FOLIC ACID LITCON PHARMA 5MG Tableta

Přípravek Folic Acid Litcon Pharma je indikován u dospělých k:

• Léčbě megaloblastové anémie z nedostatku folátu potvrzené laboratorními testy včetně stavu

  vitaminu B12 (viz bod 4.4).

• Prevenci a léčbě nedostatku kyseliny listové u žen s vysokým rizikem defektů neurální trubice

  embrya během čtyř týdnů před početím a prvního trimestru těhotenství.

Dávkování

Dospělí (včetně starších osob)

Megaloblastová anémie z nedostatku folátu potvrzená laboratorními testy včetně stavu vitaminu B12:

5 mg denně po dobu 4 měsíců; u malabsorpčních stavů může být zapotřebí až 15 mg denně.

Prevence a léčba nedostatku kyseliny listové u žen s vysokým rizikem defektů neurální trubice

embrya:

5 mg denně od doby čtyř týdnů před početím až do konce prvního trimestru těhotenství.

Pediatrická populace

Léčivý přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících.

Způsob podání

Perorální podání. Lze podávat s jídlem nebo bez něj.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Kyselina listová nesmí být podávaná samostatně u pacientů s nedostatkem vitaminu B12, pokud není

podávána s dostatečným množstvím hydroxykobalaminu.

Kyselina listová se nesmí podávat u maligních onemocnění, pokud není významnou komplikací megaloblastová anémie způsobená nedostatkem folátu.

Pacienti s nedostatkem vitaminu B12 nesmí být léčeni kyselinou listovou, pokud jim není podáváno dostatečné množství hydroxykobalaminu, protože to může maskovat pokračující stav subakutního nevratného poškození nervového systému. Nedostatek vitaminu B12 může být spojen s nediagnostikovanou megaloblastovou anémií, perniciózní anémií nebo makrocytární anémií neznámé etiologie nebo jinou příčinou nedostatku kobalaminu, včetně celoživotních vegetariánů.

Při podávání kyseliny listové pacientům, kteří mohou trpět folát-dependentními nádory, je nutná opatrnost.

Tento přípravek není určen pro zdravé těhotné ženy, kterým se doporučují nižší dávky kyseliny listové, ale pro ženy s vysokým rizikem výskytu defektů neurální trubice embrya.

Laktóza

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Antiepileptika

Kyselina listová snižuje plazmatickou hladinu některých antiepileptik (fenytoin, karbamazepin) a barbiturátů (fenobarbital, primidon), což může vést ke snížení kontroly výskytu epileptických

záchvatů. Během léčby kyselinou listovou a po jejím ukončení se doporučuje klinické monitorování

plazmatických koncentrací s následnou úpravou dávek antiepileptik.

Antimalarika

Kombinace kyseliny listové s antifolátovými antimalarickými léky se nedoporučuje, protože kyselina listová může snížit účinnost antimalarika.

Protinádorové léky

Kyselina listová může ovlivňovat toxické a terapeutické účinky protinádorových léčiv (methotrexát, 5-fluoruracil).

Těhotenství

Na základě zkušeností u člověka nejsou známa žádná rizika užívání kyseliny listové v těhotenství. Při užívání kyseliny listové nebyly hlášeny škodlivé účinky na lidský plod, matku nebo těhotenství.

Tento přípravek není určen pro zdravé těhotné ženy, kterým se doporučují nižší dávky kyseliny listové, ale pro ženy s vysokým rizikem výskytu defektů neurální trubice embrya od doby čtyř týdnů před početím až do konce prvního trimestru těhotenství.

Kojení

Kyselina listová se aktivně vylučuje do mateřského mléka. Hladiny kyseliny listové v kolostru jsou

relativně nízké, ale s postupující laktací její koncentrace stoupají. U kojených dětí, jejichž matky

užívaly kyselinu listovou, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Za předpokladu doporučeného dávkování není nutné během léčby přerušit kojení.

Fertilita

Studie na zvířatech k posouzení vlivu na fertilitu nebyly provedeny.

Kyselina listová nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky kyseliny listové rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením četnosti výskytu: vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového

formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Akutní toxicita je nízká. Předávkování ve většině případů nezpůsobuje žádné příznaky. Za výjimečných okolností, pokud se objeví příznaky, je léčba symptomatická.

Příznaky

Po dlouhodobém podávání velmi vysokých dávek (nad 15 mg kyseliny listové denně po dobu delší než 4 týdny) se předávkování kyselinou listovou projevuje ve formě následujících příznaků: hořká chuť, ztráta chuti k jídlu, nauzea, plynatost, noční můry, neklid, deprese. Výskyt a intenzita

epileptických záchvatů se může zvýšit u pacientů, kteří užívají antiepileptika (zejména fenobarbital, fenytoin nebo primidon).

Léčba

Léčba předávkování je symptomatická a podpůrná. Neexistuje žádné specifické antidotum pro

předávkování kyselinou listovou, proto jsou veškerá léčebná opatření zaměřena na zmírnění příznaků a podporu životních funkcí.