IBALGIN 50MG/G Krém

Přípravek Ibalgin je indikován k:

Dospělí a dospívající od 12 let:

• bolestivé stavy při lokalizované osteoartróze kolen a rukou,

• povrchový zánět žil,

• léčba mimokloubního revmatizmu (záněty šlach a svalových úponů),

• léčba poúrazových stavů a následků sportovních úrazů, jako jsou poúrazový zánět šlach, vazů, svalů a kloubů, zhmoždění, podvrtnutí kloubu, otoky, poranění měkkých částí kloubů.

  Děti do 12 let:

  Vzhledem k nedostatku bezpečnostních údajů přípravek není určen k použití u dětí.

Dospělí, včetně starších pacientů, a dospívající od 12 let si na postižené místo 3-4krát denně nanášejí 4-10 cm dlouhý proužek krému, který si lehce vtírají do kůže. Při rozsáhlých a bolestivých krevních výronech se může zpočátku místo ošetřené krémem překrýt neprodyšným obvazem. Při silných

bolestech je vhodné léčbu doplnit celkovým podáním tablet s obsahem ibuprofenu. Je nutné si po aplikaci omýt ruce, pokud nejsou místem určeným k léčení.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

Vzhledem k minimálnímu vstřebávání lokálně podávaného ibuprofenu není potřeba upravovat

dávkování.

Hypersenzitivita na ibuprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

U pacientů s anamnézou astmatického záchvatu, kopřivky nebo alergické rýmy po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatik.

Neaplikovat na porušený kožní povrch (otevřené rány nebo kožní onemocnění), nesmí se dostat na

sliznice a do očí.

Třetí trimestr těhotenství.

Přípravek se nesmí aplikovat na porušený kožní povrch, na sliznice a do očí. Nesmí se užívat perorálně.

Nedoporučuje se současná aplikace jiných lokálně působících látek na stejné místo.

Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR)

Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), zahrnující exfoliativní dermatitidu, erythema multiforme,

Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN), polékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom) a akutní generalizovanou exantematózní

pustulózu (AGEP), které mohou být život ohrožující nebo fatální, byly hlášeny v souvislosti s

použitím ibuprofenu (viz bod 4.8). Většina těchto reakcí se vyskytla během prvního měsíce léčby.

Pokud se objeví symptomy naznačující tyto reakce, je třeba ibuprofen okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (podle potřeby).

Přípravek obsahuje parabeny. Parabeny mohou u citlivých jedinců způsobit alergické reakce, které mohou být opožděné.

Přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v jednom gramu gelu. Propylenglykol může u citlivých

jedinců způsobit podráždění kůže.

Přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, který může u citlivých jedinců způsobit místní kožní reakce

(např. kontaktní dermatitidu).

Interakce nejsou známy.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání topických forem přípravku Ibalgin během těhotenství. I když je systémová expozice ve srovnání s perorálním podáním nižší, není známo, zda systémová expozice přípravku Ibalgin dosažená po topickém podání může být pro embryo/plod

škodlivá. Během prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být přípravek Ibalgin používán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud se použije, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství může systémové používání inhibitorů prostaglandin- syntetázy

včetně přípravku Ibalgin u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství

může dojít k prodloužení doby krvácení u matky i dítěte a porod může být opožděn. Proto je přípravek

Ibalgin v posledním trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Kojení

I když se ibuprofen vstřebává z krému do systémového oběhu minimálně, lze při kojení přípravek používat pouze krátkodobě a v opodstatněných indikacích.

Přípravek Ibalgin neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky ibuprofen rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z

dostupných údajů nelze určit):

*k těmto nežádoucím účinkům může dojít u citlivých pacientů Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebylo pozorováno.

Při náhodném požití většího množství přípravku malým dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.