OPTISON 0,19MG/ML Injekční disperze
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - OPTISON 0,19MG/ML
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
OPTISON je transpulmonární echokardiografická kontrastní látka, kterou lze použít u pacientů se suspektním nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním za účelem zvýraznění srdečních komor, zlepšení zobrazení kinetiky hranice endokardu levé komory s výsledným zlepšením vizualizace mobility srdeční stěny. OPTISON by se měl používat pouze pacientů, u kterých je vyšetření bez zvýšeného kontrastu neprůkazné.
OPTISON by měl podávat pouze lékař se zkušenostmi v oblasti diagnostiky ultrazvukovým zobrazením. Před podáním OPTISONu se prosím seznamte s odstavcem 6.6 podávajícím instrukce o
použití/manipulaci.
Po intravenózním podání tento léčivý přípravek způsobí zvýšenou opacifikaci dutiny levé srdeční komory. Ultrazvukový obraz musí být snímán během aplikace OPTISONu, protože k získání optimálního kontrastního efektu dojde ihned po podání přípravku.
Dávkování
Doporučená dávka je 0,5 ml - 3,0 ml na pacienta. Dávka 3,0 ml je obvykle dostačující, ale někteří pacienti mohou potřebovat dávky vyšší. Celková dávka na pacienta nesmí překročit 8,7 ml. Doba trvání užitečného zobrazovacího času je 2,5−4,5 minuty při dávce 0,5−3,0 ml. OPTISON lze aplikovat opakovaně, ale klinické zkušenosti jsou omezené.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku OPTISON u dětí a mladistvých ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Plicní hypertenze se systolickým tlakem v plicnici >90 mm Hg.
Byly hlášeny případy přecitlivělosti. Pacientům je proto třeba věnovat zvýšenou pozornost. Celý proces aplikace by měl být naplánován předem spolu se zajištěním nezbytných léků a zařízení v případě potřeby okamžité pomoci a výskytu vážné reakce.
Zkušenost s OPTISONem u vážně nemocných pacientů je omezená. Dále existují omezené klinické zkušenosti s OPTISONem u pacientů s výskytem srdečních, plicních, ledvinových nebo jaterních chorob ve vážnějším stádiu. Tyto klinické stavy dále zahrnují syndrom respirační tísně dospělých, použití umělé plicní ventilace s positivním end-expiračním tlakem, těžká srdeční nedostatečnost (NYHA IV), endokarditida, akutní infarkt myokardu provázený angínou pectoris nebo nestabilní angínou pectoris, chlopenní náhrady, akutní stavy spojené se systémovou infekcí nebo sepsí, známá hyperaktivita koagulačního systému a/nebo recidivující tromboembolické onemocnění, konečné stádium ledvinového nebo jaterního onemocnění. OPTISON by se měl používat u těchto kategorií pacientů pouze po pečlivém uvážení a pacienti by měli být během aplikace a po aplikaci přípravku pečlivě sledováni. Jiné způsoby podání přípravku, které nejsou specifikovány v bodě 4.2 (například intrakoronární podání) se nedoporučují.
Standardní opatření zabraňující přenosu infekcí v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry a jiné patogeny.
Neexistují potvrzené zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy dle specifikací
Evropského lékopisu.
Při každé aplikaci přípravku OPTISON pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže
přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Kontrastní echokardiografie s OPTISONem by měla být doprovázena monitorováním EKG.
Při studiích na zvířatech použití echo-kontrastních látek odhalilo biologické nežádoucí účinky (např. poranění buněk endotelu, rupturu kapilár) způsobené interakcí s ultrazvukem. I když tyto biologické nežádoucí účinky nebyly hlášeny u lidí, doporučuje se použít nízký mechanický index a end-diastolické spouštění.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u pacientů ve věku do18 let nebyla dosud stanovena.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Použití při celkové anestézii halotanem a kyslíkem nebylo zkoumáno.
Těhotenství
Bezpečnost OPTISONu při použití během těhotenství nebyla prokázána. U březích králíků, kterým byla podávána denní dávka 2,5 ml/kg (přibližně 15 x maximum doporučované klinické dávky) v průběhu organogeneze, byla pozorována mateřská toxicita i embryotoxicita včetně nízké až extrémní dilatace mozkových komor vyvíjejících se králičích plodů. Klinická závažnost těchto nálezů je zatím neznámá. Proto by se OPTISON neměl používat v těhotenství, pokud užitek nepřeváží rizika a pokud nebude lékař považovat jeho použití za nezbytné.
Kojení
Není známo, zda se OPTISON vylučuje do mateřského mléka. Proto má být zvažováno podání
OPTISONu kojícím ženám s opatrností.
Nežádoucí účinky OPTISONu jsou vzácné a obvykle nezávažné. Většinou bylo podávání lidského albuminu spojováno s přechodnou pachutí, nevolností, návaly, vyrážkami, bolestmi hlavy, zvracením, zimnicí a horečkou. Podávání lidského albuminu bylo spojeno se vznikem anafylaktické reakce. Během fáze III klinických studií na lidských dobrovolnících byly hlášeny nežádoucí účinky mírného až středně závažného stupně s následným úplným zotavením.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s OPTISONem jsou v níže uvedené tabulce: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
| Třída orgánových systémů | Nežádoucí účinky | Frekvence |
| Poruchy krve a lymfatického systému | Eosinofilie | Méně časté |
| Poruchy nervového systému | Dysgeusie (porucha chuti), bolest hlavy | Časté |
| Tinnitus, závrať, parestesie | Vzácné | |
| Poruchy oka | Poruchy zrakového vnímání | Není známo* |
| Srdeční poruchy | Komorová tachykardie | Vzácné |
| Respirační, hrudní a mediastinálníporuchy | Dyspnoe | Méně časté |
| Cévní poruchy | Návaly | Časté |
| Gastrointestinální poruchy | Nevolnost | Časté |
| Celkové poruchy a reakce v místěaplikace | Pocity horkosti | Časté |
| Bolest na hrudi | Méně časté | |
| Poruchy imunitního systému | Symptomy alergického charakteru (např. anafylaktoidní reakce nebo šok, otoky obličeje, kopřivka | Není známo* |
* Účinky, pro které nejsou vzhledem k chybějícím údajům z klinických studií k dispozici frekvence, byly klasifikovány jako „Není známo“.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Farmakologické vlastnosti - OPTISON 0,19MG/ML
Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, ATC kód: V08D A01
Při použití v kombinaci s diagnostickým ultrazvukem způsobuje OPTISON zvýraznění kontrastů srdečních komor, zlepšení prokreslení endokardu, zesílení Dopplerovského signálu, vizualizaci pohybů stěn a průtoku krve uvnitř srdce.
Ultrazvukové odrazy od krve a biologických měkkých tkání, jako jsou tuky a svaly, jsou vytvářeny na styčných plochách v důsledku malých rozdílů v ultrazvukových vlastnostech tkání. Ultrazvukové vlastnosti mikrosfér obsahujících perflutren jsou velmi odlišné od vlastností měkkých tkání, takže vykazují vyšší echogenitu.
OPTISON se skládá z mikrosfér obsahujících perflutren. Tyto mikrosféry mají průměr 2,5−4,5 mikronů a koncentraci 5−8 x 108 mikrosfér/ml. Mikrosféry v tomto velikostním rozsahu přispívají ke kontrastním efektům tím, že vykazují silně zvýšenou echogenitu.
Protože se OPTISON skládá z mikrosfér, které jsou stabilní a dosti malé pro transpulmonární průchod,
dochází ke zvýšené echogenitě i v levých srdečních dutinách.
Vzhledem ke složitému vztahu mezi koncentrací mikrosfér a ultrazvukovým signálem, zpracování dat v ultrazvukovém zařízení a faktu, že každý jedinec reaguje odlišně díky proměnlivosti srdečních a plicních funkcí, nemůže být přesně definován vztah dávka/odpověď. Proto musí být dávka OPTISONu přizpůsobena individuálně, i když klinické studie ukázaly, že počáteční dávka 0,5−3,0 ml na jednoho pacienta může být doporučována pro zvýraznění kontrastů levé srdeční komory. Vyšší dávky produkují větší kontrastní efekt delšího trvání. Trvání vhodného kontrastního efektu při doporučované dávce je postačující na provedení kompletního echokardiografického vyšetření včetně Dopplerovského vyšetření.
Použijte nejnižší dávku, která vede k dostatečnému zvýraznění dutin, protože vyšší dávky vedou k
blokování obrazu s následným zastřením důležitých informací.
Ve dvou nekontrolovaných studiích, kterých se zúčastnilo celkem 42 dětí a mladistvých ve věku od 8 měsíců do 19 let, se bezpečnostní profil jevil podobný jako u dospělých. Dávky podávané v jedné studii byly 0,2 ml při tělesné hmotnosti vyšší než 25 kg a 0,1ml při tělesné hmotnosti nižší než 25 kg, a ve
druhé studii 0,5 ml při tělesné hmotnosti vyšší než 20 kg a 0,3 ml při tělesné hmotnosti do 20 kg, ve formě bolusové periferní nitrožilní injekce následované proplachem fyziologickým roztokem.
Při ultrazvukovém zobrazování byl použit nízký mechanický index.
Účinky přípravku OPTISON na plicní hemodynamiku byly studovány v prospektivní otevřené studii zahrnující 30 pacientů s plánovanou katetrizací a.pulmonalis, z nichž 19 mělo zvýšený výchozí arteriální systolický tlak v a.pulmonalis (pulmonary arterial systolic pressure, PASP) (>35 mmHg; průměr 70,1±33,0 mmHg; rozsah 36,0-176,0 mmHg) a 11 mělo normální PASP (≤35 mmHg; průměr 29,3±4,6 mmHg; rozsah 22,0-35,0 mmHg). Rovněž byly vyhodnoceny systémové hemodynamické parametry a EKG. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny plicní hemodynamiky, systémové hemodynamiky ani změny EKG. Tato studie nehodnotila účinek přípravku OPTISON na vizualizaci srdečních nebo plicních struktur.
Následně po aplikaci intravenózní injekcí od 0,21 do 0,33 ml/kg OPTISONu zdravým dobrovolníkům byla perflutrenová komponenta OPTISONu rychle a téměř úplně eliminována během méně než 10 minut s dominantním pulmonárním poločasem vylučování 1,3 ± 0,7 minut. Hladiny perflutrenu objevené v krvi následně po této dávce byly příliš nízké a přechodné, takže nemohly být přesně určeny farmakokinetické parametry.
Povaha a eliminace albuminových miskrosfér nebyla dosud u lidí studována. Informace získané z předklinických studií u potkanů s albuminovými mikrosférami značenými 125I ukazují, že mikrosféry byly z oběhu rychle odstraněny a radioaktivně značené mikrosfér, albuminové obaly a 125I byly především vychytány v játrech. Radioaktivita se primárně vylučovala močí. Vysoká úroveň radioaktivity se také udržovala po značně dlouhou dobu v plicích, přibližně 10 % celkové dávky 40 minut po podání (srov. 35
% v játrech).
Farmaceutické údaje - OPTISON 0,19MG/ML
Lidský albumin Chlorid sodný
Racemický acetyltryptofan Kyselina oktanová
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda na injekci
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Při aplikaci by se měla použít
samostatná injekční stříkačka.
Neotevřená injekční lahvička ve vnějším obalu: 2 roky Konečný přípravek po propíchnutí gumové zátky: 30 minut
Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce (2−8°C).
Uchovávání při teplotě místnosti (do 25 °C) po dobu 1 dne je přípustné.
Chraňte před mrazem.
3 ml injekční lahvička ze skla typu I uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou s hliníkovou objímkou a bezbarvým plastikovým flip-off uzávěrem.
OPTISON je dodáván jako: 1 injekční lahvička se 3 ml nebo 5 injekčních lahviček se 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Jako u všech parenterálních přípravků musí být u injekčních lahviček OPTISONu vizuálně
zkontrolována neporušenost obalu.
Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Po prvním propíchnutí gumové zátky musí být obsah použit během 30 minut. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
OPTISON v ne-resuspendované formě tvoří na povrchu tekuté fáze bílou vrstvu mikrosfér, kterou je nutné před použitím resuspendovat. Po resuspendaci se vytvoří bílá homogenní suspenze.
Je třeba řídit se následujícími pokyny:
-
nesmí být podávány chladné roztoky vyndané přímo z chladničky.
-
nechte injekční lahvičku zahřát na teplotu místnosti a před resuspendací prohlédněte tekutou fázi, zda neobsahuje drobné částečky nebo sraženiny.
-
zaveďte plastikovou kanylu 20 G do velké žíly na předloktí, přednostně na pravé paži. Ke kanyle připojte třícestný uzavírací kohout.
-
injekční lahvičku OPTISONu musíte obrátit dnem vzhůru a přibližně tři minuty šetrně otáčet
tak, aby došlo k úplné resuspendaci mikrosfér.
-
resuspendace je úplná v okamžiku, kdy se utvoří uniformní, neprůhledná bílá suspenze a kdy na povrchu zátky a injekční lahvičky nezbývá žádný materiál.
-
OPTISON šetrně odeberte do injekční stříkačky během 1 minuty od resuspendace.
-
je nutné vyvarovat se tlakovým výkyvům v injekční lahvičce, protože mohou způsobit narušení mikrosfér a ztrátu kontrastního účinku. Proto před odebráním suspenze do injekční stříkačky odvzdušněte injekční lahvičku sterilním bodcem nebo sterilní injekční jehlou 18 G. Nevstřikujte do injekční lahvičky vzduch, protože by došlo k poškození přípravku.
-
použijte suspenzi během 30 minut po jejím odebrání.
-
OPTISON se v nepromíchané injekční stříkačce oddělí a před použitím musí být znovu
resuspendován.
-
resuspendujte mikrosféry v injekční stříkačce bezprostředně před aplikací a to tak, že budete držet injekční stříkačku vodorovně mezi dlaněmi a budete jí rychle válet dopředu a dozadu po dobu alespoň 10 sekund.
-
aplikujte suspenzi plastikovou kanylou, která nesmí mít průměr menší než 20 G, maximálně rychlostí 1,0 ml/s.
Upozornění: Nikdy nepoužívejte jinou aplikační cestu než s přípojkou pro otevření průtoku. Při
aplikaci jinou cestou se bublinky OPTISONu zničí.
-
těsně před aplikací pečlivě prohlédněte injekční stříkačku a ujistěte se, že resuspendace mikrosfér byla kompletní.
Ihned po aplikaci OPTISONu podejte injekčně 10 ml 9 mg/ml (0,9%) injekčního roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ml (5%) injekčního roztoku glukózy rychlostí 1ml/s.
Suspenzi lze též „spláchnout“ infúzí. Infúzní souprava se v tomto případě napojí na trojcestný uzavírací kohout a intravenózní infúze je zahájena rychlostí, která udrží průchodnost žíly „to keep open" (TKO). Ihned po podání OPTISONu má být intravenózní infúze spuštěna maximální rychlostí, dokud se kontrast z levé komory nezačne vytrácet. Infúze má být poté zpomalena na původní udržovací rychlost (TKO).