DURATOCIN 100MCG/ML Injekční roztok

Duratocin je indikován k prevenci poporodního krvácení způsobené děložní atonií.

Dávkování

Císařský řez s epidurální nebo spinální anestezií:

Jeden ml léčivého přípravku Duratocin obsahujícího 100 mikrogramů karbetocinu se aplikuje

výhradně intravenózní injekcí za odpovídajícího lékařského dohledu v nemocnici.

Vaginální porod:

Jeden ml léčivého přípravku Duratocin obsahujícího 100 mikrogramů karbetocinu se aplikuje

intravenózní nebo intramuskulární injekcí za odpovídajícího lékařského dohledu v nemocnici.

Způsob podání

Intravenózní nebo intramuskulární podání.

Karbetocin musí být podán pouze po porodu dítěte. Má se podat co nejdříve po porodu, pokud možno ještě před odloučením placenty.

Při intravenózním podání musí být karbetocin podáván pomalu po dobu 1 minuty.

Duratocin je určen pouze pro jednorázové použití. Žádné další dávky karbetocinu nemají být podány.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje pro použití karbetocinu u dětí mladších 12 let. Bezpečnost a účinnost karbetocinu u dospívajících nebyly dosud stanoveny.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování

• Během těhotenství a v průběhu porodu před vlastním porodem dítěte

• Karbetocin se nesmí použít k indukci porodu

• Hypersenzitivita na karbetocin, oxytocin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

  6.1

• Onemocnění jater nebo ledvin

• Případy závažných kardiovaskulárních onemocnění

• Epilepsie

Karbetocin je určen pro použití pouze v dobře vybavených specializovaných porodnických odděleních se zkušenými a kvalifikovanými pracovníky, kteří jsou neustále k dispozici.

Použití karbetocinu v kterémkoliv stadiu před porodem dítěte není vhodné vzhledem k jeho uterotonické aktivitě, která přetrvává několik hodin, na rozdíl od rychlého poklesu účinku pozorovaného po vysazení infuze s oxytocinem.

V případě přetrvávajícího vaginálního nebo děložního krvácení po podání karbetocinu musí být objasněna příčina krvácení. Zvláštní opatrnosti je třeba dbát v případech, jako jsou zadržené části placenty, perineální, vaginální nebo děložní lacerace, nedostatečné zotavení dělohy nebo porucha krevní srážlivosti.

Karbetocin je určen pouze pro jednorázové použití, intramuskulární nebo intravenózní. V případě intravenózního použití se musí aplikovat pomalu po dobu 1 minuty. V případě přetrvávající děložní hypotonie nebo atonie a následného nadměrného krvácení musí být zvážena dodatečná léčba dalšími uterotoniky. Nejsou dostupné žádné údaje, týkající se dodatečného dávkování karbetocinu nebo použití karbetocinu po přetrvávající atonii dělohy po oxytocinu.

Studie na zvířatech prokázaly, že karbetocin vykazuje určitou antidiuretickou aktivitu (vazopresorická aktivita: <0,025 IU/injekční lahvička) a proto nemůže být vyloučena možnost hyponatremie, zvláště u pacientů, kteří dostávají též velký objem intravenózních tekutin. Je nutné rozpoznat časné známky, zahrnující ospalost, apatii a bolest hlavy, aby se zabránilo křečím a kómatu.

Celkově je nutné používat karbetocin obezřetně v případě výskytu migrény, astmatu a kardiovaskulárních onemocnění nebo při jakémkoliv jiném stavu, kdy může rychlé přidání extracelulární vody vyvolat riziko pro již přetížený systém. V těchto konkrétních případech má lékař rozhodnout ohledně podání karbetocinu po pečlivém zvážení jeho možného prospěchu.

Údaje o použití karbetocinu u pacientek s eklampsií nejsou k dispozici. Pacientky s eklampsií nebo

pre-eklampsií musí být pečlivě sledovány.

U těhotenského diabetu mellitu nebyly dosud provedeny specifické studie.

Během klinických studií byl karbetocin podáván spolu s analgetiky, spasmolytiky a přípravky používanými pro epidurální nebo spinální anestezii, přičemž nebyly pozorovány žádné lékové interakce. Specifické interakční studie nebyly provedeny.

Vzhledem k tomu, že je karbetocin strukturně velmi podobný oxytocinu, nemůže být vyloučen výskyt interakcí, spojených s oxytocinem.

Závažná hypertenze byla hlášena po podání oxytocinu 3-4 hod. po profylaktickém podání

vazokostriktora ve spojení s kaudální blokovou anestezií.

Během kombinace karbetocinu s námelovými alkaloidy, jako například methylergometrinem může oxytocin a karbetocin zvýšit krevní tlak vystupňovaným účinkem těchto látek. Jestliže je po karbetocinu podán methylergometrin nebo oxytocin může se projevit kumulativní expozice.

Jelikož bylo zjištěno, že prostaglandiny potencují účinek oxytocinu, očekává se tento účinek i u karbetocinu. Z tohoto důvodu se nedoporučuje současné podávání prostaglandinů a karbetocinu. V případě současného podávání musí být pacient pod pečlivým dohledem.

Některá inhalační anestetika jako například halotan a cyklopropan mohou zvyšovat hypotenzní účinek a zeslabovat účinek karbetocinu na dělohu. Byly hlášeny arytmie při současném podávání oxytocinu.

Těhotenství

V těhotenství je karbetocin kontraindikován a nesmí být použit k indukci porodu (viz bod 4.3).

Kojení

Nebyly hlášeny žádné významné účinky na spuštění tvorby mléka v průběhu klinických studií. Bylo prokázáno, že malé množství karbetocinu přechází z plazmy do mateřského mléka kojících žen (viz bod. 5.2). Předpokládá se, že malé množství látky, které přešlo do kolostra nebo mateřského mléka po jedné injekci karbetocinu a následně bylo požito dítětem, je degradováno střevními enzymy.

Kojení nemusí být po použití karbetocinu omezeno.

Není relevantní.

Nežádoucí účinky pozorované u karbetocinu v průběhu klinických studií byly stejného druhu a

frekvence jako nežádoucí příhody pozorované u oxytocinu.

Intravenózní podání *

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

* Na základě studií s císařským řezem

† Hlášeno u oxytocinu (strukturně blízký karbetocinu)

Ve sporadických případech bylo v klinických studiích hlášeno pocení. Intramuskulární podání **

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

** Na základě studií s vaginálním porodem

† Hlášeno u oxytocinu (strukturně blízký karbetocinu)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování karbetocinem může způsobit děložní hyperaktivitu ať už z důvodu hypersenzitivity na

tuto látku či nikoliv.

Hyperstimulace silnými (hypertonickými) nebo protrahovanými (tetanickými) kontrakcemi plynoucími z předávkování oxytocinem může vést k ruptuře dělohy nebo poporodnímu krvácení.

Předávkování oxytocinem může vést v závažných případech k hyponatremii nebo intoxikaci vodou, obzvláště pokud je spojeno s masivním souběžným podáváním tekutin. Jelikož je karbetocin analogem oxytocinu, nemůže být vyloučena možnost podobné události.

Léčba předávkování karbetocinem se skládá ze symptomatické a podpůrné terapie. Jestliže se projeví známky nebo příznaky nebo předávkování, má být matce podán kyslík.

V případě intoxikace vodou je nutno omezit příjem tekutin, podpořit diurézu, upravit nerovnováhu elektrolytů a kontrolovat křeče, které se mohou případně vyskytnout.