NYXOID 1,8MG Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Přípravek Nyxoid je určen k okamžitému použití jako urgentní léčba známého nebo předpokládaného předávkování opioidy, které se projevuje respirační depresí a/nebo depresí centrálního nervového systému, ve zdravotnických zařízeních i mimo ně.

Přípravek Nyxoid je indikovaný u dospělých a dospívajících ve věku 14 let a starších.

Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou péči.

Dávkování

Dospělí a dospívající ve věku od 14 let

Doporučená dávka je 1,8 mg podaná do jedné nosní dírky (jeden nosní sprej).

V některých případech může být třeba podat další dávky. Odpovídající maximální dávka přípravku Nyxoid závisí na situaci. Pokud pacient nezareaguje, druhá dávka má být podána za 2–3 minuty. Pokud pacient zareaguje na první podání, ale pak dojde znovu k relapsu respirační deprese, ihned má být podána druhá dávka. Další dávky (jsou-li k dispozici) mají být podány do druhé nosní dírky a pacient má být monitorován do příjezdu lékařské pohotovostní služby. Pohotovostní služba může podat další dávky podle lokálních pokynů.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Nyxoid u dětí do 14 let nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Nosní podání.

Přípravek Nyxoid má být podán co nejrychleji, aby se zabránilo poškození centrálního nervového systému nebo úmrtí.

Přípravek Nyxoid obsahuje pouze jednu dávku, proto se před podáním nesmí provádět prostříknutí nebo testování.

Podrobné pokyny k používání přípravku Nyxoid jsou uvedeny v příbalové informaci a stručném návodu vytištěném na zadní straně každého blistru. Navíc je poskytováno školení prostřednictvím videa a informační karty pacienta.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pokyny pro pacienty k správnému použití přípravku Nyxoid

Přípravek Nyxoid má být k dispozici pouze poté, co byla stanovena způsobilost a kompetence osoby k podávání naloxonu za odpovídajících podmínek. Pacienti nebo jakékoli jiné osoby, které by mohly podávat přípravek Nyxoid, musí být seznámeni s jeho správným použitím a důležitostí vyhledání lékařské pomoci.

Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou péči a může se použít místo intravenózní injekce,

když není intravenózní přístup okamžitě dostupný.

Přípravek Nyxoid je určen k použití jako součást resuscitační intervence u osob s podezřením na předávkování, které bylo způsobeno opioidy, nebo existuje podezření na užití opioidů, pravděpodobně mimo zdravotnická zařízení. Předepisující lékař tedy musí přijmout odpovídající kroky k zajištění, že pacient anebo jiná osoba, která by mohla podat přípravek Nyxoid, důkladně chápe indikace a použití přípravku Nyxoid.

Předepisující lékař má popsat symptomy, které vedou k pravděpodobné diagnóze depresi centrálního nervového systému (CNS) / respirační depresi, indikace a pokyny pro použití pacientem anebo osobou, která by mohla podat tento přípravek pacientovi, o kterém je známo, že se předávkoval opioidy, nebo u něhož je podezření na takovou příhodu. To má být provedeno v souladu s edukačními doporučeními pro přípravek Nyxoid.

Monitorování reakce pacienta

Pacienty, kteří na podání přípravku Nyxoid uspokojivě reagují, je nutné pečlivě monitorovat. Účinek některých opioidů může trvat déle než účinek naloxonu, což by mohlo vést k rekurenci respirační deprese, a proto může být nutné podání dalších dávek naloxonu.

Abstinenční syndrom z vysazení opioidů

Podání přípravku Nyxoid může vést k rychlému zrušení účinků opioidů, což může způsobit akutní abstinenční syndrom (viz bod 4.8). Pacienti, kteří užívají opioidy k úlevě od chronické bolesti, mohou po podání přípravku Nyxoid zaznamenat bolest a abstinenční příznaky z vysazení opioidů.

Účinnost naloxonu

Zrušení respirační deprese vyvolaného buprenorfinem může být neúplné. Pokud je odpověď neúplná, je třeba použít mechanickou podporu plicní ventilaci.

Intranazální absorpce a účinnost naloxonu může být pozměněna u pacientů s poškozenou nosní sliznicí a defekty nosního septa.

Pediatrická populace

Abstinenční syndrom z vysazení opioidů může být život ohrožující u novorozenců, pokud není rozpoznán a řádně léčen a může zahrnovat následující známky a příznaky: křeče, nadměrný pláč a hyperaktivní reflexy.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy v podstatě

„bez sodíku“.

Naloxon vyvolává farmakologickou odpověď díky interakci s opioidy a agonisty opioidů. Při podání osobám se závislostí na opioidech může naloxon u některých jednotlivců vyvolat akutní abstinenční syndrom. Byly popsány hypertenze, srdeční arytmie, plicní edém a srdeční zástava, typičtěji při pooperačním použití naloxonu (viz bod 4.4 a 4.8).

Podání přípravku Nyxoid může snížit analgetický účinek opioidů používaných primárně k tlumení bolesti, a to vzhledem k jeho antagonistickým vlastnostem (viz bod 4.4).

Při podání naloxonu pacientům, kterým byl podán buprenorfin jako analgetikum, může dojít

k obnovení kompletní analgezie. Předpokládá se, že tento účinek je výsledkem obloukové křivky závislosti odpovědi na dávce buprenorfinu s poklesem analgezie u vysokých dávek. Zvrat respirační deprese způsobený buprenorfinem je však omezený.

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání naloxonu těhotným ženám. Studie na zvířatech vykázaly reprodukční toxicitu pouze v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známé. Přípravek Nyxoid se nemá používat během těhotenství, pokud léčba ženy naloxonem není vyžadována z klinických důvodů.

U těhotných žen, které byly léčeny přípravkem Nyxoid, má být plod monitorován pro výskyt známek distresu.

U těhotných žen závislých na opioidech může podání naloxonu vést k abstinenčním příznakům

u novorozenců (viz bod 4.4). Kojení

Není známo, zda se naloxon vylučuje do lidského mateřského mléka, a nebylo zjištěno, zda má naloxon vliv na kojené děti. Nicméně protože naloxon prakticky není biologicky dostupný po perorálním podání, možnost ovlivnění kojených dětí je zanedbatelná. Při podávání naloxonu kojícím matkám je třeba dbát opatrnosti, ale není nutné přerušit kojení. Děti kojené matkami, které byly léčeny přípravkem Nyxoid, mají být sledovány, zda se u nich neprojevuje sedativní účinek nebo podrážděnost.

Fertilita

Klinické údaje o účincích naloxonu na fertilitu nejsou k dispozici, nicméně údaje ze studií na potkanech (viz bod 5.3) nenaznačují žádné účinky.

Pacienti, kteří dostali naloxon, aby se zrušily účinky opioidů, mají být upozorněni, aby neřídili, neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné činnosti vyžadující náročné fyzické nebo duševní výkony po dobu nejméně 24 hodin, protože účinek opioidů se může vrátit.

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným po podání naloxonu je nauzea (s frekvencí velmi časté). Po podání naloxonu lze očekávat typický abstinenční syndrom z vysazení opioidů, který může být způsoben náhlým vysazením opioidu u osob fyzicky na nich závislých.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

U přípravku Nyxoid anebo jiných léčivých přípravků obsahujících naloxon byly během klinických studií a po registraci hlášeny následující nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky uvedené níže jsou uspořádány podle třídy orgánového systému a frekvence.

Kategorie frekvence jsou přiřazeny nežádoucím účinkům, u nichž se přinejmenším předpokládá, že mohou mít příčinnou souvislost s naloxonem, a jsou definovány jako velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: Hypersenzitivita, anafylaktický šok

Poruchy nervového systému

Časté Závratě, bolesti hlavy

Méně časté Tremor

Srdeční poruchy

Časté Tachykardie

Méně časté Arytmie, bradykardie

Velmi vzácné Srdeční fibrilace, srdeční zástava

Cévní poruchy

Časté Hypotenze, hypertenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Hyperventilace

Velmi vzácné Plicní edém

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté Nauzea

Časté Zvracení

Méně časté Průjem, sucho v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté Hyperhidróza

Velmi vzácné Erythema multiforme

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté Abstinenční syndrom (u pacientů závislých na opioidech)

Popis vybraných nežádoucích účinků

Abstinenční syndrom

Mezi známky a příznaky abstinenčního syndromu z vysazení léku patří neklid, podrážděnost, hyperestezie, nauzea, zvracení, bolest v gastrointestinálním traktu, svalové křeče, dysforie, insomnie, úzkost, hyperhidróza, piloerekce, tachykardie, zvýšený krevní tlak, zívání, pyrexie. Mohou být pozorovány změny chování včetně násilného chování, nervozity a entuziasmu.

Vaskulární poruchy

V údajích o intravenózně/intramuskulárně podávaném naloxonu se uvádí: při pooperačním použití naloxonu byly pozorovány hypotenze, hypertenze, srdeční arytmie (včetně komorové tachykardie a fibrilace) a plicní edém. Nežádoucí kardiovaskulární účinky se vyskytovaly častěji po operacích u pacientů s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky, které mají podobné nežádoucí kardiovaskulární účinky.

Pediatrická populace

Přípravek Nyxoid je indikován k použití u dospívajících ve věku od 14 let. Předpokládá se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících je stejná jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Vzhledem k indikaci a širokému terapeutickému rozmezí se předávkování nepředpokládá.