PROCTO-GLYVENOL 50MG/G+20MG/G Rektální krém
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - PROCTO-GLYVENOL 50MG/G+20MG/G
U akutního onemocnění se přípravek aplikuje (1 čípek nebo rektální krém) 2x denně (ráno a večer), dokud se příznaky onemocnění nezlepší, pak se pokračuje v léčbě pouze 1x denně.
Pediatrická populace
S podáváním přípravku dětem nejsou zatím žádné klinické zkušenosti.
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti s poruchou funkce jater
Procto-Glyvenol se musí podávat se zvýšenou opatrností pacientům se závažným postižením
jater.
Pediatrická populace
S podáváním přípravku dětem nejsou zatím žádné klinické zkušenosti.
Přípravek nesmí přijít do kontaktu s očima. Přípravek se nesmí polykat.
Podávání přípravku Procto-Glyvenol u léčby příznaků hemoroidálního onemocnění je krátkodobé a nevylučuje léčbu dalších onemocnění konečníku. Pokud symptomy při krátkodobé léčbě neodezní, je potřebné provedení proktologického vyšetření a přehodnocení léčby. Léčba přípravkem Procto-Glyvenol nenahrazuje specifickou léčbu jiných onemocnění konečníku.
Pomocné látky se známým účinkem
Procto-Glyvenol rektální krém obsahuje:
-
cetylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
-
methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně
zpožděné).
Nebyly zjištěny žádné interakce s dosud známými léky.
Těhotenství a kojení
Neexistují žádné kontrolované studie o možných účincích přípravku Procto-Glyvenol u
těhotných nebo kojících žen.
Procto-Glyvenol se nemá používat během prvních 3 měsíců těhotenství.
Procto-Glyvenol lze používat od 4. měsíce těhotenství a v období kojení, avšak doporučené
dávkování nemá být překročeno.
Fertilita
Studie na zvířatech ukazují, že lidokain nemá vliv na plodnost (viz bod 5.3).
K dispozici nejsou žádné údaje o možných účincích tribenosidu na plodnost.
Procto-Glyvenol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Vzácně jsou hlášeny nežádoucí účinky v průběhu léčby formou lokální reakce, jako je pálení (bolest v místě aplikace), vyrážka a svědění, které se mohou šířit i mimo místo aplikace.
Kromě těchto nežádoucích účinků podávání tribenosidu a lidokainu v rektálním krému a
čípcích může vyvolat velmi vzácné případy anafylaktické reakce včetně typických příznaků (např angioedému, otoku obličeje, bronchospasmu a kardiovaskulárních obtíží ).
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až
<1/100); vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1 / 10000), nebo není známo (z
dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
| Třídy orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinek |
| Poruchy imunitního systému | velmi vzácné | anafylaktická reakce |
| Poruchy kardiovaskulárního systému | velmi vzácné | arytmie |
| Respirační, hrudní a mediastinálníporuchy | velmi vzácné | bronchospasmus |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | vzácné | urtikárie |
| velmi vzácné | angioedém | |
| Celkové poruchy a reakce v místěaplikace | vzácné | pruritus, exantéma nebo pálení v místěaplikace |
| velmi vzácné | otok obličeje |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - PROCTO-GLYVENOL 50MG/G+20MG/G
Farmakoterapeutická skupina: Látky k terapii hemoroidů a análních fisur pro lokální aplikaci
ATC kód: C05AD01.
Mechanismus účinku
Tribenosid snižuje permeabilitu kapilár a zlepšuje tonus cév. Má také protizánětlivé účinky a antagonizuje mediátory zánětu a bolesti.
Lidokain-hydrochlorid je lokální anestetikum, které pomáhá při svědění a bolesti způsobené
hemoroidy.
Absorpce
Systémová biologická dostupnost tribenosidu v čípcích je pouze 30% té, která by byla dosažena perorálním nebo intravenózním podáním.
Asi 2-20 % tribenosidu obsaženého v krému je absorbováno kůží. Nejvyšší hladiny v plasmě 1 µg/ml (tribenosid a metabolity) byly zaznamenány 2 hodiny po podání 1 čípku (400 mg tribenosidu) per rektum.
Lidokain je snadno absorbován sliznicemi a hůře intaktní kůží. Biologická dostupnost lidokainu je asi 50 % po podání per rektum. Nejvyšších hladin v plasmě (0,70 µg/ml) po podání čípku (obsahujícího lidokain-hydrochlorid 300 mg) bylo dosaženo po 112 min.
Distribuce
Lidokain je výrazně vázán na kyselý alfa-glykoprotein.
Biotransformace
Tribenosid je v organismu intenzivně metabolizován.
Metabolismus lidokainu v játrech je rychlý. Eliminace
Tribenosid: 20-27 % dávky podané v čípku je vylučováno do moči ve formě metabolitů.
Lidokain: Metabolity jsou vylučovány do moče s méně než 10 % nezměněného lidokainu.
Farmaceutické údaje - PROCTO-GLYVENOL 50MG/G+20MG/G
Čípky: čípkový základ E85, čípkový základ W35.
Rektální krém: cetomakrogol 1000, cetylalkohol, isopropyl-palmitát, tekutý parafin, metylparaben, propylparaben, sorbitan-stearát, nekrystalizující sorbitol 70%, kyselina stearová, čištěná voda.
Čípky: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Rektální krém: uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Čípky: hliníková folie, popř. folie z plastické hmoty, krabička.
Rektální krém: hliníková (uvnitř lakovaná) tuba, plastový aplikátor, krabička.
Velikost balení:
Čípky: 5 nebo 10 čípků.
Rektální krém: 30 g.