti
Denní dávka: 1,5 g přípravku (1 nálevový sáček) odpovídá nejméně 12,5 mg hydroxyanhracenových glykosidů, počítáno jako sennosid B.
Většinou je dostatečné užívat čaj dvakrát až třikrát týdně. Teplý nálev se pije 1x denně, nejlépe na noc.
Pediatrická populace
Nedoporučuje se pro děti mladší 12 let (viz bod 4.3).
Způsob podání
Jeden nálevový sáček se přelije 250 ml vařící vody a nechá se 15 minut vyluhovat. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Délka podávání
Přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání, po dobu nejdéle jednoho až dvou týdnů.
V případě, že se zdravotní stav nelepší v průběhu podávání přípravku, je třeba vyhledat lékaře.
Hypersenzitivita na léčivé látky tohoto přípravku. Hypersenzitivita na přípravky obsahující mátu nebo
menthol nebo na rostliny z čeledi Apiaceae (anýz, celer, koriandr, kopr, kmín) nebo na anethol. Laxativa, tzn. i Sennae folium, nesmějí být podávána při neprůchodnosti a atonii střev, stenózách, průjmových onemocněních, náhlých příhodách břišních, appendicitidě, zánětlivých onemocněních střev (např. Crohnova choroba, colitis ulcerosa), bolestech břicha neznámého původu, stavech dehydratace a úbytku elektrolytů.
Léčivý čaj není určen pro podávání dětem do 12 let.
Přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání, po dobu nejdéle jednoho až dvou týdnů. Pokud je laxativa zapotřebí užívat každý den, měla by být vyšetřena příčina zácpy. Je třeba se vyhnout dlouhodobému užívání laxativ. Užívání stále se zvyšujících dávek po dobu delší, než je doporučeno, může vést k poruše střevních funkcí a k závislosti na laxativech (návykový syndrom). Léčivý čaj je vhodné užívat pouze v případě, kdy není možné dosáhnout léčebného účinku změnou životního stylu (změna stravovacích návyků, zvýšení tělesného pohybu) nebo podáváním objemových laxativ.
Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání srdečních glykosidů, antiarytmik, léčivých přípravků prodlužujících QT-interval, diuretik, adrenokortikoidů a rostlinné drogy Liquiritiae radix. Případný negativní vliv rostlinné drogy Liquiritiae radix obsažené v přípravku lze potlačit suplementací draslíku. Současné podávání Sennae folium s těmito přípravky by mělo být předem konzultováno s lékařem.
Příčiny chronické zácpy nebo nediagnostikovaných akutních či perzistujících abdominálních obtíží (bolesti břicha, nevolnost, zvracení) musí být vždy předmětem lékařského vyšetření, protože mohou být známkou závažných zdravotních potíží (neprůchodnost střev).
Jestliže je droga Sennae folium podávána pacientům trpícím inkontinencí, je třeba jim častěji vyměňovat hygienické vložky, aby nedocházelo k nadměrnému kontaktu pokožky se stolicí.
U pacientů s chorobami ledvin může podávání přípravku způsobit nerovnováhu hladiny elektrolytů.
Pacienti se žlučníkovými kameny či jinými žlučníkovými potížemi by měli být obezřetní při užívání přípravků s obsahem máty.
Pacienti s gastro-esofageálním refluxem by se měli vyhnout přípravkům s obsahem máty, protože může zvyšovat výskyt potíží.
Hypokalemie vyvolaná dlouhodobým podáváním Sennae folium může zvyšovat účinek srdečních glykosidů a ovlivňovat účinek antiarytmik, přípravků způsobujících reverzi sinusového rytmu (chinidin) a přípravků působících prodloužení QT-intervalu.
Současné podávání léčiv způsobujících hypokalemii (např. diuretika, adrenokortikoidy a rostlinná droga Liquiritiae radix) může tuto nerovnováhu elektrolytů dále zvyšovat. Případný negativní vliv rostlinné drogy Liquiritiae radix obsažené v přípravku lze potlačit suplementací draslíku. Současné podávání Sennae folium s těmito přípravky by mělo být předem konzultováno s lékařem.
Těhotenství
Po podávání doporučených dávek Sennae folium v období těhotenství nebylo zjištěno zvýšení četnosti malformací nebo jiných škodlivých vlivů na plod. Přesto, na základě experimentálních dat vztahujících
se ke genotoxickému riziku některých anthranoidů (např. emodin, aloe-emodin), se nedoporučuje užívat
Sennae folium v těhotenství.
Kojení
Vzhledem k tomu, že není dostatek údajů o metabolitech přecházejících do mateřského mléka a jejich případných nežádoucích účincích, nedoporučuje se Sennae folium v období kojení užívat. Do mateřského mléka přechází malé množství účinných metabolitů (rhein), laxativní účinek však nebyl u kojenců pozorován.
Velmi zřídka může Sennae folium vyvolat hypersensitivní reakce (pruritus, urtikarie, lokální nebo generalizovaný exanthem).
Kontaktní laxativa mohou vyvolat, zejména u pacientů s dráždivým tračníkem, křečovité bolesti břicha a vodnatou stolici. Tyto příznaky se však také projevují v důsledku individuálního předávkování. V těchto případech je třeba snížit dávku.
Chronické užívání může vyvolat nerovnováhu hladiny vody a elektrolytů a v konečném důsledku vést
k albuminurii a hematurii.
Chronické užívání může vyvolat pigmentaci střevní sliznice (pseudomelanosis coli), která po přerušení podávání léčiva spontánně vymizí.
Během užívání Sennae folium může dojít ke změně barvy moči (žluté nebo červenohnědé zbarvení, závislé na hodnotě pH) v důsledku obsahu metabolitů, které však není klinicky významné.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Hlavním symptomem předávkování a/nebo abúzu jsou křečovité bolesti břicha a průjem, provázené ztrátou tekutin a elektrolytů, které by měly být nahrazeny.
Průjem je příčinou ztráty iontů draslíku, která následně vede k srdečním obtížím a svalové astenii. Nežádoucí účinek může být ještě zvýšen současným podáváním některých léků (např. kardioglykosidy, diuretika, adrenokortikoidy nebo Liquiritiae radix). Léčba je podpůrná - náhrada elektrolytů a rehydratace, u starších osob je důležité monitorování hladiny elektrolytů, zejména draslíku.
Chronické užívání vysokých dávek anthranoidů může vyvolat toxickou hepatitidu.
Farmakologické vlastnosti - PROJÍMAVÁ ČAJOVÁ SMĚS
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti zácpě, kontaktní laxativa; ATC kód: A 06 AB06
1,8-dihydroanthracenové deriváty mají laxativní účinek. β-O-glykosidy (sennosidy) nejsou absorbovány v tenkém střevě, působením mikroflóry tlustého střeva se redukují na aktivní metabolity (rheinanthron), které mají dva různé mechanismy účinku:
-
stimulují motilitu tlustého střeva a zvyšují rychlost pasáže
-
ovlivňují sekreční pochody dvěma současně probíhajícími mechanismy, snížením resorpce vody a elektrolytů (Na +, Cl -) buňkami střevního epitelu (antiabsorpční účinek) a stimulací vylučování vody a elektrolytů (sekreční účinek), což se projevuje zvýšenou koncentrací tekutiny a elektrolytů v prostoru tlustého střeva.
Výsledkem všech těchto pochodů je změkčení stolice a navození reflektorické reakce zvýšenou náplní tlustého střeva.
K defekaci dochází po 8-12 hodinách od podání, v závislosti na době trávení a metabolických procesech.
Použití ostatních rostlinných drog (Menthae piperitae herba, Foeniculi fructus, Liquiritiae radix, Millefolii herba) uvedených ve složení a jejich vzájemná kombinace jsou založeny na dlouhodobé zkušenosti s jejich používáním. Účinné látky těchto drog mají mírné spasmolytické a antiflogistické účinky.
β-O-glykosidy (sennosidy) nejsou absorbovány v tenkém střevě ani nejsou rozkládány trávícími enzymy člověka. Neabsorbovaný podíl se působením baktérií tlustého střeva redukuje na aktivní rheinanthron. Aglykony jsou vstřebávány v tenkém střevě.
V pokusech na zvířatech s radioaktivně značeným rheinanthronem podávaným přímo do slepého střeva byla prokázána absorpce menší než 10 %. Rheinanthron se dále oxiduje na rhein a sennidiny nacházející se v krvi většinou ve formě glukuronidů a síranů. Po perorální aplikaci se sennosidy vylučují z cca 3–6
% močí, část je vylučována žlučí.
Největší podíl sennosidů (cca 90 %) je však vylučován stolicí ve formě polymerů (polychinonů) společně se 2–6 % nemetabolizovaných sennosidů, sennidinů, rheinanthronu a rheinu.
Ve farmakokinetické humánní studii byla po sedmi dnech perorálního podávání prášku ze Sennae fructus (odpovídá 20 mg sennosidů), zjištěna v krvi maximální koncentrace rheinu 100 µg /ml, kumulace rheinu nebyla pozorována.
Aktivní metabolity, např. rhein, přecházejí v malém množství do mateřského mléka. Pokusy na zvířatech ukázaly, že průnik rheinu placentou je nízký.
Farmaceutické údaje - PROJÍMAVÁ ČAJOVÁ SMĚS
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička.
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, PP folie.
15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.
10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.