Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - DONA 1500MG
Symptomatická léčba mírné až středně těžké osteoartrózy kolene. Přípravek je indikován k léčbě dospělých pacientů.
Dávkování
Dospělí pacienti
Obsah jednoho sáčku se rozpustí ve sklenici vody a užívá se jednou denně obvykle v době jídla. Doba léčby: 3 měsíce
Pilotní průkaz účinnosti prokázal efekt léčby po dobu tří měsíců, s residuálním účinkem ještě dva měsíce po vysazení přípravku. Léčebná kúra může být za dva měsíce opakována.
Glukosamin není určen k léčbě akutní bolesti. K úlevě (zejména úlevě od bolesti) nemusí dojít dříve
než po několika týdnech léčby a někdy i po delší době. Pokud pacient nepocítí úlevu od bolesti po 2-3 měsících, je třeba znovu posoudit další léčbu glukosaminem.
Zvláštní populace
Děti a dospívající
Glukosamin není určen pro děti a dospívající do 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla u této
populace stanovena.
Starší pacienti
Žádné specifické studie nebyly u starších pacientů provedeny, ale podle klinických zkušeností úprava dávkování není nutná při léčbě jinak zdravých starších pacientů.
Porucha funkce ledvin a/nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nemůže být dáno žádné doporučení, protože nebyly provedeny žádné studie (viz bod 4.4).
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přípravek Dona nesmí být podáván pacientům s alergií na korýše, protože léčivá látka je získávána z korýšů.
Opatrnost se doporučuje u pacientů s poruchou glukózové tolerance. Důkladnější sledování hladiny cukru v krvi může být nezbytné u diabetiků na začátku léčby.
U pacientů s astma bronchiale se má přípravek používat s opatrností, protože tito pacienti mohou být náchylnější k rozvoji alergické reakce na glukosamin s možností zhoršení příznaků astmatu.
Toxikologický a farmakokinetický profil přípravku nenaznačuje omezení pro pacienty s těžkou jaterní nebo renální nedostatečností. Přesto se doporučuje podávat těmto pacientům přípravek Dona pouze pod pravidelným dohledem lékaře.
Je nutné vyloučit přítomnost jiného kloubního onemocnění, u kterého by měla být zvážena jiná léčba.
Tento léčivý přípravek obsahuje 151,2 mg (6,6 mmol) sodíku v jednom sáčku, což odpovídá 7,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mg aspartamu v jednom sáčku. Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2028,5 mg sorbitolu v jednom sáčku. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit
biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.
Žádné studie lékových interakcí nebyly prováděny. Údaje o možných lékových interakcích s
glukosaminem jsou omezené, nicméně v souvislosti s perorálními antagonisty vitaminu K bylo
zaznamenáno zvýšení hodnot INR. Pacienti léčení perorálními antagonisty vitaminu K by proto při zahájení nebo ukončení léčby glukosaminem měli být bedlivě sledováni.
Perorální podávání glukosamin-sulfátu může zvýšit gastrointestinální vstřebávání tetracyklinů.
Fyzikálně chemické a farmakokinetické vlastnosti glukosamin-sulfátu naznačují nízký potenciál k
interakcím. Látka nekompetuje v absorpčním mechanismu s ostatními látkami, po absorpci se neváže na proteiny plazmy. Není tudíž pravděpodobné, že by její metabolický osud jako endogenní substance inkorporované do proteoglykanů nebo degradované nezávisle na cytochromovém enzymovém systému dával vznik interakcím. Steroidní nebo nesteroidní analgetika nebo protizánětlivé látky mohou být
podávány současně s glukosamin-sulfátem.
U zvířat nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na reprodukční funkce nebo laktaci. Vzhledem k absenci těchto studií u lidí lze použít glukosamin-sulfát během těhotenství a kojení jen v těch
případech, kdy přínosy převáží potencionální rizika. Podání přípravku v prvních třech měsících těhotenství je třeba se vyhnout.
Nejsou známé žádné významné účinky na CNS nebo pohybové ústrojí, které by mohly zhoršit
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Opatrnost se doporučuje v případě výskytu bolesti hlavy, ospalosti, únavy, závratě nebo poruch zraku.
Nežádoucí účinky byly pozorovány až u 15 % pacientů léčených glukosamin-sulfátem nebo placebem v pilotních studiích. Většinou byly přechodného a lehkého charakteru.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené s perorálním podáním patří nevolnost, bolest břicha, dyspepsie, flatulence, zácpa a průjem.
V následující tabulce jsou nežádoucí účinky seskupeny na základě mezinárodně dohodnutého pořadí podle důležitosti do Tříd orgánových systémů podle MedDRA klasifikace. V každé třídě orgánových systémů byly nežádoucí účinky klasifikovány podle výskytu jejich frekvence. V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky zaznamenány v sestupném pořadí podle závažnosti.
| Třídy orgánových systémů | Časté≥1/100,<1/10 | Méně časté≥1/1 000,<1/100 | Vzácné≥1/10 000,<1/1 000 | Velmivzácné<1/10 000 | Není známo* |
| Poruchyimunitního systému | Alergická reakce | ||||
| Poruchy metabolismu a výživy | Diabetes - zhoršenákontrola | ||||
| Poruchynervového systému | Bolest hlavy Ospalost | Závrať |
| Poruchy oka | Poruchy zraku | ||||
| Srdeční poruchy | Srdeční arytmie, např. tachykardie | ||||
| Cévní poruchy | Návaly horka | ||||
| Respirační, hrudní amediastinálníporuchy | Astma / zhoršeníastmatu | ||||
| Gastrointestinálníporuchy | Průjem ZácpaNevolnost Flatulence Bolest břicha Dyspepsie | Zvracení | |||
| Poruchy jater ažlučových cest | Žloutenka | ||||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | ErytémPruritusVyrážka | Vypadávání vlasů | |||
| Celkové poruchy a reakce v místěaplikace | Únava | Edém/ periferní edém | |||
| Vyšetření | Zvýšení hodnot jaterních enzymů, zvýšená hladina glukózy v krvi |
Byly hlášeny případy hypercholesterolemie, ale příčinná souvislost nebyla prokázána. Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Není znám žádný případ neúmyslného nebo úmyslného předávkování přípravkem. Studie akutní a chronické toxicity na zvířatech ukázaly, že toxické účinky a příznaky jsou nepravděpodobné až do dávek 200krát přesahujících terapeutickou dávku.
Nicméně pokud dojde k předávkování, léčba má být symptomatická, např. obnovení hydro-elektrolytické rovnováhy.
Farmakologické vlastnosti - DONA 1500MG
Farmakoterapeutická skupina: Jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva ATC kód: M01AX05
Mechanismus účinku
Glukosamin-sulfát je sulfátová sůl přirozeného aminomonosacharidu glukosaminu, běžná složka a preferovaný substrát pro syntézu glykosaminoglykanů a proteoglykanů v chrupavkové hmotě a synoviální tekutině.
Rané studie in vitro ukázaly, že glukosamin-sulfát stimuluje syntézu glykosaminoglykanů a tím i proteoglykanů kloubní chrupavky. Avšak nedávno se ukázalo, že glukosamin-sulfát inhibuje
nitrobuněčnou signální dráhu interleukinu-1 β (IL-1 β) blokádou nitrobuněčné aktivace a jaderné translokace jaderného faktoru PCX B (NF-κB) v chrupavkových chondrocytech a dalších
souvisejících buňkách. Farmakodynamické účinky
Rané studie in vitro prokázaly, že glukosamin-sulfát má anabolické a antikatabolické účinky na chrupavkový metabolismus.; sulfátové ionty mohou přispívat k farmakologickým účinkům
glukosaminu řízením rychlosti syntézy glykosaminoglykanu a proteoglykanu a inhibováním enzymů rozkládajících chrupavku.
Nedávné studie předpokládaly, že glukosamin-sulfát snižuje účinky zprostředkované IL-1 β a tím inhibuje kaskádu událostí, které vedou k zánětu kloubu a poškození chrupavky, např. syntézu
metaloproteáz, cyklooxygenázy-2 a proteinů extracelulární matrix, které v normální chrupavce nejsou, uvolňování oxidu dusnatého a prostaglandinu E2, inhibici proliferace chondrocytů a indukci buněčné smrti. Na rozdíl od NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků) glukosamin přímo neovlivňuje
činnosti cyklooxygenázy. Buněčné modely lidských chondrocytů ukázaly, že glukosamin-sulfát inhibuje expresi genů stimulovanou IL-1 při koncentracích glukosaminu, které jsou podobné nebo
nižší než koncentrace nacházející se v plazmě a synoviální tekutině pacientů s osteoartrózou kolene, kteří dostávají lék v terapeutické dávce 1500 mg jednou denně. Zvířecí modely potvrdily potenciál glukosamin-sulfátu u člověka v ekvivalentních dávkách při oddálení progrese onemocnění a úlevě od jeho symptomů.
Klinická účinnost a bezpečnost
Bezpečnost a účinnost glukosamin-sulfátu byly potvrzeny v klinických hodnoceních u léčby v délce až tři roky.
Krátkodobé a dlouhodobé studie ukázaly, že účinnost glukosamin-sulfátu na symptomy osteoartrózy je
evidentní již po 2-3 týdnech od začátku podávání. Avšak na rozdíl od NSAID ukázal glukosamin-sulfát délku účinku v rozmezí 6 měsíců až 3 roky.
Klinické studie každodenní nepřetržité léčby glukosamin-sulfátem v délce až 3 roky ukázaly progresivní zlepšování symptomů a oddálení strukturních změn kloubu, stanovených přímou radiografií.
Glukosamin-sulfát prokázal dobrou snášenlivost v průběhu krátkodobé i dlouhodobé léčby.
Farmakokinetika
Absorpce
Po perorálním podání glukosaminu značeného uhlíkem 14C je u zdravých dobrovolníků radioaktivita rychle a téměř úplně (okolo 90 %) systémově absorbována. Absolutní biodostupnost glukosaminu u člověka po podání perorálního glukosamin-sulfátu byla 44 % v důsledku efektu prvního průchodu
játry. Po perorálním podání denně opakovaných dávek 1500 mg glukosamin-sulfátu u zdravých dobrovolníků po stavu nalačno se maximální koncentrace v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss) pohybovaly v průměru okolo 1602±426 ng/ml mezi 1,5-4 hod (medián: 3 hod; tmax). V ustáleném stavu byla AUC plazmatických koncentrací oproti časové křivce 14 564±4 138 ng.h/ml. Není známo, zda jídlo významně ovlivňuje biodostupnost po perorálním podání léku. Farmakokinetika glukosamin
sulfátu je lineární po jednou denně opakovaném podávání v intervalu dávky 750-1 500 mg
s odchylkou od linearity při dávce 3 000 mg kvůli nižší biodostupnosti. Pokud jde o absorpci a
biodostupnost glukosaminu, nebyly u člověka nalezeny rozdíly mezi pohlavími. Farmakokinetika glukosaminu byla podobná u zdravých dobrovolníků a pacientů s osteoartrózou kolene.
Distribuce
Po perorální absorpci je glukosamin významným způsobem distribuován v extravaskulárních
kompartmentech včetně synoviální tekutiny., se zjevným distribučním objemem 37násobně vyšším než celkový objem vody u člověka. Glukosamin se neváže na plazmatické proteiny. Je proto vysoce nepravděpodobné, že by mohl glukosamin vyvolávat vytěsňovací lékovou interakci při současném podávání s jinými léky, které se ve vysoké míře vážou na plazmatické proteiny.
Metabolismus
Metabolický profil glukosaminu nebyl studován, protože se jedná o endogenní látku; je používán jako stavební kámen pro biosyntézu složek kloubní chrupavky. Glukosamin je hlavně metabolizován hexosaminovou dráhou a nezávisle na systému enzymu cytochromu.
Glukosamin-sulfát se nechová jako inhibitor ani jako induktor lidských enzymů CYP450, včetně CYP 3A4, 1A2, 2E1, 2C9 a 2D6, ani při testování při koncentracích glukosaminu, které jsou 300násobně vyšší než nejvyšší plazmatické koncentrace pozorované u člověka po terapeutických dávkách glukosamin-sulfátu. Neočekávají se žádné klinicky relevantní interakce vyvolávající inhibice nebo indukce metabolismu mezi glukosamin-sulfátem a současně podávanými léky, které jsou substráty lidských izoforem CYP450.
Eliminace
U člověka je konečný poločas vyloučení glukosaminu z plazmy odhadován na 15 hodin. Po perorálním podání glukosaminu značeného uhlíkem 14C člověku představovalo vyloučení radioaktivity močí 10±9 % podané dávky, zatímco vyloučení výkaly bylo 11,3±0,1 %. Průměrné vyloučení nezměněného glukosaminu močí bylo u člověka okolo 1 % podané dávky, což znamená, že ledviny ani játra
významně nepřispívají k vylučování glukosaminu, popř. jeho metabolitů, popř. jeho rozkladných produktů.
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Farmakokinetika glukosaminu nebyla u pacientů s renální nebo hepatickou nedostatečností zkoumána.
Studie provedené u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly považovány za relevantní kvůli
omezenému podílu ledvin na vylučování glukosaminu. Stejně tak nebyly provedeny studie u pacientů
s jaterním poškozením vzhledem k metabolickému osudu glukosaminu jakožto endogenní substance.
Děti a dospívající
Farmakokinetika glukosaminu nebyla zkoumána u dětí ani dospívajících.
Starší pacienti
U starších pacientů nebyly provedeny žádné zvláštní farmakokinetické studie, avšak ve studiích klinické účinnosti a bezpečnosti byly zahrnuti především starší pacienti. Úprava dávky není
požadována.
Farmaceutické údaje - DONA 1500MG
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Druh obalu:
Sáček s obsahem pro jednorázové podání je složen ze třívrstevného materiálu, tvořeného papírem, hliníkovou a polyetylénovou fólií zatavenou teplem na čtyřech stranách.
Velikost balení:
4 sáčky, 20 sáčků, 30 sáčků, 60 sáčků, 90 sáčků.
Vícečetné balení obsahující 60 sáčků (2 krabičky po 30 sáčcích) a 90 sáčků (3 krabičky po 30 sáčcích). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.