CANESTEN GYN COMBI PACK 500MG+10MG/G Krém + vaginální tableta
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - CANESTEN GYN COMBI PACK 500MG+10MG/G
Canesten – vaginální tableta je širokospektré antimykotikum, které se používá k léčbě gynekologických zánětů způsobených houbovitými mikroorganizmy, kvasinkami, plísněmi především rodu Candida. Navíc působí proti infekcím pochvy způsobeným grampozitivními mikroby, především streptokoky a stafylokoky, Gardnerella vaginalis a gramnegativními mikroby (Bacteroides).
Canesten – krém je širokospektré antimykotikum, určené pouze pro zevní použití. Používá se k léčbě zánětů způsobených houbovitými mikroorganizmy, kvasinkami, především rodu Candida a plísněmi. Navíc působí proti zánětům způsobeným grampozitivními mikroby, především streptokoky a stafylokoky, Gardnerella vaginalis a gramnegativními mikroby (Bacteroides).
Krém se používá u zánětů zevních rodidel (vulvitidy) u ženy a obdobně u balanitidy u muže (především způsobených rodem Candida).
Canesten – krém se rovněž používá k lokální léčbě kožních onemocnění s různou lokalizací: tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor (původce Malassezia furfur), erythrasma (Corynebacterium minutissimum), kožní onemocnění způsobená bakteriemi citlivými na klotrimazol, seborrhoická dermatitida jen při mikrobiální spoluúčasti shora jmenovaných patogenů.
Přípravek Canesten GYN COMBI PACK je určen pro dospělé a dospívající od 12 let věku.
Canesten vaginální tableta:
Aplikace vaginální tablety se provádí jednorázově, nejlépe večer před spaním v poloze vleže na zádech s mírně pokrčenými dolními končetinami. Tableta se zavádí co nejhlouběji do pochvy pomocí aplikátoru. Při přetrvání obtíží déle než 7 dní po aplikaci je třeba navštívit lékaře.
Canesten krém:
Vulvitida, balanitida:
Krém se u zánětů zevních rodidel u žen a balanitidy u mužů nanáší 2 až 3x denně na postižená místa v tenké vrstvě, u žen na zevní rodidla až k análnímu otvoru, u mužů na kůži předkožky a žaludu.
Proužek krému o délce půl centimetru by měl postačit k zaléčení oblasti velikosti dlaně. Obvyklá doba léčby je 1-2 týdny
Pokud příznaky přetrvávají i po 7 dnech léčby, má pacient vyhledat lékaře.
Pacienta je třeba poučit, aby bez porady s lékařem nepoužíval přípravek déle než 4 týdny.
Léčba může být opakována, přesto rekurentní infekce mohou indikovat jiné základní onemocnění. Pacient má vyhledat lékaře, pokud se symptomy během 6 měsíců vrátí.
Protože obvykle jsou postižené jak vagina, tak i vulva, kombinovaná léčba (léčba obou těchto oblastí) má probíhat současně.
Léčba Canestenem krémem má být doplněna o léčbu vaginálními tabletami.
Sexuální partner má také podstoupit lokální léčbu, a to nejen když má příznaky infekce, např. svědění, zánět. Doporučovaná léčba je aplikace přípravku Canesten krém na předkožku a žalud a to 2-3krát denně,
a to po dobu 1-2 týdnů.
Léčba obou sexuálních partnerů předchází vzniku možné reinfekce.
Léčení nemá být prováděno během menstruace. Léčba má skončit před nástupem menstruace.
Během léčby se nesmí používat tampony, intravaginální výplachy, spermicidní nebo jiné vaginální
přípravky.
Při vaginální infekci a následné léčbě se doporučuje vyhnout se vaginálnímu styku, protože infekce by tak mohla být přenesena na partnera.
Kožní dermatomykózy, erythrasma a pityriasis versicolor:
Canesten krém se nanáší 2-3x denně na postižená místa v tenké vrstvě. Proužek krému o délce půl centimetru by měl postačit k zaléčení oblasti velikosti dlaně.
Obvyklá doba léčby je u dermatomykóz - 3 až 4 týdny, u diagnózy erythrasma - 2 až 4 týdny, u pityriasis versicolor – 1 až 3 týdny. Pro dosažení kompletního uzdravení musí být krém používán výše uvedenou dobu, a to i pokud vymizí klinické známky onemocnění.
Před každým použitím krému je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit.
Pokud nedojde ke zlepšení příznaků po 2 týdnech léčby, má pacient vyhledat lékaře.
Pacienta je třeba poučit, aby bez porady s lékařem nepoužíval přípravek déle než 4 týdny.
Pediatrická populace
Přípravek Canesten GYN COMBI PACK je vhodný pro dospívající od 12 let věku.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pokud je klotrimazol aplikován v oblasti genitálií (u žen intravaginálně, na labia a přilehlé oblasti vulvy, u mužů na předkožku a žalud penisu), může snižovat účinnost a bezpečnost některých antikoncepčních pomůcek, jako například kondomu či pesaru. Účinek je dočasný a vyskytuje se pouze v průběhu léčby.
Canesten krém obsahuje cetylstearylalkohol, který může vyvolat lokální kožní reakce (např. kontaktní
dermatitidu).
Pacientka má navštívit lékaře, pokud má zvýšenou teplotu (38 °C a vyšší), zimnici, bolesti v podbřišku, bolesti zad, zapáchající vaginální výtok, nauzeu, vaginální krvácení a/nebo přidruženou bolest v bedrech, pálení při močení nebo jiné obtíže s močením spojené s vaginálním výtokem.
Krém ani tablety se nesmí polykat a nesmí přijít do kontaktu s očima.
Současné podání vaginálního klotrimazolu a perorálního takrolimu (FK-506 imunosupresant) nebo sirolimu může vést k zvýšení plazmatických hladin takrolimu nebo sirolimu. Pacientky proto mají být pečlivě monitorovány na přítomnost nežádoucích účinků nebo symptomů předávkování takrolimem nebo sirolimem, a pokud je to nutné tak i stanovením příslušných plazmatických hladin.
Fertilita:
Studie k posouzení vlivu klotrimazolu na fertilitu nebyly u lidí provedeny. Studie na zvířatech nepotvrdily
žádný vliv na fertilitu.
Těhotenství:
Klinická data o podávání klotrimazolu těhotným ženám jsou omezená.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. Podávání klotrimazolu v těhotenství je možné, ale pouze pod dohledem lékaře.
Při terapii přípravkem Canesten GYN COMBI PACK během těhotenství musí aplikaci vaginální tablety provádět lékař.
V době těhotenství je nutno zavádět tabletu bez použití aplikátoru!
Kojení:
Nejsou dostatečné informace o vylučování klotrimazolu do mateřského mléka. Systémová absorpce je však po podání minimální a je nepravděpodobné, že by vedla k systémovým účinkům. Klotrimazol lze použít v období kojení.
Přípravek nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Frekvence uvedené v následující tabulce jsou odvozeny z klinických studií vaginálního použití
klotrimazolu.
| Třídy orgánových systémů | Časté(>1/100 až <1/10) | Méně časté(>1/1 000 až <1/100) | Vzácné(>1/10 000 až <1/1 000) |
| Gastrointestinální poruchy | bolest břicha | ||
| Poruchy imunitního systému | alergické reakce | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | kožní vyrážka | ||
| Poruchy reprodukčního systému a prsu | vulvovaginální pocit pálení | vulvovaginální pruritus vulvovaginální erytém | vaginální krvácení |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | podráždění v místěaplikace | edém |
Následující nežádoucí účinky byly navíc hlášeny z postmarketingového použití klotrimazolu.
Protože tyto nežádoucí účinky byly hlášeny dobrovolníky z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě určit frekvenci jejich výskytu, tj. frekvence: není známo.
Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, angioedém, hypersenzitivita Cévní poruchy: synkopa, hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dyspnoe
Gastrointestinální poruchy: nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka Poruchy ledvin a močových cest: dysurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu: olupování kůže genitálu, vaginální výtok, vulvovaginální
diskomfort, vulvovaginální bolest
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolest
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - CANESTEN GYN COMBI PACK 500MG+10MG/G
Farmakoterapeutická skupina: Gynekologická antiinfektiva a antiseptika, imidazolové deriváty, klotrimazol
ATC kód: G01AF02
Mechanismus účinku:
Klotrimazol působí inhibicí syntézy ergosterolu, která vede ke strukturálnímu a funkčnímu poškození cytoplazmatické membrány.
Farmakodynamické účinky:
Klotrimazol má široké antimykotické spektrum in vivo a in vitro, které zahrnuje dermatofyty, kvasinky, plísně atd.
Za vhodných testovacích podmínek jsou MIC pro tyto typy hub v oblasti nižší než 0,062- 8 µg/ml substrátu. Účinek klotrimazolu je především fungistatický. In vitro účinkuje na proliferující elementy, spory hub jsou jen málo citlivé.
Navíc Canesten GYN COMBI PACK rovněž působí proti grampozitivním mikroorganizmům (Streptokoky,
Stafylokoky, Gardnerella vaginalis) a gramnegativním mikroorganizmům (Bacteroides).
In vitro tlumí klotrimazol množení korynebakterií a grampozitivních koků (s vyjimkou enterokoků) v koncentracích 0,5 - 10 µg/ml substrátu.
Primární rezistence u citlivých druhů hub je velmi vzácná, vývoj sekundární rezistence byl až dosud pozorován jen ve velmi ojedinělých případech při dodržování léčebných podmínek.
Vstřebávání klotrimazolu po intravaginálním podání je nízké a tvoří 3 - 10 % podané dávky, při dermální aplikaci méně než 2 % podané dávky. Díky rychlému hepatálnímu metabolismu absorbovaného klotrimazolu na farmakologicky inaktivní metabolity je vrchol plazmatické koncentrace klotrimazolu po vaginální aplikaci dávky 500 mg menší než 10 ng/ml (tj. pod možností detekce). Klotrimazol podávaný intravaginálně tak nevyvolává měřitelné systémové ani nežádoucí účinky.
Farmaceutické údaje - CANESTEN GYN COMBI PACK 500MG+10MG/G
Canesten – vaginální tableta:
Pentahydrát kalcium-laktátu, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy,
magnesium-stearát, kukuřičný škrob, hypromelosa 2910/15, mikrokrystalická celulosa, kyselina mléčná.
Canesten – krém:
Benzylalkohol, cetyl-palmitát, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, polysorbát 60, sorbitan-stearát, čištěná
voda.
tableta: hliníkový strip, bílý plastový aplikátor v krabičce,
krém: Al tuba se šroubovacím plastovým uzávěrem v krabičce, krabička.
Velikost balení
1 vaginální tableta
20 g krému