PLASMALYTE S GLUKÓZOU 5% Infuzní roztok

Přípravek Plasmalyte s glukózou je indikován:

• k náhradě tekutin s dodávkou sacharidů (např. po popálení, úrazu hlavy, zlomeninách, infekci a peritoneální iritaci)

• k náhradě tekutin během chirurgických výkonů

• u mírné až střední metabolické acidózy, a to i v případě poruch laktátového metabolismu

Dospělí, starší osoby, adolescenti a děti:

Velikost dávky a rychlost podání závisí na věku, hmotnosti, klinickém a biologickém stavu pacienta a souběžné léčbě.

Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérové glukózy a dalších elektrolytů (viz body 4.2, 4.5, 4.6 a 4.8).

Doporučené dávkování je:

• pro dospělé, starší osoby a adolescenty: 500 ml až 3 litry/24 h

• pro kojence, batolata a děti:

  • 0-10 kg tělesné hmotnosti: 100 ml/kg/24 h

  • 10-20 kg tělesné hmotnosti: 1000 ml + (50 ml/kg nad 10 kg)/24 h

  • >20 kg tělesné hmotnosti: 1500 ml + (20 ml/kg nad 20 kg)/24 h

Rychlost podání:

Rychlost infuze je obvykle 40 ml/kg/24 h u dospělých, starších osob a adolescentů.

Pokud je přípravek použit k náhradě tekutin během chirurgických výkonů, může být rychlost vyšší, přibližně 15 ml/kg/h.

U dětských pacientů je průměrná rychlost infuze 5 ml/kg/h, ale tato hodnota se liší podle věku: 6–8 ml/kg/h u kojenců, 4–6 ml/kg/h u batolat a 2–4 ml/kg/h u dětí.

Rychlost infuze nemá překročit oxidační kapacitu glukózy u pacienta, aby nedošlo k hyperglykémii. Proto je rozsah maximální rychlosti akutní infuze od 5 mg/kg/min u dospělých do 10–18 mg/kg/min u kojenců a dětí, v závislosti na věku a celkové tělesné hmotnosti.

Poznámka:

• kojenci a batolata: ve věku od 28 dnů do 23 měsíců (batole je dítě, které se učí chodit);

• děti: ve věku od 2 do 11 let.

Použití u pediatrických pacientů:

Bezpečnost a účinnost přípravku Plasmalyte s glukózou nebyla u dětí stanovena odpovídajícími a dobře kontrolovanými studiemi.

Použití u geriatrických pacientů:

Při výběru typu infuzního roztoku a objemu/rychlosti infuze pro geriatrické pacienty je třeba vzít v úvahu, že tito pacienti mají obecně s větší pravděpodobností srdeční, ledvinová, jaterní a jiná onemocnění nebo souběžnou medikamentózní léčbu.

Způsob podání:

Přípravek se podává intravenózně.

Roztok má být podáván sterilním zařízením za použití aseptické techniky. Zařízení má být naplněno roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do systému.

Roztoky s glukózou NEPODÁVEJTE stejným infuzním setem jako plnou krev, jelikož by mohlo dojít k hemolýze a srážení.

Vzhledem k hyperosmolalitě přípravku NEMÁ být roztok podáván do periferní žíly.

Roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován, kdykoli to roztok nebo obal umožňuje, zda neobsahuje částice a zda nedošlo ke změně jeho zabarvení. Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý a jsou-li sváry vaku neporušeny.

Vak vyjměte z obalu až těsně před použitím. Vnitřní vak zachovává sterilitu přípravku. Po připojení infuzního setu ihned podávejte.

Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku ze sekundárního vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních

roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před

zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.

Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo způsobit vzduchovou embolii. Intravenózní sety se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze nemají být s flexibilními plastovými vaky používány.

Aditiva mohou být přidána před nebo během infuze injekčním portem.

Použití roztoku je kontraindikováno u pacientů s:

• hyperkalémií

• selháním funkce ledvin,

• srdeční blokádou,

• metabolickou nebo respirační alkalózou,

• hypochlorhydrií,

• hypersensitivitou na léčivé látky nebo jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Použití roztoku je rovněž kontraindikováno v případě nekompenzovaného diabetu, známé intolerance na glukózu (například v situacích metabolického stresu), hyperosmolárního kómatu, hyperglykémie a hyperlaktátémie.

Přípravek Plasmalyte s glukózou není indikován k léčbě hypochloremické a hypokalemické alkalózy.

Přípravek Plasmalyte s glukózou není indikován k primární léčbě závažné metabolické acidózy ani k

léčbě hypomagnezemie.

Hyponatrémie:

Léčba intravenózními tekutinami s nižší koncentrací sodíku, než sérového sodíku v séru může způsobit hyponatrémii (viz bod 4.2). Děti, pacienti se sníženou cerebrální compliance, pacienti se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. při akutním onemocnění, bolesti, pooperačním stresu, onemocnění centrálního nervového systému), u pacientů vystavených

antagonistům vazopresinu a jiných léčiv, které mohou snižovat hladinu sérového sodíku (viz bod 4.5) je po infuzi hypotonických roztoků zvýšené riziko akutní hyponatrémie. Akutní hyponatrémie může vést k akutnímu edému mozku a život ohrožujícího poškození mozku.

Použití u pacientů s probíhající hypermagnezemií nebo s rizikem hypermagnezemie

Parenterální magneziové soli používejte obezřetně u pacientů s méně závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů s myasthenia gravis. Pacienty je třeba monitorovat s ohledem na klinické příznaky zvýšené hladiny hořčíku, zvláště při léčbě eklampsie (viz také bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Použití u pacientů s probíhající hypokalcémií

Přípravek Plasmalyte s glukózou neobsahuje kalcium a zvýšení pH plazmy v důsledku jeho alkalizačního efektu může snížit koncentraci ionizovaného (na proteiny nevázaného) kalcia. Přípravek Plasmalyte s glukózou má být podáván se zvláštní opatrností pacientům s hypokalcémií.

Použití u pacientů s probíhající hyperkalémií nebo s rizikem hyperkalémie

Roztoky obsahující draselné soli je třeba podávat obezřetně pacientům s onemocněním srdce nebo s predispozicí k hyperkalémii, jako jsou renální nebo adrenokortikální insuficience, akutní dehydratace nebo těžké poškození tkání, jaké se vyskytuje například u rozsáhlých popálenin (viz také bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Hladina draslíku v plazmě má být zvláště pečlivě sledována u pacientů s rizikem hyperkalémie.

Následující kombinace se nedoporučují, zvyšují koncentraci draslíku v plazmě a mohou vést k fatální hyperkalémii zejména v případě selhání ledvin, které zvyšuje hyperkalemický účinek (viz bod 4.5):

• Současné užívání s draslík šetřícími diuretiky (amilorid, kanreonát draselný, spironolakton, triamteren)

• Inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) a, po extrapolaci, antagonisté angiotenzin II receptoru: potenciálně letální hyperkalémie

• Takrolimus, cyklosporin

Použití u pacientů s deficitem draslíku

Ačkoli je koncentrace draslíku v přípravku Plasmalyte s glukózou podobná koncentraci draslíku v plazmě, tato koncentrace není v případě vážného deficitu draslíku dostatečná, proto roztok k tomuto účelu nepoužívejte.

Rovnováha tekutin/ renální funkce

Riziko přetížení tekutinami a/nebo roztoky a poruchy elektrolytů

V průběhu podávání tohoto roztoku je nutno sledovat klinický stav pacienta a laboratorní parametry

(bilanci tekutin, elektrolyty v krvi a moči a acidobazickou rovnováhu).

V závislosti na objemu a rychlosti infuze může mít intravenózní podání přípravku Plasmalyte s glukózou za následek přetížení tekutinami a/nebo roztoky, které vede k hyperhydrataci/hypervolémii. Proto musí být použití infuze velkých objemů u pacientů se srdečním, plicním nebo renálním selháním zvlášť kontrolováno.

Použití u pacientů s hypervolémií, hyperhydratací nebo stavy, které způsobují retenci sodíku a edém

Přípravek Plasmalyte s glukózou má být podáván se zvláštní opatrností pacientům s hypervolémií nebo hyperhydratací.

Roztoky obsahující chlorid sodný mají být podávány s opatrností pacientům s hypertenzí, srdečním selháním, periferním nebo plicním edémem, poškozenou funkcí ledvin, preeklampsií, aldosteronismem nebo jinými stavy spojenými se zadržováním sodíku (viz také bod 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky nebo jiné formy interakce).

Použití u pacientů se závažným renálním onemocněním

Přípravek Plasmalyte s glukózou má být podáván se zvláštní opatrností u pacientů se závažným onemocněním ledvin. U těchto pacientů může mít podávání přípravku Plasmalyte s glukózou za následek retenci sodíku a/ nebo draslíku nebo hořčíku.

Použití u pacientů s probíhající alkalózou nebo s rizikem alkalózy

Přípravek Plasmalyte s glukózou má být podáván se zvláštní opatrností pacientům s alkalózou nebo s rizikem alkalózy. Vzhledem k přítomnosti acetátových a glukonátových iontů může mít nadměrné podání přípravku Plasmalyte s glukózou za následek metabolickou alkalózu.

Hypersensitivní reakce

Ve vztahu k přípravku Plasmalyte s glukózou byly hlášeny hypersensitivní/ infuzní reakce včetně

anafylaktoidních reakcí.

V případě jakýchkoli známek nebo podezření na rozvoj příznaků hypersensitivní reakce musí být infuze okamžitě zastavena. Podle klinické potřeby musí být přijata příslušná terapeutická protiopatření.

Roztoky obsahující glukózu mají být používány s opatrností u pacientů se známou alergií na obilí

nebo obilné produkty.

Podávání

V pooperačním období krátce po zotavení z neuromuskulárního bloku je zapotřebí přípravek podávat s rozvahou, protože magneziové soli mohou způsobit rekurarizaci.

Podávání roztoků s obsahem glukózy může vést k hyperglykémii. V takovém případě se nedoporučuje používat tento roztok po akutních ischemických mozkových příhodách, jelikož hyperglykémie zvyšuje možnost ischemického poškození mozku a zpomaluje zotavení.

Při dlouhodobé parenterální léčbě je třeba pacientovi podávat odpovídající výživu, zvážit zdroje elektrolytů a odpovídajícím způsobem je upravit.

Použití u pacientů s diabetem

Pokud roztok podáváte diabetikům nebo pacientům s nedostatečnou funkcí ledvin, je nutné pečlivě sledovat hladinu glukózy a upravit požadovaná množství inzulínu a/nebo draslíku.

Použití u pacientů s probíhající hyperglykémií nebo s rizikem hyperglykémie

Roztoky obsahující glukózu mají být použity s opatrností u pacientů se zhoršenou tolerancí ke glukóze

nebo diabetem mellitus.

Protože přípravek Plasmalyte s glukózou obsahuje glukózu i glukonát (jehož část může být metabolizována na glukózu), může podání přípravku Plasmalyte s glukózou, které přesahuje metabolickou kapacitu pro glukózu, vést k hyperglykémii.

Aby se předešlo hyperglykémii, nemá infuzní rychlost překročit pacientovu schopnost zpracovávat glukózu.

Vzhledem k přítomnosti glukózy neaplikujte přípravek Plasmalyte s glukózou současně s velkoobjemovou transfuzí krve (nebezpečí pseudoaglutinace).

Podávání roztoků s obsahem glukózy může vést k hyperglykémii. V takovém případě nedoporučujeme tento roztok používat po akutních ischemických mozkových příhodách, jelikož hyperglykémie zvyšuje možnost ischemického poškození mozku a zpomaluje zotavení.

Časná hyperglykémie je spojená s nepříznivými důsledky u pacientů s závažným traumatickým poraněním mozku.

Roztoky obsahující glukózu proto musí být používány s opatrností u pacientů s poraněním hlavy, zvláště během prvních 24 hodin po úrazu.

Pokud se hyperglykémie objeví, má být rychlost podání glukózy snížena a/nebo má být podán inzulín

nebo upraveno jeho dávkování. Pediatrická populace

Novorozenci – zvláště předčasně narození a s nízkou porodní váhou – mají zvýšené riziko rozvoje hypo- nebo hyperglykémie, a proto vyžadují během léčby intravenózními roztoky glukózy pečlivé sledování, aby se zajistila adekvátní glykemická kontrola zabraňující dlouhodobým nežádoucím účinkům. Hypoglykémie u novorozenců může způsobit prodloužené záchvaty, kóma a poškození mozku. Hyperglykémie je spojována s intraventrikulárním krvácení, pozdním nástupem bakteriální a

plísňové infekce, retinopatií u nedonošených, nekrotizující enterokolitidou, bronchopulmonální dysplázií, prodloužením hospitalizace a úmrtím.

Rychlost a objem infuze závisí na věku, hmotnosti, klinickém a metabolickém stavu pacienta, souběžné léčbě a mají být stanoveny po konzultaci s lékařem se zkušenostmi s pediatrickou intravenózní terapií roztoky.

Aby se předešlo možnému fatálnímu předávkování novorozenců intravenózními roztoky, je třeba věnovat zvláštní pozornost způsobu podání. Pokud je k podání intravenózních roztoků nebo léčiv novorozencům používána injekční pumpa, nesmí být vak s roztokem ponechán připojen ke stříkačce. Pokud je používána infuzní pumpa, musí být všechny svorky intravenózního setu uzavřeny před odstraněním setu z pumpy nebo musí být pumpa vypnuta. Toto je požadováno bez ohledu na to, zda set má či nemá zařízení proti volnému průtoku. Intravenózní infuzní zařízení a vybavení pro podávání musí být často monitorováno.

U pediatrické populace mají být pečlivě sledovány koncentrace elektrolytů v plazmě, protože tato populace může mít narušenou schopnost regulovat tekutiny a elektrolyty.

Osmolarita

Přípravek Plasmalyte s glukózou je hyperosmotický roztok s osmolaritou 572 mOsmol/l. Normální fyziologické rozpětí osmolarity séra je přibližně 280 – 310 mOsmol/l.

Podávání hyperosmotických roztoků může vést k žilnímu podráždění včetně flebitidy.

Hyperosmolární roztoky mají být podávány s opatrností u pacientů v hyperosmolárnich stavech.

Interference s laboratorními testy pro roztoky obsahující glukonát

U pacientů, kterým byly podány roztoky Plasmalyte společnosti Baxter obsahující glukonát, byly hlášeny při použití Bio-Rad Laboratories‘ Platelia Aspergillus EIA testu falešně pozitivní výsledky. Následně však u těchto pacientů nebyla nalezena žádná infekce způsobená plísní Aspergillus. Proto by měly být pozitivní výsledky těchto testů u pacientů, kterým byly výše zmíněné roztoky podány, vyhodnocovány opatrně a měly by být potvrzeny dalšími diagnostickými metodami.

Podávání

Při podávání jiných léků nebo používání nesprávné techniky podání mohou způsobit horečnaté reakce vzhledem k možnému účinku pyrogenů. V případě jakéhokoli nežádoucího účinku musí být infuze okamžitě zastavena.

Informace týkající se inkompatibilit, přípravy přípravku a aditiv, viz bod 6.2 a 6.6.

Hyperglykemický účinek tohoto roztoku může změnit potřebu inzulínu u diabetických pacientů.

Léčiva zvyšující riziko hyponatrémie

Léčiva snižující hladinu sérového sodíku mohou zvýšit riziko hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika, léky na bolest a/nebo zánět (NSAID), antipsychotika, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, opioidy, antiepileptika, oxytocin a chemoterapeutika.

Interakce související s přítomností sodíku:

- kortikoidy/steroidy a karbenoxolon, které jsou spojeny s retencí sodíku a vody (s edémem a hypertenzí).

Interakce související s přítomností draslíku:

Následující kombinace zvyšují koncentraci draslíku v plazmě a mohou vést k případné fatální

hyperkalémii zejména v případě selhání ledvin zvyšujícím hyperkalemické účinky: Nedoporučovaná kombinace:

• draslík šetřící diuretika (amilorid, kanreonát draselný, spironolakton, triamteren – samostatně

  nebo v kombinaci) (viz bod 4.4),

• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) a, po extrapolaci, antagonisté angiotenzin II receptoru: potenciálně letální hyperkalémie (viz bod 4.4),

• takrolimus, cyklosporin (viz bod 4.4)

  Podávání draslíku pacientům léčeným těmito přípravky může vyvolat závažnou a

  potencionálně fatální hyperkalémii, zvláště u pacientů s vážnou renální insuficiencí.

  Interakce související s přítomností hořčíku:

• neuromuskulární blokátory, například tubokurarin, suxametonium a vekuronium, jejichž účinky se přítomností hořčíku zesilují;

• acetylcholin, jehož uvolňování a účinky jsou sníženy magneziovými solemi, což může přispívat k neuromuskulární blokádě;

• aminoglykosidová antibiotika a nifedipin, které mají v přítomnosti parenterálního hořčíku zvýšený účinek a zesilují neuromuskulární blokádu.

  Interakce související s přítomností acetátu a glukonátu (které se metabolizují na bikarbonát):

  Opatrnost se doporučuje při podávání přípravku Plasmalyte s glukózou pacientům léčeným léky, u kterých je renální eliminace závislá na pH. Vzhledem ke svému alkalizačnímu efektu (tvorba bikarbonátu) může přípravek Plasmalyte s glukózou interferovat s eliminací takovýchto léků.

• Renální clearance léků kyselé povahy, jako salicyláty, barbituráty a lithium, jejichž renální clearance se může zvýšit v důsledku alkalinizace moči bikarbonátem, jenž je produktem metabolismu acetátu a glukonátu;

• Renální clearance léků alkalické povahy, jako sympatomimetika (například efedrin,

pseudoefedrin) a stimulancia (například dexamfetamin sulfát, fenfluramin hydrochlorid) se

může snížit.

Pro použití přípravku Plasmalyte s glukózou u těhotných a kojících žen neexistují dostatečné údaje. Před použitím přípravku Plasmalyte s glukózou u těhotných nebo kojících žen mají být u každé konkrétní pacientky pečlivě zváženy potencionální rizika a prospěch.

Přípravek Plasmalyte s glukózou je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Neexistují žádné informace týkající se vlivu přípravku Plasmalyte s glukózou na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během poregistračního použití s nespecifikovanými přípravky Plasmalyte a přípravky Plasmalyte s glukózou. Nežádoucí účinky jsou uvedené podle tříd orgánových systémů MedDRA (TOS) a následně tam, kde je to možné, podle preferovaných termínů v pořadí závažnosti.

Četnost je definovaná jako velmi časté ( ≥ 1/10); časté (≥1/100 až <1/10); vzácné (≥1/1 000 až

<1/100), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných dat nelze určit).

*Nežádoucí reakce uvedené proloženým písmem byly hlášeny u jiných podobných přípravků. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nadměrné podávání roztoku s obsahem glukózy může vést k hyperglykémii, hyperosmolaritě,

osmotické diuréze a dehydrataci.

Předávkování nebo příliš rychlá infuze mohou vést k přetížení oběhu vodou a sodíkem s rizikem vzniku otoků, zejména v případě poruchy vylučování sodíku ledvinami. V tomto případě může být nutná extrarenální dialýza.

Nadměrné podávání draslíku může vést k rozvoji hyperkalémie, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. Mezi symptomy patří parestézie končetin, svalová slabost, paralýza, srdeční arytmie, srdeční blokáda, srdeční zástava a zmatenost. Léčba hyperkalémie zahrnuje podání vápníku, inzulínu (s glukózou), bikarbonátu sodného, iontoměničových pryskyřic nebo dialýzu.

Nadměrné parenterální podávání magneziových solí vede k rozvoji hypermagnezémie; k významným příznakům hypermagnezémie patří ztráta hlubokých šlachových reflexů a respirační deprese; oba příznaky jsou způsobeny neuromuskulární blokádou. Mezi další symptomy hypermagnezémie patří: nevolnost, zvracení, zrudnutí kůže, žízeň, hypotenze způsobená periferní vazodilatací, ospalost, zmatenost, svalová slabost, bradykardie, kóma a srdeční zástava. Pacient se supraletální hypermagnezémií byl úspěšně léčen pomocí podpůrného dýchání, chloridu vápenatého podávaného intravenózně a forsírované diurézy s infuzemi manitolu.

Nadměrné podávání chloridových solí může způsobit ztrátu bikarbonátu s acidifikujícím účinkem.

Nadměrné podání sloučenin typu acetátu sodného a glukonátu sodného, které jsou metabolizovány na bikarbonát, může způsobit hypokalémii a metabolickou alkalózu, a to zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. K symptomům patří: změny nálady, únava, dušnost, svalová slabost a nepravidelný srdeční rytmus. Zejména u hypokalemických pacientů se může rozvinout svalová hypertonicita, záškuby a tetanie. Léčba metabolické alkalózy související s předávkováním bikarbonátem spočívá zejména v odpovídající korekci bilance tekutin a rovnováhy elektrolytů.

Prodloužené podávání nebo rychlá infuze velkých objemů roztoků obsahujících glukózu mohou vést k hyperosmolaritě, dehydrataci, hyperglykémii, hyperglukosurii a osmotické diuréze (vzhledem ke hyperglykémii)

Pokud předávkování souvisí s léčivými přípravky aplikovanými do roztoku, budou známky a příznaky předávkování infuzí záviset na povaze přidané látky. V případě náhodného předávkování infuzí má být léčba přerušena a je třeba sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou příznaky spojené s podáním léčivého přípravku. V případě potřeby je třeba provést odpovídající symptomatická a podpůrná opatření.