Vzhledem k tomu, že penicilamin může způsobit závažné komplikace, je vhodné vyhradit použití přípravku KELATINE pro pacienty trpící pokročilou revmatoidní artritidou, kteří dostatečně nereagovali na 6měsíční léčbu běžnými antirevmatiky.

Symptomatické nebo asymptomatické onemocnění doprovázené intoxikací mědí. Léčbu nelze přerušit.

Při intoxikacích mědí, zlatem, olovem a rtutí.

Vždy, když se vhodná opatření k řešení situace u recidivující litiázy ukáží jako nedostatečná.

Wilsonova choroba Dospělí: 2-7 tablet denně rozdělených do 2 nebo 4 dávek Děti: do 20 mg/kg/den rozdělených do 2 nebo 4 dávek

Otrava těžkými kovy 20-40 mg/kg/den rozděleno do 4 dávek

Cystinurie Dospělí: 2-7 tablet denně rozdělených do 2 až 4 dávek Děti: 30 mg/kg/den

Optimální dávka by měla být stanovena kontrolou vylučování cystinu.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba odpovídajícím způsobem upravit dávkování.

Tablety se užívají perorálně s trochou vody.

Současná léčba se solemi zlata a antimalariky.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů trpících renální insuficiencí kvůli zvýšenému riziku nefrotoxicity a krevní dyskrazie.

Během prvních šesti měsíců léčby je nutné pacienta sledovat každé dva týdny a v pozdější fázi každé dva měsíce.

Měly by být provedeny následující testy: vyšetření moči (proteinurie), diferenciace a počet leukocytů, obsah hemoglobinu a přímý počet trombocytů.

Pokles leukocytů pod 3,5×10⁹/l nebo trombocytů pod 100×10⁹/l vyžaduje přerušení léčby.

Pacienti trpící revmatoidní artritidou a se středně těžkou proteinurií mohou pokračovat v léčbě přípravkem KELATINE za předpokladu, že každé dva týdny bude provedena kvantitativní kontrola albuminu. Jakmile proteinurie překročí jeden gram za 24 hodin nebo se postupně zvyšuje, podávání léčivého přípravku by mělo být zastaveno nebo by měla být dávka snížena.

V případě cystinurie je vhodné provádět každoroční rentgenové vyšetření ledvin. Doporučuje se kontrolovat jaterní funkce každých šest měsíců.

Pacient by měl okamžitě hlásit jakékoli alergické plicní obtíže, horečku, kožní reakce a vyrážky. V těchto případech je třeba léčbu ukončit nebo snížit dávkování.

Penicilamin zvyšuje potřebu pyridoxinu, během léčby by se proto mělo užívat 25 mg pyridoxinu denně.

Předčasnému svědění a vyrážce lze často zabránit současným podáváním antihistaminik.

V případě poruch chuti by mělo být podáváno 5 mg 0,1% roztoku síranu měďnatého denně ve střídavých dávkách s přípravkem KELATINE.

V případě revmatoidní artritidy může terapeutická reakce trvat několik měsíců; je třeba pokračovat v existující léčbě analgetiky, protizánětlivými léky nebo kortikosteroidy a poté ji postupně snižovat.

Přípravek KELATINE nesmí užívat pacienti, kteří jsou současně léčeni solemi zlata, antimalariky nebo cytotoxickými léčivy, protože by mohlo dojít k závažným hematologickým a ledvinovým problémům. Mezi oběma typy léčiv je nutný interval delší než 6 měsíců

Pokud jsou těhotné ženě podávány vysoké dávky penicilaminu, existuje riziko pro plod. Výjimečně byly pozorovány změny v pojivové tkáni.

S výjimkou případů Wilsonovy choroby a některých obtížných případů cystinurie musí být podávání přípravku KELATINE v tomto období přerušeno.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly studovány.

Alergické reakce, vyrážky, kopřivka a horečka. Mohou se objevit hlavně v prvních týdnech léčby a lze je obvykle léčit antihistaminiky nebo kortikosteroidy.

Může se také objevit artralgie nebo lymfadenopatie.

Těmto reakcím lze obvykle předejít postupným dávkováním léčivého přípravku, počínaje velmi nízkými dávkami.

U pacientů, kteří jsou alergičtí na peniciliny, se může objevit zkřížená alergie s penicilinem.

Mohou se objevit příznaky intolerance v trávicím traktu, jako jsou: nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu a průjem. Mohou se také objevit vředy v dutině ústní.

Poruchy chuti jsou reverzibilní a lze jim předcházet podáváním síranu měďnatého užívaného samostatně.

Mohou se objevit hematologické reakce jako útlum kostní dřeně, jmenovitě trombocytopenie, leukopenie nebo agranulocytóza. Byly také hlášeny případy hemolytické a aplastické anémie.

Ve všech případech by měla být léčba ukončena.

Nefropatie vzniká pravděpodobně jako imunologická reakce na penicilamin-proteinový komplex, která se projeví albuminurií. Tento stav je reverzibilní.

Dříve existující porucha ledvin se nezhoršuje.

Dermatologické poruchy: křehkost kůže s purpurou, tvorba vrásek lokalizovaných především ve flexních zónách, v oblasti lopatky a konečníku.

Tyto kožní poruchy se objevují pouze při vysokých dávkách a po dlouhodobém užívání. Neuropatie: byl hlášen jeden případ optické neuritidy.

Ostatní: zřídka. Polymyozitida, příznaky myasthenia gravis, plicní fibróza a Goodpasterův syndrom.

Četnost a závažnost nežádoucích účinků závisí na dávce a léčeném onemocnění.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

V případě předávkování jsou pozorovány především nežádoucí účinky. Podávání by mělo být zastaveno a příznaky léčeny.