CALGEL 3,3MG/G+1MG/G Orální gel

Léčivý přípravek je určen k používání při prořezávání zubů. Pomáhá zmírnit bolesti způsobené prořezáváním zubů a zklidnit dásně batolat a kojenců. Má mírné antiseptické účinky.

Dávkování

Batolata a kojenci od 5 měsíců

Malé množství gelu, přibližně v délce 7,5 mm (0,22 g), se vytlačí na čistý koneček prstu a jemně vtírá

do dásně v místě růstu zubů.

Aplikaci je možné v případě potřeby opakovat. Před opakovanou aplikací musí být odstup alespoň 2 hodiny. Nepřekračovat 6 aplikací za den, nepřekračovat velikost jednotlivé dávky.

Způsob podání

Orální podání, topická aplikace na postiženou dáseň.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Heřmánek, minoritní součást rostlinné přísady upravující chuť, může být příčinou alergických reakcí. Projevy hypersenzitivity na heřmánek se obvykle manifestují dýchacími obtížemi u atopických

jedinců. Byly popsány anafylaktické reakce u jedinců požívajících rostlinné přípravky s obsahem heřmánku. U citlivých jedinců se mohou vyskytovat pozitivní kožní reakce při používání přípravků obsahujících heřmánek.

Léčivý přípravek obsahuje alkohol, sorbitol a hydrogenricinomakrogol. Množství potenciálně spolknutého alkoholu, sorbitolu nebo hydrogenricinomakrogolu je však zanedbatelné.

Nejsou známy.

Byly hlášeny interakce mezi intravenózně podávanými léčivy lidokainem a perorálním

prokainamidem, perorálním fenytoinem samotným nebo v kombinaci s fenobarbitalem, primidonem nebo karbamazepinem, perorálním propranololem a draslík nešetřícími diuretiky včetně bumetanidu, furosemidu a thiazidu.

Výskyt těchto interakcí není po používání orálního gelu Calgel pravděpodobný, a proto nejsou

interakce relevantní.

Léčivý přípravek je určen k používání u batolat a kojenců, a proto používání v těhotenství a období

kojení nepřipadá v úvahu.

Není relevantní.

Nežádoucí účinky hlášené v průběhu sledování po uvedení léčivého přípravku na trh s frekvencí

výskytu dle této konvenční klasifikace:

velmi časté ≥ 1/10

časté ≥ 1/100 až < 1/10

méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100

vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

velmi vzácné < 1/10 000

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třída orgánových systémů, nežádoucí účinek, vyjádření frekvence

Poruchy imunitního sytému

velmi vzácné hypersenzitivita (včetně dermatitidy)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

velmi vzácné reakce v místě aplikace (včetně erytému)

V případě výskytu jakýchkoli neočekávaných nežádoucích účinků musí být ukončeno používání přípravku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Cetylpyridinium

Požití vysokých dávek cetylpyridinia může způsobit žaludeční nevolnost a depresi centrálního nervového systému.

Lidokain

Systémové toxické účinky lokálních anestetik (všech lékových forem) mohou zahrnovat účinky na

centrální nervový systém a srdeční činnost.

Z analýzy sledování po uvedení léčivého přípravku na trh nebyly identifikovány žádné příznaky předávkování tohoto přípravku. Nadměrná lokální aplikace přípravku Calgel se může projevit

poruchou funkce hltanu s následnou poruchou polykání s rizikem aspirace. Tato příhoda byla hlášena u dospělého, který kloktal a spolkl 5 ml 2% roztoku lidokain-hydrochloridu (což odpovídá 100 mg lidokainu). Dávka však odpovídá jednotlivé dávce 5,4 g orálního gelu Calgel přepočtené na

odpovídající povrch těla a povrch hltanu u dítěte od 3 měsíců. Je velmi nepravděpodobné, a to i při nesprávném použití (příliš časté nebo nadměrné aplikaci) přípravku Calgel, že by mohlo být dosaženo takových koncentrací lidokain-hydrochloridu nebo cetylpyridinium-chloridu, které by mohly vyvolat klinicky významné toxické účinky.

Léčba předávkování je symptomatická.