BAYFLEX 1178MG Potahovaná tableta

Symptomatická léčba mírné až středně těžké osteoartrózy kolene.

Dávkování

Dospělí:

Jedna tableta denně

Glukosamin není indikován k léčbě akutní bolesti. K úlevě (zejména úlevě od bolesti) nemusí dojít dříve, než po několika týdnech léčby a někdy i po delší době. Pokud nedojde k úlevě od bolesti po 2-3 měsících, je třeba pokračování v léčbě glukosaminem přehodnotit.

Pediatrická populace

Podávání přípravku Bayflex dětem a dospívajícím do 18 let věku se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Starší pacienti:

U starších pacientů nebyly provedeny žádné specifické studie, podle klinických zkušeností však není potřebná úprava dávek při léčbě jinak zdravých starších pacientů.

Poškozená funkce ledvin a/nebo jater

U pacientů s poškozenou funkcí ledvin a/nebo jater nelze vydat žádná doporučení ohledně dávky, protože u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie.

Způsob podání

Perorální podání. Tablety lze užívat spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle.

Hypersenzitivita na korýše, protože léčivá látka se získává z korýšů.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1. Děti do 2 let věku.

Je nutno konzultovat lékaře, neboť musí být vyloučeno onemocnění kloubů vyžadující jinou léčbu.

U pacientů s poruchou glukózové tolerance se doporučuje před zahájením léčby a periodicky v jejím průběhu monitorovat glykémii a potřebu inzulínu.

U pacientů se známými rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění se doporučuje monitorovat hladiny krevních lipidů, protože v několika případech byla u pacientů léčených glukosaminem pozorována hypercholesterolémie.

Byla popsána exacerbace příznaků astmatu, která byla spuštěna zahájením léčby glukosaminem (příznaky ustoupily po vysazení glukosaminu). Pacienti s astmatem, kteří zahajují léčbu glukosaminem, si proto musí být vědomi možnosti zhoršení příznaků.

Tento léčivý přípravek obsahuje 6, 52 mmol (nebo 151 mg) sodíku v dávce. Nutno zohlednit u pacientů na sodíkové dietě.

Byl hlášen zvýšený účinek kumarinových antikoagulancií (např. warfarin) při současném podávání s glukosaminem. Pacienty léčené kumarinovými antikoagulancii je proto nutno při zahájení nebo ukončení léčby glukosaminem pečlivě monitorovat.

Souběžná léčba glukosaminem může zvýšit absorpci a sérovou koncentraci tetracyklinů, klinický význam této interakce je však pravděpodobně omezený.

Vzhledem k omezené dokumentaci potenciálních lékových interakcí s glukosaminem je obecně nutno mít na paměti, že může dojít ke změněné reakci na současně užívané přípravky nebo ke změnám jejich koncentrace.

Těhotenství

Neexistují relevantní údaje o používání glukosaminu u těhotných žen. Ze studií na zvířatech není k dispozici dostatek údajů. Glukosamin by neměl být během těhotenství podáván.

Kojení:

Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování glukosaminu do mateřského mléka. Proto se podávání glukosaminu při kojení nedoporučuje, neboť neexistují žádné údaje o bezpečnosti přípravku pro novorozence.

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je po užití tablet pociťována závrať nebo ospalost, řízení ani obsluha strojů se nedoporučuje.

Nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou glukosaminem jsou nausea, bolest břicha, trávicí potíže, zácpa nebo průjem. Navíc byly hlášeny bolest hlavy, únava, vyrážka, svědění a návaly. Uváděné nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné.

V níže uvedené tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky dle tříd orgánových systémů a četnosti (velmi časté ≥ 1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥1/1000 až

<1/100; vzácné ≥1/10000 až <1/1000; velmi vzácné <1/10 000; není známo (z dostupných údajů nelze určit)).

Byly hlášeny případy hypercholesterolémie, zhoršení astmatu a snížená kontrola diabetes mellitus, nebyl však zjištěn příčinný vztah.

Bayflex může způsobit zvýšení hladiny jaterních enzymů a vzácně žloutenku.

Pacienti s diabetes mellitus

Snížená kontrola hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetes mellitus. Četnost tohoto

jevu není známá.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10

Webové stránky: sukl.gov.cz/nezadouciucinky

Symptomy náhodného či úmyslného předávkování glukosaminem zahrnují bolest hlavy, závrať, dezorientaci, bolest kloubů, nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpu.

V případě předávkování musí být léčba glukosaminem přerušena a nasazena adekvátní podpůrná léčba.

V klinických studiích pociťoval jeden z pěti zdravých jedinců bolesti hlavy po infúzi až

30 g glukosaminu.

Byl popsán jeden případ předávkování u 12leté pacientky, která požila 28 g glukosamin hydrochloridu. Objevily se u ní bolesti kloubů, zvracení a desorientace. Pacientka se zcela uzdravila.