• chronické periferní arteriální a arteriovenózní poruchy krevního zásobování aterosklerotické, diabetické a zánětlivé etiologie (ischemická choroba tepen dolních končetin na podkladě aterosklerózy, diabetická angiopatie, tromboangitis obliterans),

• dystrofické poruchy (posttrombotický syndrom, ulcus cruris, gangréna, omrzliny) a angioneuropatie (parestezie, akrocyanóza, morbus Raynaud),

• chronická cerebrovaskulární insuficience (stavy po překonání náhlé cévní mozkové příhody),

• poruchy prokrvení sítnice, cévnatky a vnitřního ucha. Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

Dávkování

Dospělí

První týden se podává iniciální dávka 3krát 400 mg. V případě výrazného poklesu krevního tlaku, nebo výskytu GIT nebo nervových (CNS) nežádoucích účinků, lze iniciální dávku snížit na 2krát denně 400 mg. Při dlouhodobé léčbě a dobré snášenlivosti podáváme 2krát denně 400 mg.

Pacienti s renální insuficiencí

U pacientů s omezenou funkcí ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) je nutno přizpůsobit dávkování na 50-70 % normální dávky v závislosti na individuální snášenlivosti.

Pacienti s jaterní insuficiencí

U těžších forem je vhodné dávku redukovat.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let je málo klinických zkušeností, proto se nedoporučuje podávat

pentoxifylin.

Maximální dávka: doporučuje se nepřekročit dávku 1 200 mg/den.

Způsob podání

Tablety jsou určeny k perorálnímu podání. Užívají se celé ve stejném čase, nejlépe během jídla nebo po jídle a zapíjí se nerozkousané trochou tekutiny.

• hypersenzitivita na pentoxifylin, metylxantiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

  v bodě 6.1,

• pacienti po nedávném mozkovém krvácení,

• pacienti s nedávným krvácením do sítnice.

Zvláště pečlivé sledování je třeba u pacientů:

• se známou hemoragickou diatézou,

• se závažnými arytmiemi,

• s těžkou formou ICHS (zvl. akutní IM) či cerebrovaskulárním onemocněním,

• s hypotenzí,

• s poruchou funkce jater či ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min),

• po nedávném chirurgickém zákroku,

• současně léčených pentoxifylinem a antagonisty vitaminu K nebo inhibitory agregace

  trombocytů,

• současně léčených pentoxifylinem a ciprofloxacinem,

• současně léčených pentoxifylinem a theofylinem.

Vyšší dávky pentoxifylinu zesilují účinek inzulinu a antidiabetik, což může vyvolat hypoglykemii, proto jsou doporučovány častější kontroly glykemie s případnou úpravou antidiabetické léčby.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

Látky snižující krevní tlak

Pentoxifylin zesiluje účinky antihypertenziv a jiných vazodilatancií.

Perorální antidiabetika, inzulín

Vyšší dávky pentoxifylinu zesilují účinek inzulinu a antidiabetik.

Antikoagulancia

Zvýšený výskyt krvácivých komplikací se může projevit u pacientů současně léčených

antikoagulancii.

Antiagregancia

Potenciální aditivní efekt s inhibitory agregace trombocytů: Při současném užívání inhibitoru agregace trombocytů (jako např. klopidogrel, eptifibatid, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelid, NSAID jiné než selektivní inhibitory COX-2, acetylsalicyláty [ASA/LAS], tiklopidin, dipyridamol) a pentoxifylinu se z důvodu zvýšeného rizika krvácení doporučuje zvýšená opatrnost.

Theofylin

Při současném užívání s theofylinem může u některých pacientů dojít ke zvýšení sérové hladiny

theofylinu.

Cimetidin

Při současném užívání s cimetidinem může dojít ke zvýšení plazmatické koncentrace pentoxifylinu a

jeho aktivního metabolitu I.

Ciprofloxacin

Při současném užívání s ciprofloxacinem může u některých pacientů dojít ke zvýšení sérové hladiny pentoxifylinu. Může tedy dojít ke zvýšení četnosti a intenzity nežádoucích účinků spojených

s užíváním této kombinace léčivých látek.

Fertilita

Z výsledků teratogenních studií vyplývá, že podávání pentoxifylinu (potkanům a králíkům) nemělo žádný vliv na reprodukční schopnost, fertilitu a nebyl zaznamenán ani vyšší výskyt fetálních malformací.

Těhotenství

Přestože podle studií na zvířatech nedochází k ovlivnění fertility ani malformacím plodu, nedoporučuje se pro nedostatečné klinické zkušenosti podávat pentoxifylin během těhotenství.

Kojení

Poněvadž se pentoxifylin vylučuje do lidského mateřského mléka, užívání přípravku během kojení se nedoporučuje.

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Gastrointestinální nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a po ukončení léčby obvykle ustoupí.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky s uvedením četnosti výskytu velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

* Je vhodné pravidelně kontrolovat hemogram.

** Pokud se objeví hemoragie retiny, je třeba léčbu okamžitě ukončit.

*** V ojedinělých případech došlo do několika minut od podání k rozvoji těžké alergické reakce (angioneurotický edém, bronchospasmus, anafylaktický šok). V takovém případě je nutné okamžitě léčbu ukončit a zahájit příslušná opatření.

Hlášení podezření na nežádoucí účink y

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Pří znaky předávkování

Úvodními příznaky může být nauzea, závrať, arytmie, hypotenze, dále porucha vědomí a křeče.

Léčba

Léčba při předávkování je symptomatická.