MACMIROR COMPLEX 100MG/40000IU/G Vaginální krém

Přípravek je indikován ke kauzální léčbě smíšených bakteriálních, mykotických a trichomonádových vaginitid včetně bakteriální vaginózy, infekcí zevního genitálu a k profylaktickému zajištění malých gynekologických zákroků.

Dávkování

Obvyklé dávkování při akutní infekci je 2,5 g vaginálního krému nebo 1 měkká vaginální tobolka 1× denně večer po dobu 6 – 8 dnů, u chronických a recidivujících infekcí kombinace 2,5 g vaginálního

krému ráno a 1 měkké vaginální tobolky večer po dobu 10 – 12 dnů. Další možností je podávání 1 měkké vaginální tobolky 2× denně, nebo 2,5 g vaginálního krému 2× denně.

Pediatrická populace:

Přípravek ve formě vaginálního krému lze aplikovat dětem od kojeneckého věku. U dívek mladších 6 let je vhodné dávku přiměřeně redukovat a aplikovat minimálně 6 dnů.

U chronických vaginálních infekcí, urogenitálních infekcí, trichomonádových infekcí kombinovaných s mykózou nebo s předpokládanou mykotickou superinfekcí a u vaginálních infekcí pacientek s celkovým onemocněním (diabetes mellitus, anemie, hormonální dysbalance atd.) se doporučuje lokální terapii doplnit perorálním podáváním přípravku Macmiror 200 mg obalované tablety (nifuratel).

Pokud je třeba přerušit lokální léčbu z důvodu menstruace, je nutno po jejím skončení v aplikaci pokračovat do konce léčebného cyklu. Špinění není překážkou lokální léčby.

Způsob podání:

Měkké vaginální tobolky se zavádějí hluboko až do horní části pochvy.

Vaginální krém se aplikuje pomocí přibaleného plastového dávkovacího aplikátoru. Návod na použití aplikátoru (viz obrázek níže)

1. Našroubujte aplikátor na tubu a vytlačte určené množství krému (číslice na aplikátoru odpovídají počtu gramů krému) – zatímco je krém vytlačován, píst sám vyjíždí (viz č.1 na obrázku níže).

2. Odšroubujte aplikátor, vložte jej horní částí do pochvy a stisknutím pístu, vytlačte krém do

   pochvy.

   Návod na použití mikroaplikátoru (viz obrázek níže)

   1. Našroubujte aplikátor na tubu a vytlačte určené množství krému (číslice na aplikátoru odpovídají počtu gramů krému) – zatímco je krém vytlačován, píst sám vyjíždí (viz č.1 na obrázku níže).

   2. Držte aplikátor a vytáhněte z něj mikroaplikátor, který se nachází uvnitř pístu (viz č.2 na obrázku níže).

   3. Odšroubujte aplikátor od tuby a našroubujte zde, na průhlednou odměrnou část, mikroaplikátor (viz č.3 na obrázku níže).

   4. Vložte mikroaplikátor horní částí do pochvy, a stisknutím pístu, vytlačte krém do pochvy.

Vaginální krém lze v případě potřeby aplikovat i na zevní rodidla. S malým množstvím vaginálního krému, které po aplikaci zůstane v aplikátoru, je při dávkování počítáno.

Po použití je potřeba aplikátor důkladně umýt, aby byl připraven pro další použití.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek může, zejména při delším používání, způsobit hypersenzitivitu. V případě hypersenzitivní reakce je nutno používání přípravku ukončit.

U trichomonádových a recidivujících infekcí je doporučeno současně léčit sexuálního partnera kombinací vaginálního krému s perorální formou přípravku Macmiror 200 mg (3×denně 1 obalenou tabletu do 60 kg a 3×denně 2 obalené tablety nad 60 kg tělesné hmotnosti) po dobu 7 dnů. Během léčby je nutná sexuální abstinence.

Přípravek Macmiror Complex, měkká vaginální tobolka:

Tento přípravek obsahuje sodnou sůl ethylparabenu a sodnou sůl propylparabenu, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Macmiror Complex, vaginální krém:

Tento přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Tento přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v 1 gramu.

Dosud nebyly hlášeny žádné farmakologické interakce.

T ěhotenství

Údaje o podávání nifuratelu/nystatinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly absenci toxických účinků nifuratelu na embryonální vývoj, rovněž nystatin nepředstavuje riziko (viz bod 5.3). Přesto během těhotenství má být přípravek používán pouze, pokud je to nezbytně nutné a pod přímým dohledem lékaře.

Koj ení

Při lokální aplikaci nedochází k významnějšímu celkovému vstřebávání ani nifuratelu, ani nystatinu. Proto není pravděpodobné, že by množství těchto látek v mateřském mléce mohlo ovlivnit kojené dítě. Nicméně přesné údaje o přestupu do mateřského mléka nejsou známy, proto v období kojení má být přípravek podáván pouze, pokud je to absolutně nezbytné po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.

Fertilita

Studie fertility u člověka nebyly provedeny.

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které jsou uvedeny dle jednotlivých tříd orgánů

s frekvencí výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných

údajů nelze určit).

Jiné nežádoucí účinky nejsou známy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování přípravkem nebylo popsáno. Specifické antidotum není známo. Při náhodném požití přípravku dítětem se doporučuje symptomatická léčba.