CITRAFLEET 10MG/3,5G/10,97G Prášek pro perorální roztok v sáčku
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - CITRAFLEET 10MG/3,5G/10,97G
K vyčištění střeva před jakoukoli diagnostickou procedurou vyžadující čisté střevo, jako je kolonoskopie nebo rentgenové vyšetření.
Citrafleet je indikován pro dospělé pacienty od 18 let věku (včetně starších pacientů).
Dávkování
Dospělí od 18 let věku (včetně starších pacientů)
Léčba může být podávána jedním z následujících způsobů:
-
Obvykle jeden sáček večer před zákrokem a druhý sáček ráno v den zákroku.
-
Jeden sáček odpoledne a druhý sáček večer před zákrokem. Tento postup je vhodnější pokud má k zákroku dojít brzy ráno.
-
Oba sáčky ráno v den zákroku. Tento postup je vhodný, pouze je-li zákrok naplánován na odpoledne/večer.
Čas mezí užitím obou sáčků má být nejméně 5 hodin. Způsob podání:
Cesta podání: Perorální podání
Pokyny k rekonstituci přípravku před podáním viz bod 6.6.
V den předcházející zákroku se doporučuje dodržovat bezezbytkovou dietu nebo přijímat jen čiré tekutiny. Od počátku léčby do ukončení zákroku se nemá přijímat pevná strava.
Protože k dosažení požadovaného účinku je potřeba udržovat osmolaritu přípravku, každý sáček se má rekonstituovat v šálku vody. Neřeďte dále přípravek vypitím tekutiny bezprostředně po užití každého sáčku.
Po uplynutí deseti minut po podání každého rekonstituovaného sáčku se doporučuje vypít přibližně 1,5-2 litry různých čirých tekutin v množství přibližně 250–400 ml/h. Doporučené jsou čiré polévky a/nebo vyvážené roztoky elektrolytů. Nedoporučuje se pít samotnou čistou nebo demineralizovanou vodu.
Pacient nesmí před zákrokem nic jíst ani pít (obvykle po dobu nejméně 2 hodin)
v souladu s požadavky anestézie.
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, městnavé srdeční selhání, těžká dehydratace, hypermagnezémie, žaludeční retence, gastrointestinální ulcerace, toxická kolitida, toxické megakolon, ileus, nauzea a zvracení, ascites, akutní chirurgické břišní stavy, jako je akutní appendicitis, a známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce nebo perforace.
Nepoužívejte u pacientů s rhabdomyolýzou, neboť laxativa mohou vyvolávat rhabdomyolýzu a tím zhoršovat zdravotní stav pacienta.
Nepoužívejte u pacientů s aktivním zánětlivým onemocněním střev, například Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin může dojít k nahromadění hořčíku
v plazmě. V takových případech je třeba použít jiný přípravek.
Přípravek Citrafleet se nemá používat jako běžné laxativum.
Přípravek Citrafleet by mohl ve vzácných případech u subtilních nebo oslabených pacientů vést k závažným a potenciálně fatálním poruchám rovnováhy elektrolytů nebo poruchám funkce ledvin. Proto je nutné u této rizikové populace před zahájením léčby pečlivě zhodnotit poměr přínosů a rizik přípravku Citrafleet.
Zvláštní pozornosti je třeba při předepisování přípravku Citrafleet jakýmkoli pacientům s ohledem na známé kontraindikace. Dále je třeba věnovat zvláštní pozornost důležitosti adekvátní hydratace a u rizikových pacientů (jak je uvedeno níže) také důležitosti stanovení hladin elektrolytů na počátku léčby a po jejím ukončení.
Mimořádnou péči mohou vyžadovat starší a oslabení pacienti, a také pacienti s rizikem
rozvoje hypokalémie nebo hyponatrémie.
Přípravek Citrafleet je třeba používat s opatrností u pacientů s diagnostikovanými poruchami vodní a/nebo elektrolytové rovnováhy nebo u pacientů užívajících léky, které mohou vodní a/nebo elektrolytovou rovnováhu ovlivňovat, jako jsou diuretika, kortikosteroidy, lithium (viz bod 4.5).
S opatrností je také třeba postupovat u pacientů, kteří v nedávné době podstoupili operaci gastrointestinálního traktu nebo kteří trpí poruchou funkce ledvin, mírnou až středně závažnou dehydratací, hypotenzí nebo srdečním onemocněním.
Doba čištění střev nemá přesáhnout 24 hodin, neboť delší příprava může zvýšit riziko vodní a elektrolytové nerovnováhy.
Průjem způsobený vyprazdňovacím účinkem přípravku Citrafleet může mít za následek ztrátu tekutin a elektrolytů, hypovolemii a hypotenzi. Kromě toho může dojít ke spuštění vazovagálního reflexu skrze abdominální stimuly, např. bolest, která může vést k nízkému krevnímu tlaku a ztrátě vědomí. Je nutný dostatečný přísun čistých tekutin, viz bod 4.2.
Přípravek Citrafleet může měnit absorpci běžně předepisovaných perorálních léků, a proto se má používat s opatrností. Byly například hlášeny ojedinělé případy záchvatů křečí u pacientů užívajících antiepileptika, u nichž byla epilepsie dosud pod kontrolou (viz body 4.5 a 4.8).
Citrafleet může vyvolat aftoidní vředy na sliznici tlustého střeva a byly hlášeny závažné případy kolitidy (včetně ischemické kolitidy) vyžadující hospitalizaci. V důsledku toho je třeba tuto diagnózu zvážit v případě silné a/nebo přetrvávající bolesti břicha, s krvácením z konečníku nebo bez něj, po podání přípravku Citrafleet.
Tento přípravek obsahuje 5 mmol (nebo 195 mg) draslíku v jednom sáčku. Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to
znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Tento lék obsahuje siřičitany včetně disiřičitanů a hydrogensiřičitanů, které vznikají z maltodextrinu přítomného v citronové příchuti. Vzácně může způsobit závažné reakce přecitlivělosti a bronchospasmus.
Přípravek Citrafleet jako purgativum zvyšuje rychlost průchodu gastrointestinálním traktem. V průběhu léčby tak může být změněná absorpce jiných perorálně podávaných léčivých přípravků (např. antiepileptik, kontraceptiv, antidiabetik, antibiotik), (viz bod 4.4). Tetracyklinová a fluorochinolonová antibiotika a penicilamin se mají užívat nejméně 2 hodiny před podáním a nejdříve 6 hodin po podání přípravku Citrafleet, aby se zamezilo chelataci s hořčíkem.
Účinnost přípravku Citrafleet snižují objemová laxativa.
S opatrností je třeba postupovat u pacientů, kteří již užívají léčiva, jež mohou být spojena s hypokalémií (jako jsou diuretika či kortikosteroidy, nebo léky, u nichž představuje hypokalémie zvláštní riziko, např. srdeční glykosidy). Opatrnost se také doporučuje při používání přípravku Citrafleet u pacientů užívajících nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo léky, o nichž je známo, že indukují syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), jako jsou tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, antipsychotika a karbamazepin, neboť tyto léky mohou zvyšovat riziko retence vody a/nebo nerovnováhy elektrolytů.
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se expozice přípravku Citrafleet během těhotenství ani jeho reprodukční toxicity. Jelikož je pikosulfát stimulačním laxativem, používání přípravku Citrafleet v průběhu těhotenství se z důvodu bezpečnosti nedoporučuje.
Kojení
Neexistují žádné zkušenosti s používáním přípravku Citrafleet u kojících matek. Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem léčivých látek však lze léčbu přípravkem Citrafleet u kojících žen zvážit.
Přípravek Citrafleet může pravděpodobně v důsledku dehydratace způsobovat únavu nebo závratě, což může mít mírný až středně závažný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích s kombinovanou léčbou natrium-pikosulfátem a magnesium-citrátem souvisely s přímými účinky na střevo (bolest břicha a nauzea) a s následky průjmu a dehydratace (poruchy spánku, sucho v ústech, žízeň, bolest hlavy a únava).
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů dle MedDRA a preferovaných termínů. K vyjádření četnosti výskytu je použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100). Vypočtené četnosti jsou založeny na údajích odvozených z analýzy klinických studií. U nežádoucích účinků, které v těchto klinických studiích nebyly hlášeny, je uvedeno
„četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)“.
Poruchy imunitního systému
Není známo: anafylaktoidní reakce, hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: hyponatrémie. Není známo: hypokalémie.
Psychiatrické poruchy
Časté: poruchy spánku.
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy. Méně časté: závratě.
Není známo: epilepsie, grand mal záchvat, křeče, zmatenost.
Cévní poruchy
Méně časté: ortostatická hypotenze
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: bolest břicha.
Časté: sucho v ústech, nauzea, břišní distenze, nepříjemné pocity v oblasti análního
otvoru, proktalgie.
Méně časté: zvracení, inkontinence stolice. Není známo: průjem*, nadýmání.
* Průjem je primárním klinickým účinkem přípravku Citrafleet.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: vyrážka (včetně erytematózní a makulopapulární vyrážky), kopřivka,
pruritus, purpura.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: žízeň, únava. Není známo: bolest.
Hyponatrémie byla hlášena s přidruženými křečemi i bez nich (viz bod 4.4). U pacientů s epilepsií byly hlášeny případy záchvatů křečí/grand mal záchvatů bez související hyponatrémie (viz body 4.4 a 4.5).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku
je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření
na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Citrafleet nebo podobnými kombinacemi natrium-pikosulfátu a magnesium-citrátu. Avšak vzhledem k mechanismu účinku přípravku Citrafleet by předávkování tímto přípravkem pravděpodobně způsobilo profuzní průjem spojený s dehydratací a ztrátou elektrolytů. Dehydratace by také mohla vést k ortostatické hypotenzi a závratím. Dehydrataci a nerovnováhu elektrolytů je třeba řešit doplněním tekutin a elektrolytů podle potřeby.
Farmakologické vlastnosti - CITRAFLEET 10MG/3,5G/10,97G
Farmakoterapeutická skupina: pikosíran sodný, kombinace, ATC kód: A06AB58 Léčivými složkami přípravku Citrafleet jsou natrium-pikosulfát, stimulační projímadlo působící lokálně v tračníku, a magnesium-citrát, který účinkuje jako osmotické laxativum tak, že zadržuje vlhkost v tračníku. Tyto látky vyvolávají silný „vymývací“ účinek kombinovaný se stimulací peristaltiky, jejichž cílem je vyčištění střeva před rentgenovým vyšetřením, kolonoskopií nebo chirurgickým zákrokem. Přípravek není určen k použití jako běžné laxativum.
V randomizované, multicentrické, zaslepené studii u dospělých byla srovnávána očista střeva před kolonoskopií při použití dvou různých režimů s přípravkem CitraFleet s následujícím přípravkem Klean-Prep (jeden sáček obsahuje 59 g polyethylenglykolu 3350, 5,685 g síranu sodného, 1,685 g hydrogenuhličitanu sodného, 1,465 chloridu sodného a 0,7425 g chloridu draselného; k rozpuštění v 1 litru vody). Léčebné skupiny byly: CitraFleet podaný den před zákrokem (2 sáčky s 5hodinovým odstupem během odpoledne a večera den před kolonoskopií, n=229); Klean-Prep podaný den před zákrokem (4 sáčky podávané během odpoledne a večera den před kolonoskopií, n=227); a CitraFleet podaný ráno v den zákroku (2 sáčky s 3hodinovým odstupem ráno před kolonoskopií, n=56). Očista střeva byla hodnocena pomocí kategorizační stupnice (vynikající, dobrá, přijatelná a špatná) Dobré/vynikající očisty byly zaznamenány u 68,1% pacientů s režimem CitraFleet podaný den před zákrokem (statisticky nevýznamný rozdíl oproti Klean-Prep), zatímco výrazně vyšší podíly pacientů měly dobrou/vynikající očistu v režimu CitraFleet podaný ráno v den zákroku ve srovnání s oběma přípravky podávanými den před zákrokem (p<0,05). Oba režimy s přípravkem CitraFleet byly pacienty hodnoceny jako podstatně jednodušší na dokončení než Klean-Prep (p<0,001). Všechny režimy byly dobře snášeny, s pouze 2,2 % pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky u CitraFleet podaný den před zákrokem. Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí účinky.
V randomizované, multicentrické, zaslepené studii u dospělých byla srovnávána očista střeva před kolonoskopií při použití dvou různých režimů s přípravkem CitraFleet: rozdělené dávkování (1 sáček večer den před kolonoskopií a druhý sáček ráno před kolonoskopií, n=159) a režim podání ráno den před zákrokem (1 sáček před 8:00 den před kolonoskopií a druhý sáček o 6-8 hodin později, n=156) Očista střeva byla hodnocena pomocí kategorizační stupnice (vynikající, dobrá, přijatelná a špatná). Dobrou/vynikající očistu střeva měl výrazně vyšší podíl pacientů v režimu rozděleného dávkování (79,9 % vs. 30,8 % v režimu podání ráno den před zákrokem, p<0,0001). Přes 93 % pacientů v obou skupinách hodnotilo režimy jako „snadné“ nebo „velmi snadné“ na užívání. Oba režimy byly dobře snášeny s 1,9 % a 2,5 % pacientů, kteří měli nežádoucí účinky ve skupině s rozdělenou dávkou, respektive při podání ráno den před zákrokem. Více pacientů ve skupině s rozdělenou dávkou, než ve skupině s podáním ráno den před zákrokem zaznamenalo nauseu (23,3% vs. 13,5%) a celkový fyzický diskomfort (29,6% vs. 17,3%), zatímco více pacientů ve skupině s režimem podání ráno den před zákrokem zaznamenalo hlad (46,2% vs. 32,1% s režimem rozdělené dávky). Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí účinky. Celkově byly průměrné změny hodnot elektrolytů a jiných laboratorních parametrů malé v obou skupinách.
Farmaceutické údaje - CITRAFLEET 10MG/3,5G/10,97G
Hydrogenuhličitan draselný. Dihydrát sodné soli sacharinu.
Citronové aroma v prášku (kukuřičný maltodextrin, přírodní aromatické látky, aromatické látky, aromatické přípravky, siřičitany včetně disiřičitanů a hydrogensiřičitanů).
Prášek pro perorální roztok v sáčku se dodává v jednodávkových sáčcích. Sáčky jsou baleny v krabičkách po 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 (50x2) 200, 200 (100x2), 500, 500 (250x2), 1000 sáčcích nebo po 50 a 50 (25x2) sáčcích (nemocniční balení). Sáčky obsahují bílý krystalický prášek s jednou dávkou 15,08g. Sáček představuje komplexní obal tvořený vrstvou z polyesteru, střední vrstvou z hliníku a vnitřní vrstvou z polyethylenu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokyny pro rekonstituci:
Obsah jednoho sáčku rozpusťte v šálku s vodou (přibližně ve 150 ml). Míchejte jej po dobu 2-3 minut. Pokud bude roztok po míchání horký, počkejte před jeho vypitím, dokud nevychladne. Jakmile je roztok připraven, ihned jej vypijte. Roztok bude zakalený.