VENTOLIBER 7,5MG/5ML + 0,005MG/5ML XAROPE INFANTIL Sirup

Akutní a chronické poruchy dýchacích cest s bronchospasmy a s narušenou tvorbou a transportem sekretů, zejména: akutní a chronická bronchitida, bronchiální astma, emfyzém, laryngotracheitida, bronchiektázie a mukoviscidóza (cystická fibróza).

V případech intenzivnější dušnosti lze léčbu zahájit podáváním přípravku třikrát denně

první 2 nebo 3 dny a poté pokračovat podáváním přípravku dvakrát denně.

Dávkování u starších osob

Přípravek Ventoliber je vhodný k použití u starších osob. U pacientů s peptickou

vředovou chorobou se doporučuje opatrnost (viz body 4.3 a 4.4).

Způsob a cesta podání

• Perorální podání.

• Přípravek Ventoliber se doporučuje užívat s jídlem.

• Obsah jednoho sáčku je nutno rozpustit ve sklenici vody.

• Tablety se musí zapít malým množstvím tekutiny.

Poznámka: předpokládá se zvýšená tvorba a odtok sekretů a v důsledku toho zesílená expektorace a kašel.

Hypersenzitivita na léčivé látky (ambroxol a klenbuterol) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Ventoliber by neměl být podáván pacientům s tyreotoxikózou, idiopatickou hypertrofickou subaortální stenózou, tachydysrytmií.

Pacienti s gastroduodenálním vředem.

Zneužívání přípravku Ventoliber může vést k závažným a potenciálně smrtelným nežádoucím účinkům a je třeba se mu vyvarovat (viz také bod 4.9). Byly zaznamenány fatální následky, a to i u mladých dospělých, v důsledku zneužívání klenbuterolu s jinými přípravky používanými ke zlepšení vzhledu a výkonnosti.

U hypersenzitivních pacientů se na začátku léčby může objevit jemný třes prstů a

bušení srdce, které mohou při pokračující léčbě vymizet.

1. pacientů s nedávným infarktem myokardu je nutno léčbu podávat opatrně a za snížených dávek.

   Mukolytika (ambroxol) mají schopnost poškodit žaludeční slizniční bariéru, a proto se u pacientů s peptickým vředem v anamnéze musí používat opatrně.

2. souvislosti s podáním ambroxolu byly hlášeny závažné kožních reakce, jako je erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví příznaky nebo známky progresivní kožní vyrážky (někdy spojené s puchýři nebo slizničními lézemi), je nutno léčbu ambroxolem ihned přerušit a vyhledat lékařskou pomoc.

Při podávání sympatomimetik, jako je přípravek Ventoliber, mohou být pozorovány kardiovaskulární účinky.

Z údajů po uvedení přípravku na trh a z literatury existují určité důkazy o výskytu ischémie myokardu spojené s beta-agonisty. Pacienty trpící závažným srdečním onemocněním (tj. ischemickou chorobou srdeční, arytmií nebo těžkým srdeční selháním), kteří jsou léčeni přípravkem Ventoliber, je nutno poučit, aby v případě výskytu bolesti na hrudi nebo jiných příznaků zhoršení ischemické choroby srdeční vyhledali lékařkou pomoc. Zvláštní pozornost je nutno věnovat výskytu příznaků, jako

je dušnost nebo bolesti na hrudi, protože mohou být respiračního nebo srdečního původu.

V posledních dnech před porodem se přípravek Ventoliber smí používat pouze na základě doporučení lékaře.

Přípravek Ventoliber tablety obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami jako je intolerance galaktosy, vrozený deficit laktosy nebo malabsorpce glukosy a galaktosy nesmějí tento přípravek ve formě tablet užívat.

Granule a sirup obsahují zdroj fenylalaninu (aspartam). Ten může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií. Oba přípravky rovněž obsahují sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami jako je intolerance fruktosy, malabsorpce glukosy a galaktosy nebo vrozený deficit sacharasy-izomaltasy nesmějí tento přípravek ve formě granulí nebo sirupu užívat.

Sirupy rovněž obsahují:

• glycerol; může vyvolávat bolesti hlavy, žaludeční nevolnost a průjem.

• methylparaben a propylparaben: mohou vyvolávat alergické reakce (případně opožděné) a výjimečně bronchospasmy.

Současné podávání ambroxolu a antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) vede k vyšším koncentracím antibiotik v plicní tkáni.

Blokátory β-receptorů mohou inhibovat sympatomimetické účinky klenbuterolu a naopak.

Těhotenství: bezpečnost přípravku Ventoliber v těhotenství nebyla dosud stanovena. Proto je nutno se jeho užívání v tomto období vyhnout, zejména během prvního trimestru těhotenství.

Kojení: bezpečnost přípravku Ventoliber během kojení nebyla dosud stanovena. Proto

je nutno se jeho užívání v tomto období vyhnout.

Přípravek Ventoliber neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat

stroje.

V důsledku klenbuterolu: zvláště na začátku léčby se může objevit pocit neklidu, mírný

třes prstů a palpitace, jež obvykle po 1 až 2 týdnech léčby vymizí.

V důsledku ambroxolu:

Ambroxol je téměř vždy, kdy se podává, dobře snášen. Příležitostně a vzácně jsou hlášeny pouze mírné dyspeptické poruchy.

Poruchy imunitního systému Vzácné: hypersenzitivní reakce.

Není známo: anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku, angioedém a svědění.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: kožní vyrážka, kopřivka.

Není známo: závažné kožní nežádoucí účinky (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Není známo: ischémie myokardu (viz bod 4.4) *

* poregistrační spontánní hlášení s neznámou četností.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formulře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Příznaky intoxikace ambroxol-hydrochloridem nejsou dosud známy. Nicméně při náhodném předávkování klenbuterol-hydrochloridem se může objevit agitovanost, třes rukou, palpitace nebo tachykardie a hypotenze.

Po zneužívání klenbuterolu, zejména při užívání v kombinaci s jinými léky, které zlepšují vzhled a výkon, byly pozorovány život ohrožující stavy i úmrtí.

Jako okamžitá léčba se musí použít beta-blokátory, které inhibují sympatomimetický účinek klenbuterolu, přičemž se vyžaduje urgentní hospitalizace na specializovaném zdravotnickém pracovišti.