MAGNESIUM SULFURICUM BBP 100MG/ML Injekční/infuzní roztok

Prevence a pomocná léčba křečových stavů (preeklampsie, eklampsie).

Léčba hypomagnezemie (děti s primární kongenitální hypomagnezemií, dospělí s malabsorpčním syndromem, při chronickém alkoholismu, při dlouhodobé parenterální výživě apod.).

Tokolytická léčba (neuroprotekce plodu při hrozícím předčasném porodu mezi týdny těhotenství 24+0 až 32+0). Přípravek je indikován u dospělých, dospívajících a dětí.

Dávkování

Dávkování je třeba přizpůsobit individuálním potřebám pacienta a postupovat dle klinického stavu pacienta.

Prevence a pomocná léčba křečových stavů (preeklampsie, eklampsie)

Dospělí:

Iniciální dávka 4 000 mg intravenózně, po dobu 5-10 minut, následně kontinuální infuze 1 000 mg/h, po dobu 24 hodin.

Podání magnesium sulfátu je indikováno v den porodu a minimálně 24 hodin po něm a/nebo 24 hodin po posledním záchvatu.

Léčba hypomagnezemie

Dospělí:

Úvodní dávka 1 000 mg – 4 000 mg intravenózní infúzí, rychlostí nepřesahující 2 ml/min (4 000 mg ve 250 ml). Pediatrická populace (<18 let):

Děti: 25–50 mg/kg intravenózně každých 4–6 hodin, ve 3–4 dílčích dávkách. Maximální jednotlivá dávka je 2 000 mg.

Novorozenci: 25–50 mg/kg intravenózně, každých 4–6 hodin ve 2–3 dávkách.

Tokolytická léčba

Iniciální dávka 4 000 mg ve 100 ml fyziologického roztoku intravenózně během 30 minut, dále udržovací dávka intravenozní infuzí rychlostí 1 000 mg/h až do porodu. Pokud předčasný porod nenastane, ukončuje se infuze po 12 hodinách.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Dávku je třeba redukovat tak, aby nepřesáhla 20 000 mg (80 mmol Mg2+) za 48 hodin.

Pacienti s poruchou funkce jater

Žádná zvláštní úprava dávkování není nutná.

Způsob podání Dospělí:

Intravenózní, intramuskulární podání.

Pediatrická populace:

Intravenózní podání. Intramuskulární podání není vhodné z důvodu jeho bolestivosti.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypermagnezemie.

Při poruchách funkce ledvin a jater a při hyperkalemii je nutná opatrnost.

Podávání přípravku pacientům s myasthenia gravis může vést ke zhoršení příznaků onemocnění, přípravek lze proto podávat, pouze je-li to nezbytné, a pacienta je nutno pečlivě monitorovat.

Magnesium může způsobit kardiální blokádu. U pacientů s poruchami AV vedení je potřebná pečlivá monitorace a úprava dávek. Riziko je vyšší u pacientů užívajících betablokátory a blokátory vápníkových kanálů.

Hořečnaté ionty antagonizují účinek vápníku na myokard a tonus svalů. Při současném podávání myorelaxancií, antibiotik ze skupiny aminoglykosidů, vankomycinu a bacitracinu hrozí neuromuskulární blokáda. Látka snižuje vstřebávání tetracyklinů tvorbou komplexů s Mg2+. Zesiluje účinky některých antibiotik (streptomycin, neomycin, kanamycin, vankomycin, bacitracin) a centrální tlumivé účinky narkotik a hypnotik.

Fentanyl

Současné podání magnesium sulfátu může zesilovat analgetický účinek fentanylu.

Morfin

Současné podání magnesium sulfátu může způsobit respirační depresi.

Gentamicin

Současné podání magnesium sulfátu u pacientek s preeklampsií může způsobit neuromuskulární blokádu a vést až k zástavě dýchání u novorozence.

Nifedipin

Současné podání magnesium sulfátu může způsobit hypotenzi nebo vést k neuromuskulární blokádě.

Rokuronium

Současné podání magnesium sulfátu může způsobit prodloužení neuromuskulární blokády a respirační depresi. U starších pacientů (nad 60 let) podání magnesium sulfátu před podáním rokuronia způsobilo signifikantní zkrácení času nástupu neuromuskulární blokády.

Těhotenství

O prostupu přes placentární bariéru chybí klinické údaje.

Podávání v posledním trimestru těhotenství za účelem odvrácení předčasného porodu nepředstavuje podle posledních poznatků zvýšené riziko pro plod.

Pokud je magnesium sulfát podán krátce před porodem, novorozenec může vykazovat během prvních 24 – 48 hodin života známky toxicity (neuromuskulární a respirační deprese, svalová slabost, ztráta reflexů) a měl by být monitorován.

Kojení

Malé množství Mg²⁺ se vylučuje do mateřského mléka.

Fertilita

Účinky na fertilitu nejsou známy.

Přípravek Magnesium sulfuricum BBP nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Dochází k nim obyčejně při předávkování, případně intoxikaci hořčíkem. Starší pacienti jsou náchylnější. Viz též body 4.4 a 4.9.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při sérových hladinách magnesia 2,5 – 5 mmol/l se objevují změny na EKG, jako prodloužení PR intervalu, rozšíření QRS komplexů a zvýšená amplituda T vln. Dochází k vymizení hlubokých svalových reflexů, objevuje se hypotenze, respirační deprese až narkolepsie. Při sérových hladinách magnesia nad 6,0 – 7,5 mmol/l může dojít k srdeční zástavě.

Léčba

Redukce dávky nebo úplné vysazení magnesium sulfátu vede k rychlému vymizení nežádoucích účinků. Intoxikace při předávkování se léčí pomalým intravenózním podáním 100 – 200 mg kalcium glukonátu po dobu 5 až 10 minut. Při masivním předávkování nebo poruše funkce ledvin je nutné provést hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.