ARDEAELYTOSOL EA 1/1 Infuzní roztok

Isotonická dehydratace z různých příčin. Vehikulum pro podávání léčiv.

Dávkování je individuální dle ztrát. Rychlost dávkování cca 5-10 ml/kg/hod.

Průměrná denní dávka: 500 - 1500 ml.

Způsob podávání:

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.

Hypertonická dehydratace Hypotonická dehydratace Hyperkalémie Hypernatrémie

Těžká alkalóza

Aplikaci přípravku je nutno třeba zvážit v případech renální insuficience, kardiální insuficience

a plicního edému.

Před podáním a během něj může být nutné monitorovat bilanci tekutin, sérových elektrolytů a acidobazickou rovnováhu. Zvláště pečlivě je třeba monitorovat hladinu sérového sodíku, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále).

Hyponatrémie

Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku).

Zvláštní riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií existuje u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení, kontuze mozku a otok mozku).

Je nutné udržovat přiměřenou rychlost infuze.

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu

Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).

• Mezi léčiva stimulující uvolnění vazopresinu se řadí:

  chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání

  serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.

• Mezi léčiva zesilující působení vazopresinu se řadí:

  chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.

• Mezi analogy vazopresinu se řadí:

  desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.

  Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarbazepin.

Přípravek Ardeaelytosol EA 1/1 je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem na hladinu sérového sodíku, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).

Přípravek je třeba používat s opatrností v případech těhotenské toxémie.

Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.

U přípravku Ardeaelytosol EA 1/1 nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny, existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií.

Frekvence nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována podle následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000,

< 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

*Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie, (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při náhodném předávkování může dojít k hyperhydrataci s následným přetížením oběhu, hyponatrémii, vzniku edémů. Primární léčba spočívá v okamžitém přerušení infuze. V případech nutnosti je možno zahájit léčbu diuretiky. Je nutno sledovat hladinu elektrolytů a v případě poruchy jejich rovnováhy upravovat jejich hladiny.