KYSELINA LISTOVÁ AVMC 5MG Tableta

Přípravek Kyselina listová AVMC je indikován u dospělých k:

- prevenci a léčbě nedostatku kyseliny listové u žen s vysokým rizikem defektů neurální trubice

embrya, během čtyř týdnů před početím a prvních tří měsíců těhotenství

Dávkování

Dospělí

Prevence a léčba nedostatku kyseliny listové u žen s vysokým rizikem defektu neurální trubice embrya:

5 mg denně, počínaje nejméně 4 týdny před početím a během prvních 3 měsíců po početí.

Pediatrická populace

Tento přípravek není určen pro podání dětem a dospívajícím. Způsob podání

Perorální podání. Tablety se užívají v celku a zapíjejí se vodou, každý den ve stejnou dobu.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Nedostatek vitaminu B12, pokud není současně prokázán také nedostatek kyseliny listové a není podáváno dostatečné množství kobalaminu.

Pacienti s nedostatkem vitaminu B12 nesmí být léčeni kyselinou listovou, pokud nedostávají odpovídající dávky kobalaminu, neboť léčba kyselinou listovou může maskovat nedostatek vitaminu B12 a umožnit nepozorovaný vývoj neurologického poškození, což může vést k nevratným neurologickým poruchám. Deficit vitaminu B12 může být způsoben nediagnostikovanou megaloblastickou anémií, perniciózní anémií nebo makrocytární anémií neznámé etiologie nebo jinou příčinou nedostatku kobalaminu, včetně vegetariánské diety.

Kyselina listová nemá být podávána u maligních onemocnění, pokud není významnou komplikací megaloblastová anémie způsobená nedostatkem folátu.

Zvláštní pozornost je zapotřebí při podání kyseliny listové pacientům se suspektním folát-dependentním tumorem.

Tento lék není určen pro zdravé těhotné ženy, kterým se doporučují nižší dávky. Je indikován u žen s rizikem výskytu defektů neurální trubice embrya v období před početím a během prvního trimestru těhotenství.

Antiepileptika

• Kyselina listová může urychlit metabolismus antiepileptik (jako je karbamazepin, fenobarbital, fenytoin a primidon), což může vést ke snížení jejich koncentrací v plazmě a zvýšené frekvenci záchvatů. Při současném podávání s antiepileptiky je potřeba monitorovat jejich hladiny a případně individuálně upravit dávku.

  Protinádorové léky

• Kyselina listová může ovlivnit toxické a terapeutické účinky protinádorových léků [5-fluoruracil a jeho proléčiva (tj. kapecitabin, tegafur) a methotrexát].

  Sulfasalazin

• Sulfasalazin může snížit absorpci kyseliny listové.

Těhotenství

Nejsou známa žádná rizika spojená s užíváním kyseliny listové v uvedeném dávkování v průběhu těhotenství. Dávky 5 mg/den jsou opodstatněné u žen s vysokým rizikem defektů neurální trubice embrya.

Kojení

Kyselina listová je aktivně vylučována do mateřského mléka. Potenciální zdravotní účinky nemetabolizované kyseliny listové (UMFA) na matku a dítě zůstávají nejasné. U kojených dětí, jejichž matky dostávaly kyselinu listovou, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, ale při podávání dávek vyšších než 400 µg/den kojícím ženám je doporučena maximální opatrnost.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech ke zhodnocení účinku kyseliny listové na fertilitu.

Přípravek Kyselina listová AVMC nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky kyseliny listové rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz.

Akutní toxicita je nízká. Nejsou vyžadovány žádné speciální postupy ani antidota. Za výjimečných okolností, pokud se objeví příznaky, je léčba symptomatická.