Přípravek Physioneal 40 je indikován ve všech případech peritoneální dialýzy, jako například při:

• akutním a chronickém selhání ledvin,

• závažné retenci vody,

• závažném narušení rovnováhy elektrolytů,

• lékové intoxikaci dialyzovatelnými látkami, pokud není k dispozici vhodnější léčebná

  alternativa.

  Přípravek Physioneal 40 na bázi roztoků hydrogenuhličitanu/laktátu pro peritoneální dialýzu s fyziologickým pH je indikován zvláště u pacientů, u kterých roztoky pouze na bázi laktátového pufru s nízkým pH způsobují při napouštění do dutiny břišní bolest břicha či nepříjemné pocity.

Dávkování

Způsob a četnost léčby, vyměněný objem, délka prodlevy a délka trvání dialýzy mají být stanoveny ošetřujícím lékařem.

K vyloučení rizika těžké dehydratace, hypovolemie a za účelem minimalizace ztrát bílkovin je vhodné vybrat roztok pro peritoneální dialýzu s co nejnižší osmolaritou, která ještě vyhovuje potřebám odstranění tekutin při dané výměně.

• Dospělí:

  pacienti na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) obvykle provádějí 4 cykly denně (24 hodin). Pacienti na automatizované peritoneální dialýze (APD) obvykle provádějí 4-5 cyklů v noci a až 2 cykly v průběhu dne. Plnicí objem závisí na velikosti těla, obvykle 2,0 až 2,5 litrů.

• Starší pacienti:

  jako dospělí.

• Pediatrická populace::

  bezpečnost a účinnost přípravku Physioneal 40 u pediatrických pacientů nebyla dosud stanovena. Proto je v této kategorii pacientů třeba, aby byl poměr klinického přínosu přípravku Physioneal 40 vyhodnocen oproti rizikům nežádoucích účinků.

  Použití přípravku Physioneal 40 ve vaku Clear-Flex se nedoporučuje u dětí, které vyžadují plnicí objem < 1600 ml vzhledem k riziku nerozeznání možné nesprávné infuze (podávání pouze malých komor). – Viz bod 4.4.

  Způsob podání

  Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

• Přípravek Physioneal 40 je určen pouze pro intraperitoneální podání. Není určen

  k intravenóznímu podání.

• Roztoky pro peritoneální dialýzu lze zahřát na teplotu 37 °C ke zvýšení pohodlí pacienta. Může se však použít pouze suché teplo (například elektrická deska nebo ohřívací plotýnka). Roztoky se nesmí zahřívat ve vodě ani v mikrovlnné troubě kvůli možnosti poranění či nepohodlí pacienta.

• Během celého postupu procedury peritoneální dialýzy je nutno dodržovat aseptickou techniku.

• Nepodávejte, pokud má roztok změněnou barvu, je zakalený, obsahuje částice nebo pokud jsou patrny známky úniku tekutiny mezi komorami nebo vně vaku, či při porušení těsnicích švů.

• Vypouštěný roztok má být zkontrolován na přítomnost fibrinu či zákalu, které by mohly naznačovat výskyt peritonitidy.

• Pouze k jednorázovému použití.

• Ihned po odstranění ochranného obalu otevřete dlouhý těsnicí šev (mezikomorový šev) a smíchejte oba roztoky. Potom otevřete krátký těsnicí šev typu SafetyMoon (přístupový šev), který umožňuje podávání promíseného roztoku. Intraperitoneální roztok musí být infudován do 24 hodin po promísení.

• Informace o použití léčivého přípravku viz bod 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek Physioneal 40 se nesmí používat u pacientů s:

• neodstranitelnými mechanickými defekty, které zabraňují efektivní peritoneální dialýze nebo zvyšují riziko infekce,

• zdokumentovanou ztrátou funkce peritonea nebo rozsáhlými srůsty, které funkci peritonea narušují.

Použití u pacientů s abdominálními problémy

Peritoneální dialýza se má provádět s opatrností u pacientů trpících:

1. břišními problémy, včetně ruptury peritoneální membrány a bránice při operaci,

   vrozených anomálií či traumatu až do ukončení hojení, břišními nádory, infekcí břišní

   stěny, herniemi, píštělí tlustého střeva, kolostomií či iliostomií, častými epizodami divertikulitidy, zánětlivým nebo ischemickým onemocněním střev, zvětšenými polycystickými ledvinami či jinými stavy porušujícími integritu břišní stěny, povrchu břicha či nitrobřišní dutiny.

2. jinými stavy včetně nedávno provedené transplantace aortálního štěpu a závažného onemocnění plic.

Enkapsulující peritoneální skleróza (EPS)

Enkapsulující peritoneální skleróza (EPS) je považována za známou vzácnou komplikaci léčby peritoneální dialýzou. EPS byla hlášena u pacientů léčených roztoky pro peritoneální dialýzu včetně některých pacientů užívajících jako součást léčby přípravek Physioneal40.

Peritonitida

Pokud se vyskytne peritonitida, volba a dávkování antibiotik se mají řídit podle výsledků identifikace a zjištění citlivosti izolovaného organismu/organismů, je-li to možné. Dříve než se identifikuje příslušný organismus/organismy, je možné podat širokospektré antibiotikum.

Hypersenzitivita

Roztoky, které obsahují glukózu odvozenou od hydrolyzovaného kukuřičného škrobu, mají být použity s opatrností u pacientů se známou alergií na kukuřici nebo kukuřičné produkty. Mohou se objevit hypersenzitivní reakce způsobené alergií na obilný (kukuřičný) škrob včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky podezření na hypersenzitivní reakci, zastavte okamžitě infuzi a vypusťte roztok z peritoneální dutiny. Musí být přijata odpovídající klinicky indikovaná léčebná opatření.

Použití u pacientů se zvýšenými hladinami laktátu

Pacienti se zvýšenými hladinami laktátu by měli užívat roztoky pro peritoneální dialýzu s obsahem laktátu s opatrností. U pacientů trpících onemocněními, o nichž je známo, že zvyšují riziko laktátové acidózy (např. závažná hypotenze, sepse, akutní selhání ledvin, vrozené metabolické poruchy, léčba léky jako metformin a nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)) je doporučeno, aby byli sledováni z hlediska výskytu laktátové acidózy před zahájením léčby a v průběhu léčby roztoky pro peritoneální dialýzu na bázi laktátu.

Celkové sledování

Je-li předepisováno použití roztoku u individuálního pacienta, je třeba zvážit možnou interakci mezi dialyzační léčbou a léčbou zaměřenou na jiná existující

onemocnění. U pacientů léčených srdečními glykosidy je nutné pečlivé monitorování sérových hladin draslíku.

Je třeba vést přesný záznam o rovnováze tekutin a měla by být pozorně monitorována tělesná hmotnost pacienta, aby se předešlo nadměrné nebo nedostatečné hydrataci

s vážnými následky, mezi něž patří městnavé srdeční selhání, snížení intravaskulárního objemu a šok.

Během peritoneální dialýzy může dojít k významným ztrátám bílkovin, aminokyselin, vitamínů rozpustných ve vodě a dalších léčivých přípravků, což může vyžadovat substituční léčbu.

Je třeba pravidelně monitorovat sérové koncentrace elektrolytů (zejména hydrogenuhličitanu, draslíku, hořčíku, vápníku a fosfátu), krevní testy (včetně

parathormonu a lipidových parametrů) a hematologické parametry.

Metabolická alkalóza

U pacientů s hladinou hydrogenuhličitanu v plazmě vyšší než 30 mmol/l je třeba zvážit možné riziko vzniku metabolické alkalózy vzhledem k přínosu léčby tímto přípravkem.

Sekundární hyperparatyreóza

U pacientů se sekundární hyperparatyreózou mají být pečlivě zváženy výhody a rizika použití dialyzačního roztoku s obsahem vápníku 1,25 mmol/l, jako je Physioneal 40, protože jeho použití může vést ke zhoršení hyperparatyreózy.

Podání nadměrného množství přípravku

Infuze nadměrného množství přípravku Physioneal 40 do peritoneální dutiny může způsobovat břišní distenzi, bolest břicha a/nebo dušnost.

Léčba infuze nadměrného množství přípravku Physioneal 40 spočívá v odsátí roztoku z peritoneální dutiny.

Použití přípravku s vyššími koncentracemi glukózy

Nadbytečné použití přípravku Physioneal 40 s vyšší koncentrací glukózy během peritoneální dialýzy může vést k nadměrnému odvodnění pacienta. Viz bod 4.9.

Přídavek draslíku

Přípravek Physioneal 40 neobsahuje draslík vzhledem k riziku vzniku hyperkalémie. V situacích s normální sérovou hladinou draslíku nebo s hypokalémií může být indikováno přidání chloridu draselného (až do koncentrace 4 mEq/l), aby se předešlo závažné hypokalémii, a mělo by být provedeno pečlivé vyhodnocení sérového a celkového draslíku v organismu, ale pouze pod dohledem lékaře.

Použití u diabetických pacientů

U diabetických pacientů mají být pravidelně monitorovány hladiny glukózy v krvi a

dávkování inzulinu nebo jiná léčba hyperglykémie mají být upraveny.

Nesprávné podání

Nesprávné pořadí uzavření svorek nebo proplachování může vést k vniknutí vzduchu do peritoneální dutiny, což může způsobit bolest břicha nebo peritonitidu.

Pacienti musí být poučení, že mají před infuzí otevřít dlouhý i krátký těsnicí šev. Pokud se otevře pouze krátký šev typu SafetyMoon, nepromísený roztok může způsobit bolest břicha, hypernatrémii a těžkou metabolickou alkalózu. V případě infuze nepromíseného roztoku musí pacient okamžitě roztok vypustit a použít nově promísený vak.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

• Koncentrace dialyzovatelného léčivého přípravku v krvi může být během dialýzy snížena. Je třeba uvážit případnou kompenzaci ztrát.

• U pacientů užívajících srdeční glykosidy musí být pozorně monitorovány plazmatické hladiny draslíku, protože existuje riziko intoxikace digitalismem. Může být nezbytná suplementace draslíku.

Těhotenství

Neexistují žádné nebo existuje jen omezené množství údajů o použití přípravku Physioneal 40 u těhotných žen. Přípravek Physioneal 40 není doporučován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.

Kojení

Není známo, zda jsou metabolity přípravku Physioneal 40 vylučovány do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nemůže být vyloučeno.

Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit/vysadit léčbu přípravkem Physioneal 40, se

musí vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility.

Pacienti v terminálním stadiu onemocnění ledvin (ESRD) léčení peritoneální dialýzou mohou mít nežádoucí účinky, které by mohly ovlivňovat jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 % pacientů a více) z klinických studií a v poregistračním použití jsou uvedeny níže.

Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek z kontrolovaných klinických studií u přípravku Physioneal 40 byla alkalóza, objevující se přibližně u 10% pacientů. Ve většině případů byla stanovena pouze na základě hodnoty hydrogenuhličitanu v séru a obvykle nebyla spojena s klinickými symptomy.

Nežádoucí účinky uvedené v této části jsou seřazeny podle následujícího doporučeného vyjadřování frekvence: velmi časté: (≥1/10); časté: (≥1/100 až <1/10); méně časté: (≥1/1 000 až

<1/100); vzácné : (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné: (≤ 1/10 000); není známo (z

dostupných údajů nelze určit).

Další nežádoucí účinky spojené s postupem při peritoneální dialýze: bakteriální peritonitida, infekce v místě zavedení katétru, komplikace související s katétrem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového

formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Mezi možné následky předávkování patří hypervolémie, hypovolémie, elektrolytové poruchy nebo (u diabetických pacientů) hyperglykémie. Viz bod 4.4.

Léčba při předávkování:

Hypervolémie může být léčena použitím hypertonických roztoků pro peritoneální dialýzu a omezením příjmu tekutin.

Hypovolémie může být léčena náhradou tekutin buď perorálně nebo intravenózně, v závislosti

na stupni dehydratace.

Elektrolytové poruchy mají být léčeny podle specifické poruchy elektrolytové rovnováhy potvrzené krevními testy. Nejpravděpodobnější porucha, hypokalémie, může být léčena perorálním podáním draslíku nebo přidáním chloridu draselného do roztoku pro peritoneální dialýzu předepsaného ošetřujícím lékařem.

Hyperglykémie (u diabetických pacientů) má být léčena úpravou dávkování inzulínu podle inzulínového schématu předepsaného ošetřujícím lékařem.

Infuze nadměrného množství přípravku Physioneal 40 a jeho léčba, viz bod 4.4.